Posouzení účinnosti Lanconone® (E-OA-07) u bolesti související s fyzickou aktivitou – studie LEAP (LEAP)

Kritéria pro zařazení:

• M/F subjekt ve věku ≥ 40 až ≤ 65 let s jednostrannou nebo oboustrannou OA kolena po dobu delší než 3 měsíce, jak se projevuje bolestí v koleni.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) musí být 25 až 29,9 kg/m2.
• Skóre bolesti WOMAC pro indexový kloub: 10 až 16.
• Fyzicky aktivní subjekty podle každodenního zapojení do uvedené pohybové aktivity a to:
• Denní procházka 500 až 1000 metrů.
• Rutinní činnosti, jako je sestupování/výstup po schodech, vstávání ze židle; ohýbání k podlaze; cestování městskou hromadnou dopravou, úklid domácností atd.
• Zdolání 1 nebo více skupin schodů.
• Osteoartróza stupně I/II (Kellgren-Lawrence klasifikace) potvrzená rentgenovým důkazem.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s anamnézou jakékoli operace náhrady kloubu.
• Subjekty, které nejsou ochotné zdržet se užívání NSAID (včetně nízké dávky aspirinu 50 mg/den pro kardiovaskulární zdraví) nebo bylinných/nutraceutických doplňků pro zdraví kloubů/lokálních analgetik nebo jiných tradičních terapií zmírňujících bolest, jako je sdělení nebo akupunktura atd. během trvání studie bude vyloučen.
• Subjekt s nekontrolovanou hypertenzí (krevní tlak: systolický ≥140 mm Hg nebo diastolický ≥ 100 mm Hg) při screeningu.
• Subjekty s anamnézou poruchy hormonů štítné žlázy budou muset předložit nedávnou (do 3 měsíců) zprávu o profilu štítné žlázy svědčící o euthyroidním stavu.
• Užívání jakýchkoli imunosupresivních léků v posledních 12 měsících.
• Užívání jakýchkoli kortikosteroidů během posledních 3 měsíců.
• Subjekt, který není ochoten zdržet se analgetických opatření alespoň 48 hodin před každou návštěvou místa.
• FBS > 140 mg/dl.
• Syndrom neklidných nohou v anamnéze.
• Injekce glukokortikoidů nebo injekce kyseliny hyaluronové do postiženého kloubu do 3 měsíců před zařazením.
• Subjekty se syndromem chronické bolesti a podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně nebudou reagovat na jakoukoli terapii.
• Kuřáci a uživatelé tabáku.
• Spotřeba alkoholu více než 200 ml/týden
• Operace na dolní končetině v anamnéze.
• Subjekty trpící diabetickou neuropatií.
• Subjekty trpící hlubokou žilní trombózou.
• Těhotné/kojící ženy a ženy, které plánují otěhotnět.
• Nedávná (< 3 měsíce) účast v klinické studii.
• Závažné chronické jaterní, kardiovaskulární, neurologické nebo imunosupresivní stavy v anamnéze nebo přítomnost jakýchkoli infekcí.
• Subjekty s lokalizovaným traumatem dolní končetiny.
• Psychiatrický stav, chronický problém se zneužíváním alkoholu nebo drog, o čemž svědčí abstinenční příznaky.
• Subjekty, které plánují v příštích 35 dnech cestovat nebo se zapojit do jakékoli nerutinní činnosti, která pravděpodobně zatěžuje kolena.
• Subjekt v anamnéze malignity, aktivního gastrointestinálního onemocnění, chronických nebo akutních renálních/hepatálních poruch nebo významných poruch koagulace.
• Subjekty s vitamíny, výživovým doplňkem nebo rostlinným produktem od posledních 2 týdnů.
• Subjekty, které výzkumník jinak posoudil jako nevhodné pro zařazení do studie.