- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03263000
Fotoreflex mrkání u lidí s blefarospasmem a zvýšeným mrkáním
Studie fotoreflexu mrkání u pacientů s blefarospasmem a zvýšeným mrkáním
Pozadí:
U některých lidí, kteří mají zvýšené mrkání, se může později vyvinout blefarospasmus. Blefarospasmus je neurologická porucha, která způsobuje mimovolní zavření očí. Vědci se chtějí dozvědět více o tom, jak se oči zavírají v reakci na různé podněty. Chtějí to studovat u zdravých lidí, lidí se zvýšeným mrkáním a lidí s blefarospazmem.
Objektivní:
Chcete-li zjistit, jak expozice světla ovlivňuje lidi s blefarospasmem.
Způsobilost:
Lidé ve věku 18 let a starší s blefarospazmem nebo zvýšeným mrkáním a zdraví dobrovolníci
Design:
Účastníci budou promítáni:
Zdravotní historie
Fyzikální zkouška
Neurologické vyšetření
Účastníci budou mít až 5 návštěv. Počet návštěv bude záviset na počtu testů, které se rozhodnou podstoupit. Mohou si zvolit až 4 testy. Návštěvy trvají 60-90 minut. Minimálně 12 hodin před návštěvami nemohou pít alkohol ani nápoje s kofeinem. Návštěvy mohou zahrnovat následující testy:
Hodnocení pohybů očních víček. Toto bude nahráno na video.
Elektromyografie: Malé lepivé elektrody jsou umístěny na kůži spodního víčka. Ty jsou připevněny k drátům. Svalová aktivita se zaznamenává během procedur mrkacího reflexu.
Elektrická stimulace: Elektroda se umístí blízko obočí. Způsobí malé elektrické šoky. Síla otřesů bude stačit k vyvolání mrknutí.
Fotostimulace: Před obličej je umístěna lampa. Bude vydávat jednotlivé nebo párové záblesky. Záblesky budou v různých intervalech a intenzitě. Během tohoto testu budou mít účastníci přes jedno oko náplast.
Kombinace elektrické a světelné stimulace
...
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Objektivní:
- Účelem první studie tohoto protokolu je zlepšit porozumění roli, kterou hraje citlivost na světlo v patofyziologii blefarospasmu (BPS).
- Jako charakteristický rys BPS, cyklus obnovy reflexu elektrokutánního mrkání (EBR rc) vykazuje zvýšený index zotavení R2 ve srovnání se zdravými subjekty.
- V první studii navržené v rámci tohoto protokolu budeme studovat cyklus obnovy mrkacího reflexu vyvolaného světelným podnětem (PBR rc) a účinek světelného podnětu na EBR (MBR rc) u pacienta s BPS. Protože fotofobie a zvýšené mrkání jsou u této skupiny pacientů běžné příznaky, budeme hledat možné korelace mezi neurofyziologickými údaji a dotazníkem citlivosti na světlo (LSQ) nebo frekvencí mrkání (Brt). Druhá studie navržená v rámci tohoto protokolu bude zkoumat PBR rc a MBR rc u pacientů se zvýšeným mrkáním, což je stav indikovaný jako možný prekurzor BPS.
Studijní populace:
Plánujeme nábor 24 pacientů s blefarospasmem, 24 zdravých dobrovolníků (HV) a 24 pacientů se zvýšeným mrkáním.
Design:
Ve dvou různých studiích porovnáme všechny výsledky z EBR rc, PBR rc a MBR rc mezi pacienty s BPS (první studie) nebo pacienty se zvýšeným mrkáním (druhá studie) a HV. Budeme také hledat možnou korelaci mezi neurofyziologickými daty a klinickými stupnicemi získanými během klinického hodnocení. V proceduře EBR rc bude supraorbitální nerv stimulován párovými elektrickými stimuly při různých ISI a bude zaznamenávána EMG odpověď z svalů orbicularis oculi. Při postupu PBR rc budou párové světelné stimuly podávány v různých interstimulačních intervalech (ISI) a budou zaznamenávány EMG odpovědi z orbicularis oculi. Ve studii MBR rc bude provedena stimulace slabým světlem při různých ISI před elektrickou stimulací nadočnicového nervu. Každý experimentální postup bude trvat přibližně 1 hodinu. Pro každého účastníka proběhne jedna screeningová návštěva a až 4 testovací návštěvy. Účastník však může podstoupit buď všechny experimentální procedury, nebo se zúčastnit pouze některých z nich a bude se moci zúčastnit dvou experimentálních procedur na testovací návštěvu.
Měření výsledku:
- EBR rc, PBR rc, MBR rc: odezvy elektromyografie (EMG) v různých interstimulačních intervalech (ISI).
- Frekvence mrkání: počet mrknutí oka za minutu.
- LQs: celkové skóre lehké dotazníkové škály.
