Om de werkzaamheid van Lanconone® (E-OA-07) bij aan fysieke activiteit gerelateerde pijn te beoordelen - LEAP-onderzoek (LEAP)

Inclusiecriteria:

• M/V-patiënt van ≥ 40 tot ≤ 65 jaar met unilaterale of bilaterale artrose van de knie gedurende meer dan 3 maanden, gekenmerkt door pijn in de knie.
• De Body Mass Index (BMI) moet tussen de 25 en 29,9 kg/m2 liggen.
• WOMAC-pijnscore voor indexgewricht: 10 tot 16.
• Fysiek actieve onderwerpen zoals aangegeven door dagelijkse betrokkenheid bij de genoemde fysieke activiteit, namelijk:
• Dagelijkse wandeling van 500 tot 1000 meter.
• Routinematige activiteiten zoals trap af/op lopen, opstaan ​​uit een stoel; buigen naar de vloer; reizen met het openbaar vervoer, huishoudelijke schoonmaak etc.
• Het beklimmen van 1 of meer trappen.
• Artrose graad I/II (Kellgren-Lawrence-classificatie) zoals bevestigd door radiografisch bewijs.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een gewrichtsvervangende operatie.
• Proefpersonen die niet bereid zijn zich te onthouden van het gebruik van NSAID's (waaronder een lage dosis aspirine 50 mg/dag voor cardiovasculaire gezondheid) of kruiden-/nutraceutische supplementen voor de gezondheid van gewrichten/lokale analgetica of andere traditionele pijnstillende therapieën zoals berichtgeving of acupunctuur enz. tijdens de duur van het onderzoek zal worden uitgesloten.
• Proefpersoon met ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk: systolisch ≥140 mm Hg of diastolisch ≥ 100 mm Hg) bij screening.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ontregeling van het schildklierhormoon moeten een recent (binnen 3 maanden) schildklierprofielrapport overleggen dat indicatief is voor de euthyreoïde status.
• Gebruik van immunosuppressiva in de afgelopen 12 maanden.
• Gebruik van corticosteroïden in de afgelopen 3 maanden.
• Proefpersoon die niet bereid is af te zien van pijnstillende maatregelen ten minste 48 uur vóór elk plaatsbezoek.
• FBS >140 mg/dl.
• Geschiedenis van het rustelozebenensyndroom.
• Glucocorticoïd-injectie of hyaluronzuur-injectie in aangetast gewricht binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
• Proefpersonen met een chronisch pijnsyndroom zullen naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk niet op enige therapie reageren.
• Rokers en tabaksgebruikers.
• Alcoholconsumptie van meer dan 200 ml/week
• Geschiedenis van chirurgie in de onderste ledematen.
• Proefpersonen die lijden aan diabetische neuropathie.
• Proefpersonen die lijden aan diepe veneuze trombose.
• Zwangere/zogende vrouwen en vrouwen die van plan zijn zwanger te worden.
• Recente (< 3 maanden) deelname aan een klinische studie.
• Geschiedenis van ernstige chronische lever-, cardiovasculaire, neurologische of immunosuppressieve aandoeningen of de aanwezigheid van infecties.
• Proefpersonen met gelokaliseerd trauma aan de onderste ledematen.
• Een psychiatrische aandoening, chronisch alcohol- of drugsmisbruik, zoals blijkt uit ontwenningsverschijnselen.
• Proefpersonen die van plan zijn om in de komende 35 dagen te reizen of zich bezighouden met een niet-routinematige activiteit die waarschijnlijk de knieën zal belasten.
• Onderwerp een voorgeschiedenis van maligniteit, actieve gastro-intestinale aandoeningen, chronische of acute nier-/leveraandoeningen of significante stollingsstoornissen.
• Onderwerpen over vitamines, voedingssupplementen of kruidenproducten sinds de afgelopen 2 weken.
• Proefpersonen die anderszins door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor opname in het onderzoek.