Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotoreflex mrkání u lidí s blefarospasmem a zvýšeným mrkáním

Studie fotoreflexu mrkání u pacientů s blefarospasmem a zvýšeným mrkáním

Pozadí:

U některých lidí, kteří mají zvýšené mrkání, se může později vyvinout blefarospasmus. Blefarospasmus je neurologická porucha, která způsobuje mimovolní zavření očí. Vědci se chtějí dozvědět více o tom, jak se oči zavírají v reakci na různé podněty. Chtějí to studovat u zdravých lidí, lidí se zvýšeným mrkáním a lidí s blefarospazmem.

Objektivní:

Chcete-li zjistit, jak expozice světla ovlivňuje lidi s blefarospasmem.

Způsobilost:

Lidé ve věku 18 let a starší s blefarospazmem nebo zvýšeným mrkáním a zdraví dobrovolníci

Design:

Účastníci budou promítáni:

Zdravotní historie

Fyzikální zkouška

Neurologické vyšetření

Účastníci budou mít až 5 návštěv. Počet návštěv bude záviset na počtu testů, které se rozhodnou podstoupit. Mohou si zvolit až 4 testy. Návštěvy trvají 60-90 minut. Minimálně 12 hodin před návštěvami nemohou pít alkohol ani nápoje s kofeinem. Návštěvy mohou zahrnovat následující testy:

Hodnocení pohybů očních víček. Toto bude nahráno na video.

Elektromyografie: Malé lepivé elektrody jsou umístěny na kůži spodního víčka. Ty jsou připevněny k drátům. Svalová aktivita se zaznamenává během procedur mrkacího reflexu.

Elektrická stimulace: Elektroda se umístí blízko obočí. Způsobí malé elektrické šoky. Síla otřesů bude stačit k vyvolání mrknutí.

Fotostimulace: Před obličej je umístěna lampa. Bude vydávat jednotlivé nebo párové záblesky. Záblesky budou v různých intervalech a intenzitě. Během tohoto testu budou mít účastníci přes jedno oko náplast.

Kombinace elektrické a světelné stimulace

...

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Objektivní:

  • Účelem první studie tohoto protokolu je zlepšit porozumění roli, kterou hraje citlivost na světlo v patofyziologii blefarospasmu (BPS).
  • Jako charakteristický rys BPS, cyklus obnovy reflexu elektrokutánního mrkání (EBR rc) vykazuje zvýšený index zotavení R2 ve srovnání se zdravými subjekty.
  • V první studii navržené v rámci tohoto protokolu budeme studovat cyklus obnovy mrkacího reflexu vyvolaného světelným podnětem (PBR rc) a účinek světelného podnětu na EBR (MBR rc) u pacienta s BPS. Protože fotofobie a zvýšené mrkání jsou u této skupiny pacientů běžné příznaky, budeme hledat možné korelace mezi neurofyziologickými údaji a dotazníkem citlivosti na světlo (LSQ) nebo frekvencí mrkání (Brt). Druhá studie navržená v rámci tohoto protokolu bude zkoumat PBR rc a MBR rc u pacientů se zvýšeným mrkáním, což je stav indikovaný jako možný prekurzor BPS.

Studijní populace:

Plánujeme nábor 24 pacientů s blefarospasmem, 24 zdravých dobrovolníků (HV) a 24 pacientů se zvýšeným mrkáním.

Design:

Ve dvou různých studiích porovnáme všechny výsledky z EBR rc, PBR rc a MBR rc mezi pacienty s BPS (první studie) nebo pacienty se zvýšeným mrkáním (druhá studie) a HV. Budeme také hledat možnou korelaci mezi neurofyziologickými daty a klinickými stupnicemi získanými během klinického hodnocení. V proceduře EBR rc bude supraorbitální nerv stimulován párovými elektrickými stimuly při různých ISI a bude zaznamenávána EMG odpověď z svalů orbicularis oculi. Při postupu PBR rc budou párové světelné stimuly podávány v různých interstimulačních intervalech (ISI) a budou zaznamenávány EMG odpovědi z orbicularis oculi. Ve studii MBR rc bude provedena stimulace slabým světlem při různých ISI před elektrickou stimulací nadočnicového nervu. Každý experimentální postup bude trvat přibližně 1 hodinu. Pro každého účastníka proběhne jedna screeningová návštěva a až 4 testovací návštěvy. Účastník však může podstoupit buď všechny experimentální procedury, nebo se zúčastnit pouze některých z nich a bude se moci zúčastnit dvou experimentálních procedur na testovací návštěvu.

Měření výsledku:

  • EBR rc, PBR rc, MBR rc: odezvy elektromyografie (EMG) v různých interstimulačních intervalech (ISI).
  • Frekvence mrkání: počet mrknutí oka za minutu.
  • LQs: celkové skóre lehké dotazníkové škály.

Tyto výsledky budou porovnány mezi dvěma skupinami pacientů a HV. Budeme hledat možné korelace mezi neurofyziologickými a klinickými daty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

17

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Plánujeme nábor 24 pacientů s blefarospasmem, 24 zdravých dobrovolníků (HV) a 24 pacientů se zvýšeným mrkáním.

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • Musí být starší 18 let
  • Pouze pro pacienty: splňte kritéria

    • Primární BPS (buď fokální nebo související se segmentální dystonií) v souladu s publikovanými kritérii resp
    • Nadměrné nedobrovolné uzavření očního víčka bez trvalých OO spazmů v souladu s Conte et al + s frekvencí mrkání v klidu nad 15 mrknutí za minutu.
  • Schopnost dát informovaný souhlas.
  • Schopnost dodržovat všechny studijní postupy.
  • Souhlaste s tím, že po dobu 12 hodin před účastí na testovacích návštěvách nebudete konzumovat žádný kofein ani alkohol.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Kterákoli z následujících skutečností vyloučí PACIENTY ze studie:

  • Sekundární příčiny nadměrného nedobrovolného uzavření očních víček, jako jsou oftalmologické poruchy zahrnující povrch oka, slzný film nebo oční víčka.
  • Jakékoli důkazy naznačující psychogenní pohybovou poruchu, jako jsou přetrvávající jednostranné nebo asymetrické příznaky, záchvatovité příznaky a další nesrovnalosti, jako je bolest, související somatizace, mrkání zmenšované rozptýlením, neobvyklé smyslové triky nebo neočekávaná reakce.
  • Léčba botulotoxinem < 3 měsíce před testovací návštěvou.
  • Anamnéza chronické expozice (> 3 měsíce) blokátorům dopaminových receptorů před nástupem zvýšeného mrkání samotného nebo BPS.

Cokoli z následujícího vyloučí ze studie jak pacienty, tak zdravé kontroly:

  • Má jakýkoli závažný zdravotní problém kromě zvýšeného mrkání nebo dystonie u skupin pacientů (jako jsou dekompenzovaná chronická onemocnění nebo stavy, které způsobují vážné postižení, jako je městnavé srdeční selhání/skóre NYHA vyšší nebo rovné 2, těžká CHOPN, pokročilá neoplazie, těžká artritida, HIV/AIDS, slepota).
  • Zaměstnanci, zaměstnanci nebo kolegové HMCS v NINDS.
  • Užil nelegální drogy během posledních 6 měsíců na základě historie. Záměrem je vyloučit ty, kteří užívají drogy, které mohou ovlivnit výsledky studie.
  • Vlastní nahlášená spotřeba více než 7 alkoholických nápojů týdně v případě ženy a 14 alkoholických nápojů týdně v případě muže.
  • Abnormální nálezy na neurologickém vyšetření (jiné než zvýšené mrkání nebo dystonie ve skupinách pacientů).
  • Přítomnost anatomických nebo funkčních abnormalit očních víček jiných než nedobrovolné uzavření víček nebo OOs křeče (včetně apraxie otevírání víček a dalších poruch, jako jsou tiky nebo tardivní syndromy).
  • Má neurologickou poruchu jinou než zvýšené mrkání nebo dystonie.
  • Má těžkou depresi nebo jakoukoli větší duševní poruchu (poruchy osy I).
  • Utrpěl poranění hlavy, při kterém došlo ke ztrátě vědomí na více než několik sekund.
  • Má hluboký mozkový stimulátor, kardiostimulátor nebo jiné implantovatelné elektronické zařízení, u kterého dochází k poruše elektrické stimulace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zdravý
24 zdravých dobrovolníků (HVs)
Pacienti
24 pacientů s blefarospasmem
Pacienti 2
24 pacientů pouze se zvýšeným mrkáním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cyklus obnovy reflexního mrknutí
Časové okno: Jednotné určení
Jednotné určení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cyklus obnovy elektrokutánního reflexu mrkání; Rychlost mrkání; Lehká dotazníková škála
Časové okno: Jednotné určení
Jednotné určení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

24. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 170159
  • 17-N-0159

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit