Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioida Lanconone® (E-OA-07) tehoa fyysiseen toimintaan liittyvässä kivussa - LEAP-tutkimus (LEAP)

perjantai 27. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Nykyinen tutkimus on suunniteltu arvioimaan tämän kaupallisen ravintolisän (Lanconone®, Enovate Biolife, LLC, 1000 mg kahdesti päivässä) 4 viikon nauttimisen kipua lievittävää vaikutusta lievillä tai keskivaikeilla OA-potilailla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on myös arvioida Lancononen pitkäaikaisen annon turvallisuutta ja tehoa suuremmassa otoksessa kuin aikaisemmissa tutkimuksissa.15,16 Tutkimuksen tarkoituksena on myös analysoida vaikutusta nivelten jäykkyyteen ja toimintaan omatoimisella WOMAC & Lequesne -kyselylomakkeella. IP:n vaikutusta kliinisesti todistettuun biomarkkeriin, hs-CRP:hen, analysoidaan lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Lanconone®:n tehokkuutta nivelten yleisen terveyden parantamisessa yli 40-vuotiaiden väestön jokapäiväisessä elämässä vähentämällä nivelkipua ja epämukavuutta. Kivun arviointi on ensisijainen tavoite, jonka tekee Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen osteoartriittiindeksi (WOMAC). Se on laajalti käytetty, patentoitu joukko standardoituja kyselylomakkeita, joita terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät arvioidakseen polven ja lonkan nivelrikon vakavuutta, mukaan lukien kipu, jäykkyys ja nivelten fyysinen toiminta. Varhainen (3 päivää IP-annon aloittamisen jälkeen) kivunlievityksen vaikutuksen alkaminen, jota ei havaittu aiemmissa tutkimuksissa, otetaan huomioon nykyisessä tutkimuksessa tutkimushenkilöiden puhelinarvioinnissa. Lequesne ym. kehittivät polven nivelrikon vakavuusindeksin, jota voidaan käyttää terapeuttisten toimenpiteiden tehokkuuden arvioimiseen. Toisin kuin aikaisemmissa tutkimuksissa, käytämme Lequesne Functional Indexiä (LFI) arvioidaksemme nivelten terveyden rappeutumisen laajuutta. OA:n suhteen kohonneet hs-CRP-tasot on korreloitu nivelkivun ja jäykkyyden oireiden kanssa. Tästä syystä päätimme analysoida hs-crp-tasot yhtenä toissijaisista tavoitteista. Myös pelastuslääkityksen kulutus on rajoitettu pienempään päivittäiseen kulutukseen verrattuna aikaisempiin tutkimuksiin lumelääkkeen vaikutuksen välttämiseksi tutkimustuloksiin. IP:n tehokkuus kipua lievittävän vaikutuksen ylläpitämisessä analysoidaan päivänä 35, eli viikon kuluttua hoidon päättymisestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400067
        • Ayush Nursing Home
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400068
        • Kewalramani's Clinic
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400068
        • KK Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 40 - ≤ 65-vuotias M/F-potilas, jolla on toispuolinen tai molemminpuolinen polven OA yli 3 kuukautta, mikä ilmenee polvikivuna.
  • Painoindeksin (BMI) tulee olla 25-29,9 kg/m2.
  • WOMAC-kipupisteet etunivelelle: 10-16.
  • Fyysisesti aktiiviset kohteet, jotka osoittavat päivittäisen osallistumisen mainittuun fyysiseen toimintaan, nimittäin:
  • Päivittäinen kävely 500-1000 metriä.
  • Rutiinitoiminnot, kuten portaiden laskeutuminen/nousu, tuolista seisominen; taivutus lattiaan; matkustaminen julkisilla kulkuvälineillä, kotisiivous jne.
  • Kiipeä 1 tai useampia portaita.
  • Nivelrikko aste I/II (Kellgren-Lawrence-luokitus), joka on vahvistettu radiografisilla todisteilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut jokin nivelleikkaus.
  • Koehenkilöt, jotka eivät halua olla käyttämättä tulehduskipulääkkeitä (mukaan lukien pieniannoksinen aspiriini 50 mg/vrk sydän- ja verisuoniterveyteen) tai yrtti-/ravintolisät nivelten terveyteen/paikallisia kipulääkkeitä tai muita perinteisiä kipua lievittäviä hoitoja, kuten viestiä tai akupunktiota jne. tutkimuksen aikana jätetään pois.
  • Potilas, jolla on hallitsematon verenpaine (verenpaine: systolinen ≥ 140 mm Hg tai diastolinen ≥ 100 mm Hg) seulonnassa.
  • Potilaiden, joilla on ollut kilpirauhashormonihäiriöitä, on toimitettava äskettäin (3 kuukauden sisällä) kilpirauhasprofiiliraportti, joka osoittaa eutyroidisen tilan.
  • Kaikkien immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Kortikosteroidilääkkeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Potilas, joka ei halua pidättäytyä analgeettisista toimenpiteistä vähintään 48 tuntia ennen jokaista käyntiä paikalla.
  • FBS > 140 mg/dl.
  • Levottomat jalat -oireyhtymän historia.
  • Glukokortikoidi- tai hyaluronihappoinjektio sairaaseen niveleen 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Koehenkilöt, joilla on krooninen kipuoireyhtymä, ja tutkijan arvion mukaan eivät todennäköisesti reagoi mihinkään hoitoon.
  • Tupakoitsijat ja tupakankäyttäjät.
  • Alkoholin kulutus yli 200 ml/viikko
  • Leikkauksen historia alaraajoissa.
  • Diabeettisesta neuropatiasta kärsivät kohteet.
  • Potilaat, jotka kärsivät syvästä laskimotromboosista.
  • Raskaana olevat/imettävät naiset ja naiset, jotka suunnittelevat raskautta.
  • Viimeaikainen (< 3 kuukautta) osallistuminen kliiniseen tutkimukseen.
  • Aiemmat vakavat krooniset maksan, sydän- ja verisuonisairauksien, neurologiset tai immunosuppressiiviset sairaudet tai infektioiden esiintyminen.
  • Potilaat, joilla on paikallinen trauma alaraajoissa.
  • Psykiatrinen sairaus, krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöongelma, josta on osoituksena vieroitusoireet.
  • Koehenkilöt, jotka suunnittelevat matkustavansa seuraavan 35 päivän aikana tai osallistuvat muuhun kuin rutiinitoimintaan, joka todennäköisesti rasittaa polvia.
  • Potilaalla on ollut pahanlaatuinen kasvain, aktiivinen maha-suolikanavan sairaus, krooninen tai akuutti munuais-/maksasairaus tai merkittäviä hyytymishäiriöitä.
  • Vitamiineista, ravintolisästä tai kasviperäisestä tuotteesta viimeisten 2 viikon jälkeen osallistuneet.
  • Koehenkilöt, jotka tutkija muuten katsoi sopimattomiksi sisällytettäväksi tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Mikrokiteinen selluloosa
Active Comparator: Aktiivinen
Lanconone (R)
Ravintolisä: Lanconone
. Lanconone® on nivelkipuja sisältävä lisäravinne, joka sisältää luonnollisia yrttejä, kuten Shyonak, Ashwagandha, Shunthi, Guggul, Chopchini, Rasna ja Shallaki terapeuttisissa määrissä ja jotka on dokumentoitu muinaisissa kirjoituksissa kipua lievittäviksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WOMAC-kipupisteet.
Aikaikkuna: 28 päivää
• Muutos nivelkivun prosentuaalisena vähenemisenä lähtötasosta päivään 28 päivittäisten toimintojen aikana WOMAC-kipupisteillä arvioituna.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WOMAC-jäykkyyspisteet
Aikaikkuna: 28 päivää
Muutos nivelkivun prosentuaalisena vähenemisenä lähtötasosta päivän 28 niveljäykkyyteen WOMAC-jäykkyyspisteillä arvioituna.
28 päivää
WOMAC fyysisen suorituskyvyn pisteet.
Aikaikkuna: 28 päivää
Muutos nivelkivun prosentuaalisena vähenemisenä lähtötasosta päivään 28 fyysisessä suorituskyvyssä päivittäisen elämän aikana WOMAC-fyysisen suorituskyvyn pistemäärän perusteella.
28 päivää
Lequesnen toiminnallinen indeksi
Aikaikkuna: 28 päivää
Nivelen hajoamisprosessin prosentuaalinen väheneminen lähtötasosta päivään 28 Lequesne Functional Indexin arvioituna
28 päivää
Seerumin hs-CRP-tasot.
Aikaikkuna: 28 päivää
Nivelkipumarkkerin prosentuaalinen väheneminen lähtötasosta päivään 28 seerumin hs-CRP-tasoilla arvioituna.
28 päivää
BMI
Aikaikkuna: 28 päivää
% muutos nivelen hajoamiseen liittyvässä riskitekijässä lähtötasosta päivään 28 BMI:llä arvioituna.
28 päivää
% vastaajista
Aikaikkuna: 28 päivää
Positiivisen kipua lievittävän yksilöllisen vasteen yhtenäisyyden vertailu, joka on arvioitu vastaajien prosentuaalisesti, kun WOMAC-kipupistemäärä pieneni ≥ 17 % päivänä 28.
28 päivää
Pelastuslääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: 28 päivää
Vaihtoehtoisen analgeettisen hoidon tarpeen vertailu arvioituna pelastuslääkkeiden kulutuksen määrällä tutkimuksen aikana.
28 päivää
Jatkuva vaikutus
Aikaikkuna: 35 päivää
• Arvioida jatkuva lääkkeetön ajanjakso WOMAC-kipupisteillä arvioituna nivelkipu 35. päivänä verrattuna päivään 28.
35 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Shalini Srivastava, MD, Enovate Biolife Pvt Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EB/170401/LC/OA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa