- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03262805
Per valutare l'efficacia del Lanconone® (E-OA-07) nel dolore correlato all'attività fisica - Studio LEAP (LEAP)
27 aprile 2018 aggiornato da: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
L'attuale studio è progettato per valutare l'effetto antidolorifico dell'ingestione di 4 settimane di questo integratore alimentare commercializzato (Lanconone®, Enovate Biolife, LLC, 1000 mg due volte al giorno) in soggetti con OA da lieve a moderata.
Inoltre, l'attuale studio intende valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione a lungo termine di Lanconone in campioni di dimensioni maggiori rispetto agli studi precedenti.15,16
Lo studio intende anche analizzare l'effetto sulla rigidità e sulla funzione articolare mediante il questionario WOMAC & Lequesne auto-segnalato. L'effetto dell'IP sul biomarcatore clinicamente testato, hs-CRP sarà analizzato rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato pianificato per valutare l'efficacia di Lanconone® nel migliorare la salute articolare complessiva nella popolazione di età ≥ 40 anni durante le attività della vita quotidiana mediante la riduzione del dolore e del disagio articolare.
La valutazione del dolore è l'obiettivo primario che verrà svolto dal Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Si tratta di un insieme proprietario ampiamente utilizzato di questionari standardizzati utilizzati dagli operatori sanitari per valutare la gravità dell'osteoartrosi del ginocchio e dell'anca, inclusi dolore, rigidità e funzionalità fisica delle articolazioni.
L'inizio precoce dell'azione (3 giorni dopo l'inizio della somministrazione dell'IP) per il sollievo dal dolore che non è stato catturato negli studi precedenti, sarà catturato nello studio attuale dalla valutazione telefonica dei soggetti dello studio.
Lequesne et al. hanno sviluppato un indice di gravità per l'artrosi del ginocchio che può essere utilizzato per valutare l'efficacia degli interventi terapeutici.
A differenza degli studi precedenti, utilizzeremo il Lequesne Functional Index (LFI) per valutare l'entità della degenerazione della salute articolare.
In relazione all'OA, livelli elevati di hs-CRP sono stati correlati a sintomi di dolore articolare e rigidità.
Pertanto, abbiamo deciso di analizzare i livelli di hs-crp come uno degli obiettivi secondari.
Inoltre, il consumo di farmaci di salvataggio è stato limitato a un consumo giornaliero inferiore rispetto agli studi precedenti per evitare l'influenza dell'effetto placebo sui risultati dello studio.
L'efficacia dell'IP nel sostenere l'effetto antidolorifico sarà analizzata il giorno 35, cioè una settimana dopo la fine del trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
73
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400067
- Ayush Nursing Home
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Mumbai, Maharashtra, India, 400068
- Kewalramani's Clinic
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Mumbai, Maharashtra, India, 400068
- KK Medical Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto M/F di età compresa tra ≥ 40 e ≤ 65 anni con OA unilaterale o bilaterale del ginocchio da più di 3 mesi come presentato da dolore al ginocchio.
- L'indice di massa corporea (BMI) deve essere compreso tra 25 e 29,9 kg/m2.
- Punteggio del dolore WOMAC per l'articolazione indice: da 10 a 16.
- Soggetti fisicamente attivi come indicato dal coinvolgimento quotidiano nell'attività fisica menzionata, vale a dire:
- Passeggiata giornaliera da 500 a 1000 metri.
- Attività di routine come scendere/salire le scale, alzarsi da una sedia; piegarsi a terra; spostamenti con i mezzi pubblici, pulizie domestiche ecc.
- Salire 1 o più rampe di scale.
- Osteoartrosi di grado I/II (classificazione Kellgren-Lawrence) come confermato da evidenza radiografica.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con una storia di intervento chirurgico di sostituzione articolare.
- Soggetti non disposti ad astenersi dall'uso di FANS (inclusa l'aspirina a basso dosaggio 50 mg/giorno per la salute cardiovascolare) o integratori a base di erbe/nutraceutici per la salute delle articolazioni/analgesici locali o altre terapie tradizionali per alleviare il dolore come messaggi o agopuntura ecc. durante la durata dello studio sarà escluso.
- Soggetto con ipertensione non controllata (pressione arteriosa: sistolica ≥140 mm Hg o diastolica ≥ 100 mm Hg) allo screening.
- I soggetti con storia di squilibrio dell'ormone tiroideo dovranno fornire un rapporto del profilo tiroideo recente (entro 3 mesi) indicativo dello stato eutiroideo.
- Uso di qualsiasi farmaco immunosoppressore negli ultimi 12 mesi.
- Uso di farmaci corticosteroidi negli ultimi 3 mesi.
- Soggetto non disposto ad astenersi da misure analgesiche almeno 48 ore prima di ogni visita in loco.
- FBS >140 mg/dl.
- Storia della sindrome delle gambe senza riposo.
- Iniezione di glucocorticoidi o iniezione di acido ialuronico nell'articolazione interessata entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
- È improbabile che i soggetti con una sindrome da dolore cronico e, a giudizio dello sperimentatore, rispondano a qualsiasi terapia.
- Fumatori e tabagisti.
- Consumo di alcol superiore a 200 ml/settimana
- Storia di chirurgia nell'arto inferiore.
- Soggetti affetti da neuropatia diabetica.
- Soggetti affetti da trombosi venosa profonda.
- Donne in gravidanza/allattamento e donne che stanno pianificando una gravidanza.
- Partecipazione recente (<3 mesi) a uno studio clinico.
- Anamnesi di patologie epatiche, cardiovascolari, neurologiche o immunosoppressive croniche maggiori o presenza di eventuali infezioni.
- Soggetti con traumi localizzati all'arto inferiore.
- Una condizione psichiatrica, un problema cronico di abuso di alcol o droghe come evidenziato dai sintomi di astinenza.
- Soggetti che intendono viaggiare nei prossimi 35 giorni o impegnarsi in qualsiasi attività non di routine che potrebbe affaticare le ginocchia.
- Soggetto con anamnesi di tumore maligno, malattia gastrointestinale attiva, disturbi renali/epatici cronici o acuti o disturbi significativi della coagulazione.
- Soggetti che assumono vitamine, integratori alimentari o prodotti a base di erbe dalle ultime 2 settimane.
- Soggetti altrimenti giudicati dallo sperimentatore inappropriati per l'inclusione nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Cellulosa microcristallina
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Comparatore attivo: Attivo
Lanconone(R)
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. Lanconone® è un integratore per dolori articolari contenente erbe naturali come Shyonak, Ashwagandha, Shunthi, Guggul, Chopchini, Rasna e Shallaki in quantità terapeutiche e documentate nelle antiche scritture come antidolorifici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore WOMAC.
Lasso di tempo: 28 giorni
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• Variazione in termini di riduzione percentuale del dolore articolare dal basale al giorno 28 durante le attività quotidiane valutate dal punteggio del dolore WOMAC.
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio di rigidità WOMAC
Lasso di tempo: 28 giorni
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Variazione in termini di riduzione percentuale del dolore articolare dal basale al giorno 28 rigidità articolare valutata dal punteggio di rigidità WOMAC.
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28 giorni
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Punteggio delle prestazioni fisiche WOMAC.
Lasso di tempo: 28 giorni
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Variazione in termini di riduzione percentuale del dolore articolare dal basale al giorno 28 nelle prestazioni fisiche durante le attività quotidiane come valutato dal punteggio delle prestazioni fisiche WOMAC.
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28 giorni
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Indice funzionale di Lequesne
Lasso di tempo: 28 giorni
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% di riduzione del processo di degradazione articolare dal basale al giorno 28 come valutato dall'indice funzionale di Lequesne
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28 giorni
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Livelli sierici di hs-CRP.
Lasso di tempo: 28 giorni
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% di riduzione del marcatore del dolore articolare dal basale al giorno 28 come valutato dai livelli sierici di hs-CRP.
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28 giorni
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 28 giorni
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% di variazione del fattore di rischio correlato alla degradazione articolare dal basale al giorno 28 come valutato dal BMI.
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28 giorni
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% di rispondenti
Lasso di tempo: 28 giorni
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Confronto dell'uniformità della risposta individuale positiva per alleviare il dolore valutata dalla % di responder con una riduzione ≥ 17% del punteggio del dolore WOMAC al giorno 28.
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28 giorni
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Soccorrere il consumo di farmaci
Lasso di tempo: 28 giorni
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Confronto del fabbisogno di terapia analgesica alternativa valutato in base al numero di consumi di farmaci di salvataggio durante lo studio.
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28 giorni
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Effetto sostenuto
Lasso di tempo: 35 giorni
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• Valutare il periodo prolungato senza farmaci valutato dal dolore articolare del punteggio del dolore WOMAC al giorno 35 rispetto al giorno 28.
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35 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Shalini Srivastava, MD, Enovate Biolife Pvt Ltd
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
25 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EB/170401/LC/OA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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