Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lanconone® (E-OA-07) hatékonyságának felmérése a fizikai aktivitással kapcsolatos fájdalomban – LEAP tanulmány (LEAP)

2018. április 27. frissítette: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
A jelenlegi vizsgálat célja ennek a kereskedelmi forgalomba hozott étrend-kiegészítőnek (Lanconone®, Enovate Biolife, LLC, naponta kétszer 1000 mg) 4 hetes bevételének fájdalomcsillapító hatásának felmérése enyhe vagy közepesen súlyos OA-s betegeknél. A jelenlegi tanulmány emellett a Lanconone hosszú távú alkalmazásának biztonságosságát és hatékonyságát kívánja felmérni a korábbi vizsgálatokhoz képest nagyobb mintaszámban.15,16 A tanulmány az ízületi merevségre és funkcióra gyakorolt ​​hatást is elemezni kívánja egy saját bevallású WOMAC & Lequesne kérdőív segítségével. Az IP hatását a klinikailag bizonyított biomarkerre, a hs-CRP-re a placebóval összehasonlítva elemzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje a Lanconone® hatékonyságát a 40 év feletti populáció általános ízületi egészségének javításában a mindennapi tevékenységek során az ízületi fájdalom és kellemetlen érzés csökkentése révén. A fájdalom felmérése az elsődleges cél, amelyet a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) végez. Ez a szabványosított kérdőívek széles körben használt, szabadalmaztatott készlete, amelyet egészségügyi szakemberek használnak a térd- és csípőízületi osteoarthritis súlyosságának értékelésére, beleértve a fájdalmat, a merevséget és az ízületek fizikai működését. A fájdalomcsillapító hatás korai kezdetét (3 nappal az IP-kezelés megkezdése után), amelyet a korábbi vizsgálatok nem rögzítettek, a jelenlegi vizsgálatban a vizsgálati alanyok telefonos értékelése rögzíti. Lequesne és munkatársai kidolgozták a térd osteoarthritisének súlyossági indexét, amely felhasználható a terápiás beavatkozások hatékonyságának értékelésére. A korábbi tanulmányoktól eltérően a Lequesne Functional Index (LFI) segítségével értékeljük az ízületi egészségi állapot degeneráció mértékét. Az OA-val kapcsolatban a hs-CRP emelkedett szintjét az ízületi fájdalom és merevség tüneteivel korrelálták. Ezért úgy döntöttünk, hogy a hs-crp szinteket elemezzük az egyik másodlagos célkitűzésként. Ezenkívül a mentőgyógyszer-fogyasztást a korábbi vizsgálatokhoz képest alacsonyabb napi fogyasztásra korlátozták, hogy elkerüljék a placebo hatást a vizsgálati eredményekre. Az IP hatékonyságát a fájdalomcsillapító hatás fenntartásában a 35. napon, azaz egy héttel a kezelés befejezése után elemzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