Tyto výsledky budou porovnány mezi dvěma skupinami pacientů a HV. Budeme hledat možné korelace mezi neurofyziologickými a klinickými daty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Musí být starší 18 let
Pouze pro pacienty: splňte kritéria
- Primární BPS (buď fokální nebo související se segmentální dystonií) v souladu s publikovanými kritérii resp
- Nadměrné nedobrovolné uzavření očního víčka bez trvalých OO spazmů v souladu s Conte et al + s frekvencí mrkání v klidu nad 15 mrknutí za minutu.
- Schopnost dát informovaný souhlas.
- Schopnost dodržovat všechny studijní postupy.
- Souhlaste s tím, že po dobu 12 hodin před účastí na testovacích návštěvách nebudete konzumovat žádný kofein ani alkohol.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Kterákoli z následujících skutečností vyloučí PACIENTY ze studie:
- Sekundární příčiny nadměrného nedobrovolného uzavření očních víček, jako jsou oftalmologické poruchy zahrnující povrch oka, slzný film nebo oční víčka.
- Jakékoli důkazy naznačující psychogenní pohybovou poruchu, jako jsou přetrvávající jednostranné nebo asymetrické příznaky, záchvatovité příznaky a další nesrovnalosti, jako je bolest, související somatizace, mrkání zmenšované rozptýlením, neobvyklé smyslové triky nebo neočekávaná reakce.
- Léčba botulotoxinem < 3 měsíce před testovací návštěvou.
- Anamnéza chronické expozice (> 3 měsíce) blokátorům dopaminových receptorů před nástupem zvýšeného mrkání samotného nebo BPS.
Cokoli z následujícího vyloučí ze studie jak pacienty, tak zdravé kontroly:
- Má jakýkoli závažný zdravotní problém kromě zvýšeného mrkání nebo dystonie u skupin pacientů (jako jsou dekompenzovaná chronická onemocnění nebo stavy, které způsobují vážné postižení, jako je městnavé srdeční selhání/skóre NYHA vyšší nebo rovné 2, těžká CHOPN, pokročilá neoplazie, těžká artritida, HIV/AIDS, slepota).
- Zaměstnanci, zaměstnanci nebo kolegové HMCS v NINDS.
- Užil nelegální drogy během posledních 6 měsíců na základě historie. Záměrem je vyloučit ty, kteří užívají drogy, které mohou ovlivnit výsledky studie.
- Vlastní nahlášená spotřeba více než 7 alkoholických nápojů týdně v případě ženy a 14 alkoholických nápojů týdně v případě muže.
- Abnormální nálezy na neurologickém vyšetření (jiné než zvýšené mrkání nebo dystonie ve skupinách pacientů).
- Přítomnost anatomických nebo funkčních abnormalit očních víček jiných než nedobrovolné uzavření víček nebo OOs křeče (včetně apraxie otevírání víček a dalších poruch, jako jsou tiky nebo tardivní syndromy).
- Má neurologickou poruchu jinou než zvýšené mrkání nebo dystonie.
- Má těžkou depresi nebo jakoukoli větší duševní poruchu (poruchy osy I).
- Utrpěl poranění hlavy, při kterém došlo ke ztrátě vědomí na více než několik sekund.
- Má hluboký mozkový stimulátor, kardiostimulátor nebo jiné implantovatelné elektronické zařízení, u kterého dochází k poruše elektrické stimulace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Zdravý
24 zdravých dobrovolníků (HVs)
|
Pacienti
24 pacientů s blefarospasmem
|
Pacienti 2
24 pacientů pouze se zvýšeným mrkáním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Cyklus obnovy reflexního mrknutí
Časové okno: Jednotné určení
|
Jednotné určení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Cyklus obnovy elektrokutánního reflexu mrkání; Rychlost mrkání; Lehká dotazníková škála
Časové okno: Jednotné určení
|
Jednotné určení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Albanese A, Bhatia K, Bressman SB, Delong MR, Fahn S, Fung VS, Hallett M, Jankovic J, Jinnah HA, Klein C, Lang AE, Mink JW, Teller JK. Phenomenology and classification of dystonia: a consensus update. Mov Disord. 2013 Jun 15;28(7):863-73. doi: 10.1002/mds.25475. Epub 2013 May 6.
- Adams WH, Digre KB, Patel BC, Anderson RL, Warner JE, Katz BJ. The evaluation of light sensitivity in benign essential blepharospasm. Am J Ophthalmol. 2006 Jul;142(1):82-87. doi: 10.1016/j.ajo.2006.02.020.
- Aramideh M, Eekhof JL, Bour LJ, Koelman JH, Speelman JD, Ongerboer de Visser BW. Electromyography and recovery of the blink reflex in involuntary eyelid closure: a comparative study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1995 Jun;58(6):692-8. doi: 10.1136/jnnp.58.6.692. Erratum In: J Neurol Neurosurg Psychiatry 1995 Dec;59(6):662.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 170159
- 17-N-0159
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .