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评估 Lanconone® (E-OA-07) 在身体活动相关疼痛中的疗效 - LEAP 研究 (LEAP)

2018年4月27日 更新者：Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
当前的研究旨在评估轻度至中度 OA 受试者服用这种商业化膳食补充剂（Lanconone®, Enovate Biolife, LLC, 1000 mg，每天两次）4 周的止痛效果。 此外，与早期研究相比，目前的研究旨在评估更大样本量长期服用兰可酮的安全性和有效性。 15,16 该研究还打算通过自我报告的 WOMAC 和 Lequesne 问卷分析对关节僵硬和功能的影响。IP 对临床证明的生物标志物 hs-CRP 的影响将与安慰剂进行比较分析。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究计划评估 Lanconone® 在 ≥ 40 岁人群日常生活活动中通过减轻关节疼痛和不适来增强整体关节健康的功效。 疼痛评估是西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 将完成的主要目标。 它是一套广泛使用的专有标准化问卷，被卫生专业人员用来评估膝关节和髋关节骨关节炎的严重程度，包括关节的疼痛、僵硬和身体机能。 在过去的研究中没有捕捉到的疼痛缓解的早期开始行动（IP 管理开始后 3 天）将通过对研究对象的电话评估在当前研究中捕捉到。 Lequesne 等人开发了膝骨关节炎严重程度指数，可用于评估治疗干预的有效性。 与早期的研究不同，我们将使用 Lequesne 功能指数 (LFI) 来评估关节健康退化的程度。 关于 OA，hs-CRP 水平升高与关节疼痛和僵硬症状相关。 因此，我们决定将 hs-crp 水平作为次要目标之一进行分析。 此外，与早期研究相比，救援药物的消耗量被限制在较低的每日消耗量，以避免安慰剂效应对研究结果的影响。 将在第 35 天，即治疗结束后一周，分析 IP 在维持止痛效果方面的功效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

73

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400067
        • Ayush Nursing Home
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400068
        • Kewalramani's Clinic
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400068
        • KK Medical Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • M/F 受试者，年龄≥ 40 至 ≤ 65 岁，膝关节单侧或双侧 OA 超过 3 个月，表现为膝关节疼痛。
  • 体重指数 (BMI) 必须为 25 至 29.9 kg/m2。
  • 索引关节的 WOMAC 疼痛评分：10 至 16。
  • 日常参与上述体育活动所表明的体育活动对象，即：
  • 每天步行500至1000米。
  • 日常活动，例如上下楼梯、从椅子上站起来；弯腰到地板上；乘坐公共交通工具、家庭清洁等。
  • 爬 1 层或多层楼梯。
  • 由影像学证据证实的 I/II 级骨关节炎（Kellgren-Lawrence 分类）。

排除标准：

  • 有任何关节置换手术史的受试者。
  • 在研究期间，受试者不愿意放弃使用非甾体抗炎药（包括用于心血管健康的低剂量阿司匹林 50 毫克/天）或用于关节健康的草药/营养补充剂/局部镇痛药或其他传统止痛疗法，如信息或针灸等将被排除在外。
  • 受试者在筛选时患有不受控制的高血压（血压：收缩压≥140 mm Hg 或舒张压≥ 100 mm Hg）。
  • 有甲状腺激素紊乱病史的受试者必须提供最近（3 个月内）的甲状腺概况报告，表明甲状腺功能正常。
  • 在过去 12 个月内使用过任何免疫抑制药物。
  • 最近 3 个月内使用过任何皮质类固醇药物。
  • 受试者不愿在每次现场访问前至少 48 小时停止镇痛措施。
  • FBS >140 毫克/分升。
  • 不宁腿综合征病史。
  • 入组前3个月内在受影响的关节注射糖皮质激素或透明质酸。
  • 患有慢性疼痛综合症且根据研究者的判断，受试者不太可能对任何治疗有反应。
  • 吸烟者和烟草使用者。
  • 饮酒量超过 200 毫升/周
  • 下肢手术史。
  • 患有糖尿病性神经病变的受试者。
  • 患有深静脉血栓形成的受试者。
  • 孕妇/哺乳期妇女和计划怀孕的妇女。
  • 最近（< 3 个月）参与临床研究。
  • 主要慢性肝脏、心血管、神经或免疫抑制疾病史或任何感染的存在。
  • 下肢有局部创伤的受试者。
  • 戒断症状所证明的精神疾病、慢性酒精或药物滥用问题。
  • 受试者计划在接下来的 35 天内旅行或从事任何可能使膝盖拉伤的非常规活动。
  • 受试者有恶性肿瘤、活动性胃肠道疾病、慢性或急性肾/肝疾病或严重凝血障碍的病史。
  • 自过去 2 周以来服用维生素、营养补充剂或草药产品的受试者。
  • 研究者判断为不适合纳入研究的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
其他：安慰剂
微晶纤维素
有源比较器：积极的
兰可酮(R)
膳食补充剂：兰可酮
. Lanconone® 是一种关节痛补充剂，含有治疗量的天然草药，如 Shyonak、Ashwagandha、Shunthi、Guggul、Chopchini、Rasna 和 Shallaki，并在古代经文中记载为止痛药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
WOMAC 疼痛评分。
大体时间：28天
• 在通过WOMAC 疼痛评分评估的日常生活活动中，从基线到第28 天关节疼痛减少百分比的变化。
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
WOMAC 刚度评分
大体时间：28天
根据 WOMAC 僵硬评分评估的关节疼痛从基线到第 28 天关节僵硬减少百分比的变化。
28天
WOMAC 物理性能得分。
大体时间：28天
根据 WOMAC 体能评分评估的日常生活活动中体能从基线到第 28 天的关节疼痛减少百分比变化。
28天
Lequesne功能指数
大体时间：28天
根据 Lequesne 功能指数评估，从基线到第 28 天关节退化过程减少百分比
28天
血清 hs-CRP 水平。
大体时间：28天
通过血清 hs-CRP 水平评估的关节疼痛标志物从基线到第 28 天的减少百分比。
28天
体重指数
大体时间：28天
根据 BMI 评估，关节退化相关风险因素从基线到第 28 天的变化百分比。
28天
回复者百分比
大体时间：28天
根据第 28 天时 WOMAC 疼痛评分降低 ≥ 17% 的应答者百分比评估的阳性疼痛缓解个体反应的一致性比较。
28天
抢救药用量
大体时间：28天
研究期间根据抢救药物消耗量评估的替代镇痛治疗要求的比较。
28天
持续效应
大体时间：35天
• 在第 35 天与第 28 天相比，通过 WOMAC 疼痛评分关节痛来评估持续的无药期。
35天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

调查人员

  • 研究主任：Shalini Srivastava, MD、Enovate Biolife Pvt Ltd

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月28日

初级完成 (实际的)

2018年1月30日

研究完成 (实际的)

2018年1月30日

研究注册日期

首次提交

2017年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月23日

首次发布 (实际的)

2017年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月27日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EB/170401/LC/OA

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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