For at vurdere Lanconone® (E-OA-07) effektivitet i fysisk aktivitetsrelateret smerte-LEAP-undersøgelse (LEAP)

Inklusionskriterier:

• M/K-patient i alderen ≥ 40 til ≤ 65 med unilateral eller bilateral OA i knæet i mere end 3 måneder som vist ved smerter i knæet.
• Body mass index (BMI) skal være 25 til 29,9 kg/m2.
• WOMAC smertescore for indeksled: 10 til 16.
• Fysisk aktive personer som angivet ved daglig involvering i den nævnte fysiske aktivitet, nemlig:
• Daglig gåtur på 500 til 1000 meter.
• Rutinemæssige aktiviteter såsom at gå ned/op ad trapper, stå op fra en stol; bøjning til gulv; rejser med offentlig transport, rengøring i hjemmet mv.
• Bestigning af 1 eller flere trapper.
• Slidgigt grad I/II (Kellgren-Lawrence klassifikation) bekræftet af radiografisk bevis.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner med en historie med en hvilken som helst ledudskiftningsoperation.
• Forsøgspersoner, der ikke er villige til at afholde sig fra brugen af ​​NSAID'er (herunder lavdosis aspirin 50 mg/dag til kardiovaskulær sundhed) eller naturlægemidler/nutraceutiske kosttilskud til ledsundhed/lokale analgetika eller andre traditionelle smertelindrende terapier såsom besked eller akupunktur osv. under undersøgelsens varighed vil blive udelukket.
• Person med ukontrolleret hypertension (blodtryk: systolisk ≥140 mm Hg eller diastolisk ≥ 100 mm Hg) ved screening.
• Forsøgspersoner med anamnese med skjoldbruskkirtelhormonforstyrrelser skal fremlægge en nylig (inden for 3 måneder) skjoldbruskkirtelprofilrapport, der indikerer euthyroidstatus.
• Brug af immunsuppressive lægemidler inden for de sidste 12 måneder.
• Brug af kortikosteroider inden for de sidste 3 måneder.
• Personen er uvillig til at afstå fra smertestillende foranstaltninger mindst 48 timer før hvert besøg på stedet.
• FBS >140 mg/dl.
• Anamnese med restless leg syndrome.
• Glukokortikoidinjektion eller hyaluronsyreinjektion i berørt led inden for 3 måneder før tilmelding.
• Forsøgspersoner med et kronisk smertesyndrom og efter investigatorens vurdering er usandsynligt, at de vil reagere på nogen terapi.
• Rygere og tobaksbrugere.
• Alkoholforbrug på mere end 200 ml/uge
• Historie om operation i underekstremiteterne.
• Forsøgspersoner, der lider af diabetisk neuropati.
• Personer, der lider af dyb venetrombose.
• Gravide/ammende kvinder og kvinder, der planlægger at blive gravide.
• Nylig (< 3 måneder) deltagelse i et klinisk studie.
• Anamnese med alvorlige kroniske lever-, kardiovaskulære, neurologiske eller immunsuppressive tilstande eller tilstedeværelsen af ​​infektioner.
• Personer med lokaliseret traume til underekstremiteterne.
• En psykiatrisk tilstand, kronisk alkohol- eller stofmisbrugsproblem, som det fremgår af abstinenssymptomer.
• Forsøgspersoner, der planlægger at rejse inden for de næste 35 dage eller deltage i enhver ikke-rutinemæssig aktivitet, der sandsynligvis vil belaste knæene.
• Genstand for en anamnese med malignitet, aktiv gastrointestinal sygdom, kroniske eller akutte nyre-/leversygdomme eller signifikante koagulationsforstyrrelser.
• Forsøg på vitaminer, kosttilskud eller urteprodukter siden de sidste 2 uger.
• Forsøgspersoner, som ellers af investigator vurderes til at være uegnede til inklusion i undersøgelsen.