Bewertung der Wirksamkeit von Lanconone® (E-OA-07) in der LEAP-Studie zu Schmerzen im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität (LEAP)

Einschlusskriterien:

• M/W Proband im Alter von ≥ 40 bis ≤ 65 Jahren mit einseitiger oder beidseitiger Arthrose des Knies für mehr als 3 Monate, wie durch Schmerzen im Knie dargestellt.
• Der Body-Mass-Index (BMI) muss 25 bis 29,9 kg/m2 betragen.
• WOMAC-Schmerzwert für das Indexgelenk: 10 bis 16.
• Körperlich aktive Personen, wie durch die tägliche Beteiligung an der erwähnten körperlichen Aktivität angegeben, nämlich:
• Tägliche Wanderung von 500 bis 1000 Metern.
• Routinetätigkeiten wie Treppensteigen/Treppensteigen, Aufstehen von einem Stuhl; zum Boden beugen; Reisen mit öffentlichen Verkehrsmitteln, Haushaltsreinigung etc.
• 1 oder mehrere Treppen steigen.
• Osteoarthritis Grad I/II (Kellgren-Lawrence-Klassifikation) wie durch Röntgennachweis bestätigt.

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit einer Vorgeschichte von Gelenkersatzoperationen.
• Probanden, die nicht bereit sind, während der Studiendauer auf die Verwendung von NSAIDs (einschließlich niedrig dosiertem Aspirin 50 mg/Tag für die kardiovaskuläre Gesundheit) oder pflanzlichen/nutrazeutischen Nahrungsergänzungsmitteln für die Gesundheit der Gelenke/lokalen Analgetika oder anderen traditionellen schmerzlindernden Therapien wie Botschaft oder Akupunktur usw. zu verzichten wird ausgeschlossen.
• Proband mit unkontrollierter Hypertonie (Blutdruck: systolisch ≥ 140 mm Hg oder diastolisch ≥ 100 mm Hg) beim Screening.
• Patienten mit Schilddrüsenhormonstörungen in der Vorgeschichte müssen einen aktuellen (innerhalb von 3 Monaten) Schilddrüsenprofilbericht vorlegen, der auf den euthyreoten Status hinweist.
• Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten in den letzten 12 Monaten.
• Verwendung von Kortikosteroiden in den letzten 3 Monaten.
• Das Subjekt ist nicht bereit, mindestens 48 Stunden vor jedem Besuch vor Ort auf analgetische Maßnahmen zu verzichten.
• FBS >140 mg/dl.
• Geschichte des Restless-Legs-Syndroms.
• Glucocorticoid-Injektion oder Hyaluronsäure-Injektion in das betroffene Gelenk innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme.
• Patienten mit einem chronischen Schmerzsyndrom, die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich nicht auf eine Therapie ansprechen.
• Raucher und Tabakkonsumenten.
• Alkoholkonsum von mehr als 200 ml/ Woche
• Geschichte der Operation an der unteren Extremität.
• Personen, die an diabetischer Neuropathie leiden.
• Personen, die an tiefer Venenthrombose leiden.
• Schwangere / stillende Frauen und Frauen, die eine Schwangerschaft planen.
• Kürzliche (< 3 Monate) Teilnahme an einer klinischen Studie.
• Vorgeschichte schwerer chronischer hepatischer, kardiovaskulärer, neurologischer oder immunsuppressiver Erkrankungen oder das Vorhandensein von Infektionen.
• Probanden mit lokalisiertem Trauma an der unteren Extremität.
• Eine psychiatrische Erkrankung, ein chronisches Alkohol- oder Drogenmissbrauchsproblem, das durch Entzugssymptome nachgewiesen wird.
• Probanden, die planen, in den nächsten 35 Tagen zu reisen oder sich an nicht routinemäßigen Aktivitäten zu beteiligen, die wahrscheinlich die Knie belasten.
• Subjekt einer Vorgeschichte von Malignität, aktiver Magen-Darm-Erkrankung, chronischen oder akuten Nieren-/Lebererkrankungen oder signifikanten Gerinnungsstörungen.
• Themen zu Vitaminen, Nahrungsergänzungsmitteln oder pflanzlichen Produkten seit den letzten 2 Wochen.
• Probanden, die vom Prüfarzt anderweitig als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie beurteilt wurden.