73

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400067
        • Ayush Nursing Home
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400068
        • Kewalramani's Clinic
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400068
        • KK Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 40 és ≤ 65 év közötti M/F alany, a térd egy- vagy kétoldali OA-jával több mint 3 hónapig, térdfájdalommal jellemezve.
  • A testtömeg-indexnek (BMI) 25-29,9 kg/m2-nek kell lennie.
  • WOMAC fájdalompontszám indexízületre: 10-16.
  • Fizikailag aktív alanyok, amelyeket az említett fizikai tevékenységben való napi részvétel jelzi, nevezetesen:
  • Napi séta 500-1000 méter.
  • Rutintevékenységek, mint például lépcsőn való le-/feljutás, felállás a székből; padlóra hajlítás; tömegközlekedéssel utazás, háztartási takarítás stb.
  • 1 vagy több lépcsőfok megmászása.
  • Az osteoarthritis I/II fokozata (Kellgren-Lawrence osztályozás), amint azt radiográfiai bizonyítékok is megerősítik.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében ízületi helyettesítő műtétet végeztek.
  • Az alanyok, akik nem hajlandók tartózkodni a nem szteroid gyulladáscsökkentők (beleértve az alacsony dózisú 50 mg/nap aszpirint a szív- és érrendszeri egészségre) vagy az ízületek egészségét szolgáló gyógynövény-/élelmiszer-kiegészítők/ helyi fájdalomcsillapítók vagy más hagyományos fájdalomcsillapító terápiák, például üzenetküldő vagy akupunktúra stb. használatától a vizsgálat időtartama alatt ki lesz zárva.
  • Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő alany (vérnyomás: szisztolés ≥140 Hgmm vagy diasztolés ≥ 100 Hgmm) a szűréskor.
  • Azoknak az alanyoknak, akiknek a kórelőzményében pajzsmirigyhormon-elégtelenség szerepel, a közelmúltban (3 hónapon belül) be kell nyújtaniuk a pajzsmirigyprofil-jelentést, amely jelzi az euthyroid állapotot.
  • Bármilyen immunszuppresszív gyógyszer használata az elmúlt 12 hónapban.
  • Kortikoszteroid gyógyszerek használata az elmúlt 3 hónapban.
  • Az alany, aki nem hajlandó tartózkodni a fájdalomcsillapító intézkedésektől, legalább 48 órával minden helyszíni látogatás előtt.
  • FBS >140 mg/dl.
  • Nyugtalan láb szindróma története.
  • Glükokortikoid injekció vagy hialuronsav injekció az érintett ízületbe a felvételt megelőző 3 hónapon belül.
  • A krónikus fájdalom szindrómában szenvedő alanyok és a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg nem reagálnak semmilyen terápiára.
  • Dohányzók és dohányfogyasztók.
  • Heti 200 ml feletti alkoholfogyasztás
  • Alsó végtagi műtét története.
  • Diabéteszes neuropátiában szenvedő alanyok.
  • Mélyvénás trombózisban szenvedő alanyok.
  • Terhes/szoptató és teherbe esést tervező nők.
  • Legutóbbi (< 3 hónap) részvétel egy klinikai vizsgálatban.
  • Súlyos krónikus máj-, szív- és érrendszeri, neurológiai vagy immunszuppresszív állapotok anamnézisében vagy bármilyen fertőzés jelenléte.
  • Alanyok, akiknek lokalizált traumája van az alsó végtagban.
  • Pszichiátriai állapot, krónikus alkohol- vagy kábítószer-visszaélési probléma, amelyet elvonási tünetek bizonyítanak.
  • Azok az alanyok, akik a következő 35 napban utazást terveznek, vagy olyan nem rutinszerű tevékenységet folytatnak, amely valószínűleg megerőlteti a térdét.
  • Az anamnézisében rosszindulatú daganat, aktív gyomor-bélrendszeri betegség, krónikus vagy akut vese-/májbetegség vagy jelentős véralvadási zavar szerepel.
  • Vitaminokkal, táplálék-kiegészítőkkel vagy gyógynövénytermékekkel foglalkozó alanyok az elmúlt 2 hét óta.
  • Azok az alanyok, amelyeket a vizsgáló egyébként nem megfelelőnek ítélt a vizsgálatba való bevonásra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Egyéb: Placebo
Mikrokristályos cellulóz
Aktív összehasonlító: Aktív
Lanconone (R)
Étrend-kiegészítő: Lanconone
. A Lanconone® egy ízületi fájdalom-kiegészítő, amely terápiás mennyiségben tartalmaz olyan természetes gyógynövényeket, mint a Shyonak, Ashwagandha, Shunthi, Guggul, Chopchini, Rasna és Shallaki, és az ősi szentírásokban fájdalomcsillapítóként dokumentálják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
WOMAC fájdalom pontszám.
Időkeret: 28 nap
• Változás az ízületi fájdalom százalékos csökkenésében a kiindulási értékről a 28. napra a mindennapi tevékenységek során, a WOMAC fájdalompontszám alapján.
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
WOMAC merevségi pontszám
Időkeret: 28 nap
Változás az ízületi fájdalom százalékos csökkenésében a kiindulási értékről a 28. napi ízületi merevségre, a WOMAC merevségi pontszám alapján.
28 nap
WOMAC fizikai teljesítmény pontszám.
Időkeret: 28 nap
Az ízületi fájdalom százalékos csökkenésének változása a kiindulási értékről a 28. napra a fizikai teljesítményben a mindennapi tevékenységek során, a WOMAC fizikai teljesítmény pontszáma alapján.
28 nap
Lequesne Funkcionális Index
Időkeret: 28 nap
Az ízületi lebomlási folyamat %-os csökkenése az alapvonaltól a 28. napig a Lequesne Functional Index alapján
28 nap
A szérum hs-CRP szintjei.
Időkeret: 28 nap
Az ízületi fájdalom marker százalékos csökkenése a kiindulási értékről a 28. napra a szérum hs-CRP szintje alapján.
28 nap
BMI
Időkeret: 28 nap
Az ízületi degradációhoz kapcsolódó kockázati tényező százalékos változása a kiindulási értéktől a 28. napig a BMI alapján.
28 nap
% válaszolók
Időkeret: 28 nap
A pozitív fájdalomcsillapító egyéni válasz egységességének összehasonlítása a válaszadók százalékos aránya szerint, a WOMAC fájdalompontszám ≥ 17%-os csökkenésével a 28. napon.
28 nap
Megmentő gyógyszerfogyasztás
Időkeret: 28 nap
Az alternatív fájdalomcsillapító terápia szükségletének összehasonlítása a vizsgálat során elfogyasztott mentőgyógyszer-fogyasztás alapján.
28 nap
Tartós hatás
Időkeret: 35 nap
• A tartós gyógyszermentes időszak értékelése a WOMAC fájdalompontszám alapján az ízületi fájdalom 35. napon a 28. naphoz képest.
35 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Shalini Srivastava, MD, Enovate Biolife Pvt Ltd

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EB/170401/LC/OA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel