Для оценки эффективности ланконона® (E-OA-07) при боли, связанной с физической активностью — исследование LEAP (LEAP)

Критерии включения:

• Мужчина/женщина в возрасте от ≥ 40 до ≤ 65 лет с односторонним или двусторонним ОА коленного сустава в течение более 3 месяцев, что проявляется болью в колене.
• Индекс массы тела (ИМТ) должен быть от 25 до 29,9 кг/м2.
• Оценка боли по шкале WOMAC для указательного сустава: от 10 до 16.
• Физически активные субъекты, о чем свидетельствует повседневное участие в указанной физической активности, а именно:
• Ежедневная прогулка от 500 до 1000 метров.
• Рутинные действия, такие как спуск/подъем по лестнице, вставание со стула; наклоняясь к полу; проезд в общественном транспорте, уборка дома и т.д.
• Подъем на 1 или более лестничных пролетов.
• Остеоартрит I/II степени (классификация Kellgren-Lawrence), подтвержденный рентгенологическими данными.

Критерий исключения:

• Субъекты с историей какой-либо операции по замене сустава.
• Субъекты, не желающие воздерживаться от использования НПВП (включая низкие дозы аспирина 50 мг / день для здоровья сердечно-сосудистой системы) или травяных / нутрицевтических добавок для здоровья суставов / местных анальгетиков или других традиционных обезболивающих методов лечения, таких как сообщения или иглоукалывание и т. д., в течение продолжительности исследования будет исключен.
• Субъект с неконтролируемой гипертонией (артериальное давление: систолическое ≥140 мм рт.ст. или диастолическое ≥100 мм рт.ст.) при скрининге.
• Субъекты с историей нарушений гормонов щитовидной железы должны будут предоставить недавний (в течение 3 месяцев) отчет о профиле щитовидной железы, указывающий на эутиреоидный статус.
• Использование любых иммуносупрессивных препаратов в течение последних 12 месяцев.
• Использование любых кортикостероидных препаратов в течение последних 3 месяцев.
• Субъект не желает воздерживаться от обезболивающих мер по крайней мере за 48 часов до каждого посещения объекта.
• FBS >140 мг/дл.
• Синдром беспокойных ног в анамнезе.
• Инъекция глюкокортикоидов или инъекция гиалуроновой кислоты в пораженный сустав в течение 3 месяцев до включения в исследование.
• Субъекты с хроническим болевым синдромом и, по мнению исследователя, вряд ли будут реагировать на какую-либо терапию.
• Курильщики и потребители табака.
• Употребление алкоголя более 200 мл в неделю
• История хирургии нижних конечностей.
• Субъекты, страдающие диабетической невропатией.
• Субъекты, страдающие тромбозом глубоких вен.
• Беременные/кормящие женщины и женщины, планирующие беременность.
• Недавнее (< 3 месяцев) участие в клиническом исследовании.
• История основных хронических печеночных, сердечно-сосудистых, неврологических или иммунодепрессивных состояний или наличие любых инфекций.
• Субъекты с локальной травмой нижней конечности.
• Психиатрическое заболевание, хроническое злоупотребление алкоголем или наркотиками, о чем свидетельствуют симптомы отмены.
• Субъекты, планирующие путешествовать в течение следующих 35 дней или заниматься какой-либо нестандартной деятельностью, которая может вызвать нагрузку на колени.
• Наличие в анамнезе злокачественных новообразований, активных желудочно-кишечных заболеваний, хронических или острых заболеваний почек/печени или значительных нарушений свертывания крови.
• Субъекты, принимающие витамины, пищевые добавки или растительные продукты за последние 2 недели.
• Субъекты, которые, по мнению исследователя, не подходят для включения в исследование.