Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att bedöma Lanconone® (E-OA-07) effektivitet i fysisk aktivitetsrelaterad smärta-LEAP-studie (LEAP)

27 april 2018 uppdaterad av: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Den aktuella studien är utformad för att bedöma den smärtlindrande effekten av 4 veckors intag av detta kommersialiserade kosttillskott (Lanconone®, Enovate Biolife, LLC, 1000 mg två gånger per dag) hos patienter med mild till måttlig artros. Den aktuella studien avser också att bedöma säkerheten och effekten av långtidsadministrering av Lanconone i större provstorlekar jämfört med tidigare studier.15,16 Studien avser även att analysera effekten på ledernas stelhet och funktion med hjälp av självrapporterade WOMAC & Lequesne-enkäter. Effekten av IP på kliniskt bevisad biomarkör, hs-CRP kommer att analyseras i jämförelse med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie har planerats för att utvärdera effektiviteten av Lanconone® för att förbättra den övergripande ledhälsan hos befolkningen över 40 år under det dagliga livet genom att minska ledsmärta och ledbesvär. Bedömning av smärta är det primära målet som kommer att göras av Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Det är en allmänt använd, proprietär uppsättning standardiserade frågeformulär som används av sjukvårdspersonal för att utvärdera svårighetsgraden av artros i knä och höft, inklusive smärta, stelhet och fysisk funktion i lederna. Den tidiga insättande av verkan (3 dagar efter påbörjad IP-administrering) för smärtlindring som inte fångades i tidigare studier, kommer att fångas i den aktuella studien av den telefoniska bedömningen av studiepersonerna. Lequesne et al utvecklade ett svårighetsgradsindex för artros för knäet som kan användas för att bedöma effektiviteten av terapeutiska ingrepp. Till skillnad från de tidigare studierna kommer vi att använda Lequesne Functional Index (LFI) för att bedöma omfattningen av ledhälsodegeneration. I relation till OA har förhöjda nivåer av hs-CRP korrelerats med symtom på ledvärk och stelhet. Därför bestämde vi oss för att analysera hs-crp-nivåerna som ett av de sekundära målen. Dessutom har konsumtionen av räddningsmedicin begränsats till lägre konsumtion per dag jämfört med tidigare studier för att undvika placeboeffektens inverkan på studieresultaten. Effektiviteten av IP för att upprätthålla den smärtlindrande effekten kommer att analyseras på dag 35, dvs en vecka efter avslutad behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400067
        • Ayush Nursing Home
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400068
        • Kewalramani's Clinic
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400068
        • KK Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • M/F försöksperson i åldern ≥ 40 till ≤ 65 med unilateral eller bilateral OA i knäet i mer än 3 månader, vilket framgår av smärta i knäet.
  • Body mass index (BMI) måste vara 25 till 29,9 kg/m2.
  • WOMAC-smärtpoäng för indexled: 10 till 16.
  • Fysiskt aktiva försökspersoner som indikeras av dagligt engagemang i den nämnda fysiska aktiviteten, nämligen:
  • Daglig promenad på 500 till 1000 meter.
  • Rutinmässiga aktiviteter som att gå ner/för trappor, resa sig upp från en stol; böjning till golv; resor med kollektivtrafik, hemstädning mm.
  • Går uppför 1 eller fler trappor.
  • Artros grad I/II (Kellgren-Lawrence klassificering) bekräftad av radiografiska bevis.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med en historia av någon ledprotesoperation.
  • Försökspersoner som inte är villiga att avstå från användning av NSAID (inklusive lågdos acetylsalicylsyra 50 mg/dag för kardiovaskulär hälsa) eller växtbaserade/nutraceutiska kosttillskott för ledhälsa/lokala analgetika eller andra traditionella smärtlindrande terapier såsom meddelande eller akupunktur etc. under studiens varaktighet. kommer att uteslutas.
  • Patient med okontrollerad hypertoni (blodtryck: systoliskt ≥140 mm Hg eller diastoliskt ≥ 100 mm Hg) vid screening.
  • Försökspersoner med en historia av störningar av sköldkörtelhormon måste tillhandahålla en nyligen (inom 3 månader) sköldkörtelprofilrapport som indikerar eutyroidstatus.
  • Användning av immunsuppressiva läkemedel under de senaste 12 månaderna.
  • Användning av kortikosteroidläkemedel under de senaste 3 månaderna.
  • Personen vill inte avstå från smärtstillande åtgärder minst 48 timmar före varje besök på plats.
  • FBS >140 mg/dl.
  • Historik av restless leg syndrome.
  • Glukokortikoidinjektion eller hyaluronsyrainjektion i angripen led inom 3 månader före inskrivning.
  • Patienter med kroniskt smärtsyndrom och enligt utredarens bedömning är osannolikt att svara på någon terapi.
  • Rökare och tobaksanvändare.
  • Alkoholkonsumtion på mer än 200 ml/vecka
  • Historik om operation i nedre extremiteten.
  • Försökspersoner som lider av diabetisk neuropati.
  • Försökspersoner som lider av djup ventrombos.
  • Gravida/ammande kvinnor och kvinnor som planerar att bli gravida.
  • Nyligen (< 3 månader) deltagande i en klinisk studie.
  • Historik med allvarliga kroniska lever-, kardiovaskulära, neurologiska eller immunsuppressiva tillstånd eller förekomst av infektioner.
  • Försökspersoner med lokaliserat trauma mot den nedre extremiteten.
  • Ett psykiatriskt tillstånd, kroniska alkohol- eller drogmissbruksproblem, vilket framgår av abstinenssymtom.
  • Ämnen som planerar att resa under de kommande 35 dagarna eller delta i någon icke-rutinaktivitet som sannolikt kommer att belasta knäna.
  • Utsätt en historia av malignitet, aktiv gastrointestinal sjukdom, kroniska eller akuta njur-/leversjukdomar eller signifikanta koagulationsrubbningar.
  • Ämnen om vitaminer, näringstillskott eller örtprodukter sedan de senaste 2 veckorna.
  • Försökspersoner som annars av utredaren bedömdes vara olämpliga för att inkluderas i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: Placebo
Mikrokristallin cellulosa
Aktiv komparator: Aktiva
Lanconone(R)
Kosttillskott: Lanconone
. Lanconone® är ett ledvärkstillskott som innehåller naturliga örter som Shyonak, Ashwagandha, Shunthi, Guggul, Chopchini, Rasna och Shallaki i terapeutiska mängder och dokumenterade i de gamla skrifterna som smärtstillande medel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
WOMAC smärtpoäng.
Tidsram: 28 dagar
• Förändring i form av procentuell minskning av ledsmärta från baslinjen till dag 28 under dagliga aktiviteter bedömd med WOMAC-smärtpoäng.
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
WOMAC-styvhetspoäng
Tidsram: 28 dagar
Förändring i termer av procentuell minskning av ledsmärta från baslinjen till dag 28 ledstelhet bedömd med WOMAC-styvhetspoäng.
28 dagar
WOMAC fysisk prestationspoäng.
Tidsram: 28 dagar
Förändring i form av procentuell minskning av ledsmärta från baslinjen till dag 28 i fysisk prestation under dagliga aktiviteter, bedömd av WOMACs fysiska prestationspoäng.
28 dagar
Lequesne funktionsindex
Tidsram: 28 dagar
% minskning av lednedbrytningsprocessen från baslinjen till dag 28, utvärderad av Lequesne Functional Index
28 dagar
Serum hs-CRP nivåer.
Tidsram: 28 dagar
% minskning av ledsmärtamarkör från baslinjen till dag 28, bedömd av serum-hs-CRP-nivåer.
28 dagar
BMI
Tidsram: 28 dagar
% förändring i lednedbrytningsrelaterad riskfaktor från baslinjen till dag 28, bedömd av BMI.
28 dagar
% svarande
Tidsram: 28 dagar
Jämförelse av likformighet hos positiv smärtlindrande individuell respons bedömd av % svarande med ≥ 17 % minskning av WOMAC-smärtpoäng på dag 28.
28 dagar
Rescue medicinförbrukning
Tidsram: 28 dagar
Jämförelse av alternativa analgetiska behandlingsbehov som bedömts av antalet räddningsmediciner som använts under studien.
28 dagar
Ihållande effekt
Tidsram: 35 dagar
• Att bedöma den ihållande läkemedelsfria perioden som bedömts av WOMAC smärtpoäng ledsmärta på dag 35 jämfört med dag 28.
35 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Shalini Srivastava, MD, Enovate Biolife Pvt Ltd

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EB/170401/LC/OA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera