Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å vurdere Lanconone® (E-OA-07) effektivitet i fysisk aktivitetsrelatert smerte-LEAP-studie (LEAP)

27. april 2018 oppdatert av: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Den nåværende studien er designet for å vurdere den smertelindrende effekten av 4 ukers inntak av dette kommersialiserte kosttilskuddet (Lanconone®, Enovate Biolife, LLC, 1000 mg to ganger daglig) hos pasienter med mild til moderat OA. Den nåværende studien har også til hensikt å vurdere sikkerheten og effekten av langtidsadministrasjon av Lanconone i større prøvestørrelse sammenlignet med de tidligere studiene.15,16 Studien har også til hensikt å analysere effekten på leddstivhet og funksjon ved hjelp av selvrapportert WOMAC & Lequesne spørreskjema. Effekten av IP på klinisk bevist biomarkør, hs-CRP vil bli analysert sammenliknet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er planlagt for å evaluere effekten av Lanconone® for å forbedre den generelle leddhelsen i befolkningen på ≥ 40 år i løpet av dagliglivets aktiviteter ved å redusere leddsmerter og ubehag. Vurdering av smerte er hovedmålet som vil bli gjort av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Det er et mye brukt, proprietært sett med standardiserte spørreskjemaer som brukes av helsepersonell for å evaluere alvorlighetsgraden av slitasjegikt i kne og hofte, inkludert smerte, stivhet og fysisk funksjon av leddene. Den tidlige virkningen (3 dager etter oppstart av IP-administrasjonen) for smertelindring som ikke ble fanget opp i de tidligere studiene, vil bli fanget opp i den nåværende studien av den telefoniske vurderingen av studiepersonene. Lequesne et al utviklet en alvorlighetsindeks for slitasjegikt for kneet som kan brukes til å vurdere effektiviteten av terapeutiske intervensjoner. I motsetning til de tidligere studiene, vil vi bruke Lequesne Functional Index (LFI) for å vurdere omfanget av leddhelsedegenerasjon. I forhold til OA har forhøyede nivåer av hs-CRP vært korrelert med symptomer på leddsmerter og stivhet. Derfor bestemte vi oss for å analysere hs-crp-nivåene som et av de sekundære målene. I tillegg har forbruket av redningsmedisiner vært begrenset til lavere forbruk per dag sammenlignet med tidligere studier for å unngå placeboeffekten på studieresultatene. Effekten av IP for å opprettholde den smertelindrende effekten vil bli analysert på dag 35, dvs. en uke etter avsluttet behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400067
        • Ayush Nursing Home
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400068
        • Kewalramani's Clinic
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400068
        • KK Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • M/F-individ i alderen ≥ 40 til ≤ 65 med unilateral eller bilateral OA i kneet i mer enn 3 måneder som presentert av smerter i kneet.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) må være 25 til 29,9 kg/m2.
  • WOMAC smertescore for indeksledd: 10 til 16.
  • Fysisk aktive personer som angitt ved daglig involvering i den nevnte fysiske aktiviteten, nemlig:
  • Daglig gåtur på 500 til 1000 meter.
  • Rutinemessige aktiviteter som å gå ned/gå opp trapper, reise seg fra en stol; bøying til gulvet; reiser med offentlig transport, husvask etc.
  • Klatring av 1 eller flere trapper.
  • Artrose grad I/II (Kellgren-Lawrence klassifisering) bekreftet av radiografisk bevis.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med leddproteseoperasjoner.
  • Forsøkspersoner som ikke er villige til å avstå fra bruk av NSAIDs (inkludert lavdose aspirin 50 mg/dag for kardiovaskulær helse) eller urte/ernæringstilskudd for leddhelse/lokale smertestillende midler eller andre tradisjonelle smertestillende terapier som melding eller akupunktur osv. under studiens varighet vil bli ekskludert.
  • Person med ukontrollert hypertensjon (blodtrykk: systolisk ≥140 mm Hg eller diastolisk ≥ 100 mm Hg) ved screening.
  • Personer med historie med forstyrrelse av skjoldbruskkjertelhormoner må gi en nylig (innen 3 måneder) skjoldbruskprofilrapport som indikerer euthyreoideastatus.
  • Bruk av immundempende legemidler de siste 12 månedene.
  • Bruk av kortikosteroider de siste 3 månedene.
  • Personen ønsker ikke å avstå fra smertestillende tiltak minst 48 timer før hvert besøk på stedet.
  • FBS >140 mg/dl.
  • Historie med restless leg syndrome.
  • Glukokortikoidinjeksjon eller hyaluronsyreinjeksjon i berørt ledd innen 3 måneder før registrering.
  • Personer med kronisk smertesyndrom og etter etterforskerens vurdering er usannsynlig å reagere på noen terapi.
  • Røykere og tobakksbrukere.
  • Alkoholforbruk på mer enn 200 ml/uke
  • Historie om operasjon i underekstremitet.
  • Personer som lider av diabetisk nevropati.
  • Personer som lider av dyp venetrombose.
  • Gravide/ammende kvinner og kvinner som planlegger å bli gravide.
  • Nylig (< 3 måneder) deltagelse i en klinisk studie.
  • Anamnese med alvorlige kroniske lever-, kardiovaskulære, nevrologiske eller immunsuppressive tilstander eller tilstedeværelse av infeksjoner.
  • Personer med lokalisert traume i underekstremiteten.
  • En psykiatrisk tilstand, kronisk alkohol- eller narkotikamisbruksproblem som bevises av abstinenssymptomer.
  • Personer som planlegger å reise i løpet av de neste 35 dagene eller delta i enhver ikke-rutineaktivitet som sannsynligvis vil belaste knærne.
  • Gjenta en historie med malignitet, aktiv gastrointestinal sykdom, kroniske eller akutte nyre-/leversykdommer eller betydelige koagulasjonsforstyrrelser.
  • Forsøk på vitaminer, kosttilskudd eller urteprodukter siden de siste 2 ukene.
  • Forsøkspersoner som ellers av etterforskeren vurderes som upassende for inkludering i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Mikrokrystallinsk cellulose
Aktiv komparator: Aktiv
Lanconone(R)
Kosttilskudd: Lanconone
. Lanconone® er et leddsmertetilskudd som inneholder naturlige urter som Shyonak, Ashwagandha, Shunthi, Guggul, Chopchini, Rasna og Shallaki i terapeutiske mengder og dokumentert i de gamle skriftene som smertestillende.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC smertescore.
Tidsramme: 28 dager
• Endring i form av prosentvis reduksjon av leddsmerter fra baseline til dag 28 under daglige aktiviteter vurdert ved WOMAC smertescore.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC-stivhetsscore
Tidsramme: 28 dager
Endring i form av prosentvis reduksjon av leddsmerter fra baseline til dag 28 leddstivhet vurdert ved WOMAC-stivhetsskåre.
28 dager
WOMAC fysisk ytelsespoeng.
Tidsramme: 28 dager
Endring i form av prosentvis reduksjon av leddsmerter fra baseline til dag 28 i fysisk ytelse under daglige aktiviteter, vurdert av WOMACs fysiske prestasjonsscore.
28 dager
Lequesne funksjonell indeks
Tidsramme: 28 dager
% reduksjon i leddnedbrytningsprosess fra baseline til dag 28, vurdert av Lequesne Functional Index
28 dager
Serum hs-CRP nivåer.
Tidsramme: 28 dager
% reduksjon i leddsmertemarkør fra baseline til dag 28, vurdert av serum hs-CRP nivåer.
28 dager
BMI
Tidsramme: 28 dager
% endring i leddnedbrytningsrelatert risikofaktor fra baseline til dag 28, vurdert av BMI.
28 dager
% svarer
Tidsramme: 28 dager
Sammenligning av ensartethet av positiv smertelindrende individuell respons vurdert av % respondere med ≥ 17 % reduksjon i WOMAC smertescore på dag 28.
28 dager
Rescue medisinforbruk
Tidsramme: 28 dager
Sammenligning av behov for alternativ smertestillende terapi, vurdert ved antall forbruk av redningsmedisiner under studien.
28 dager
Vedvarende effekt
Tidsramme: 35 dager
• For å vurdere den vedvarende medikamentfrie perioden, vurdert av WOMAC-smertescore leddsmerter på dag 35 sammenlignet med dag 28.
35 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Shalini Srivastava, MD, Enovate Biolife Pvt Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EB/170401/LC/OA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere