Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost vícesložkové léčby založené na videu pro Fibromyalgia Plus tváří v tvář

30. května 2022 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Účinnost dvou vícesložkových léčebných metod založených na videu pro fibromyalgii: přidaná hodnota osobních sezení v tříramenné randomizované kontrolované studii

Cílem této studie bylo prověřit účinnost dvou vícesložkových programů založených na videu: Fibrowalk Virtual a Fibrowalk Virtual plus prezenční sezení u pacientů s fibromyalgií (FM) ve srovnání s pouze léčbou jako obvykle (TAU).

Vyšetřovatelé předpokládají, že osobní sezení Fibrowalk Virtual plus, díky nejlepším výsledkům získaným s Fibrowalk prováděným zcela tváří v tvář oproti výsledkům Fibrowalk Virtual, mohou pomoci pacientům s FM zažít všudypřítomnější klinické zlepšení. než samotný TAU nebo Fibrowalk Virtual.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Terapie Fibrowalk prokázala lepší výsledky, když byla prováděna v přirozeném prostředí tváří v tvář. Vzhledem ke stavu pandemie je nutné studovat různé formy přístupu. Je navrženo, jaký počet osobních sezení by bylo nutné přidat do virtuálního programu Fibrowalk, aby bylo dosaženo stejné nebo podobné efektivity jako ve zcela osobním formátu.

Jedná se o tříramenný RCT zaměřený na bezpečnost a potenciální účinnost vícesložkového programu VIRTUAL FIBROWALK jako koadjuvans běžné léčby (TAU) vs. TAU samostatně a na srovnání FACE-TO-FACE SESENCŮ PŘIDANÝCH K VIRTUÁLNÍMU FIBROWALK.

  • VIRTUAL FIBROWALK kombinuje vícesložkový přístup založený na Pain Neuroscience Education (PNE), terapeutickém cvičení, kognitivně-behaviorální terapii (CBT) a tréninku všímavosti.
  • FACETO-FACE SE SESSIONS PŘIDANÁ K VIRTUAL FIBROWALK kombinuje stejné komponenty jako Fibrowalk Virtual a přidala 4 tváří v tvář (1 za měsíc) k vyřešení pochybností a posílení hlavních konceptů terapie.
  • Hlavní hypotézou je, že zlepšení funkčního postižení pacientů s fibromyalgií lze dosáhnout přímým zásahem do mechanismů, jako je kineziofobie a vyhýbání se strachu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Vall Hebron
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí od 18 do 75 let.
  • Klasifikační kritéria American College of Rheumatology (ACR) z roku 1990 + upravená diagnostická kritéria ACR pro fibromyalgii z roku 2011
  • Schopnost rozumět španělštině a souhlasit s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Účast na souběžných nebo minulých RCT (předchozí rok).
  • Komorbidita s těžkými duševními poruchami (tj. psychóza) nebo neurodegenerativní onemocnění (tj. Alzheimer), že by to omezilo schopnost pacienta účastnit se RCT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: TAU + vícesložkové ošetření VIRTUAL FIBROWALK
VIRTUAL FIBROWALK je vícesložkový nefarmakologický program založený na Pain Neuroscience Education (PNE), terapeutickém cvičení, kognitivně-behaviorální terapii (CBT) a tréninku všímavosti.
Behaviorální: TAU + vícesložkové ošetření VIRTUAL FIBROWALK

Skupinový léčebný protokol 12 týdenních 60minutových virtuálních sezení. Všechny sezení obsahují následující ingredience (přibližně ve stejném pořadí):

  • Vzdělávání v neurovědě o bolesti (15 min.)
  • Kognitivní restrukturalizace (15 min.)
  • Techniky všímavosti (15 min.)
  • Fyzické cvičení (15 min.)
  • Obvyklá léčba (TAU) Standardní farmakologická léčba obvykle poskytovaná pacientům s fibromyalgií.
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba jako obvykle (TAU)
Léčba jako obvykle (TAU) sestávala z předepsaných léků přizpůsobených symptomatickému profilu každého pacienta a základních tváří v tvář a písemných rad o PNE a aerobním cvičení přizpůsobených fyzickým možnostem pacientů na začátku studie.
Behaviorální: Léčba jako obvykle (TAU)
Léčba jako obvykle (TAU) sestávala z předepsaných léků přizpůsobených symptomatickému profilu každého pacienta a základních tváří v tvář a písemných rad o PNE a aerobním cvičení přizpůsobených fyzickým schopnostem pacientů na začátku studie.
ACTIVE_COMPARATOR: TAU + vícesložkové ošetření VIRTUÁLNÍ + 4 osobní sezení
VIRTUAL FIBROWALK je vícesložkový nefarmakologický program založený na Pain Neuroscience Education (PNE), terapeutickém cvičení, kognitivně-behaviorální terapii (CBT) a tréninku všímavosti. V tomto rameni budou přidána 4 tváří v tvář k vyřešení pochybností a zdůraznění nejdůležitějších bodů terapie
Behaviorální: TAU + vícesložkové ošetření VIRTUAL FIBROWALK + 4 osobní sezení

Skupinový léčebný protokol 12 týdenních 60minutových virtuálních sezení. Všechny sezení obsahují následující ingredience (přibližně ve stejném pořadí):

  • Vzdělávání v neurovědě o bolesti (15 min.)
  • Kognitivní restrukturalizace (15 min.)
  • Techniky všímavosti (15 min.)
  • Fyzické cvičení (15 min.)
  • Léčba jako obvykle (TAU)
  • 4 prezenční sezení (1 za měsíc) Standardní farmakologická léčba obvykle poskytovaná pacientům s fibromyalgií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaný dotazník o dopadu fibromyalgie (FIQR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
FIQR se skládá ze tří dimenzí: fyzická dysfunkce (skóre od 0 do 30), celkový dopad (skóre od 0 do 20) a intenzita symptomů (skóre od 0 do 50) se používá k měření dopadu generovaného FM během posledního týden. Skládá se z 21 položek, které jsou zodpovězeny na číselné stupnici hodnocení 11 bodů (od 0 do 10). Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží větší zhoršení.
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
TSK-11 se používá k posouzení strachu z bolesti a pohybu. Skládá se z 11 položek, které jsou zodpovězeny na Likertově škále 4 bodů. Celkové skóre každé škály se pohybuje od 11 do 44, kde vyšší skóre ukazuje na větší strach z bolesti a pohybu.
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
HADS se používá ke kvantifikaci závažnosti symptomů úzkosti a deprese. Skládá se ze dvou dimenzí (úzkost a deprese) po 7 položkách, z nichž každá odpovídá na Likertově stupnici se 4 body. Celkové skóre každé škály (HADS-A a HADSD) se pohybuje od 0 do 21, kde vyšší skóre značí větší závažnost symptomů.
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Fyzická funkce 36-položkového krátkého formuláře (SF-36)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Fyzikální funkce 36-položkového Short Form Survey (SF-36) byla použita k měření fyzické funkce. Tato dimenze obsahuje celkem 10 položek, které jsou zodpovězeny na Likertově škále 3 bodů. Celkové skóre na každé škále se poté transformuje a může se pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fyzickou funkci.
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Vizuálně analogová škála vnímané bolesti (VAS-Pain)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Pacienti označují svou bolest během posledního týdne na linii 10 cm. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10, kde vyšší skóre znamená větší bolest.
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Spolupracovníci

Universitat Autonoma de Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. května 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

24. září 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

24. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BLENDED FIBROWALK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba jako obvykle (TAU)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit