Photikus pislogás reflex blefarospasmusban és fokozott pislogásban szenvedőknél
A fototikus pislogási reflex vizsgálata blefarospasmusban és fokozott pislogásban szenvedő betegeknél
Háttér:
Egyeseknél, akiknél megnövekedett a pislogás, később blefarospasmus alakulhat ki. A blefarospasmus egy neurológiai rendellenesség, amely a szem akaratlan becsukását okozza. A kutatók többet szeretnének megtudni arról, hogyan záródnak be a szemek különböző ingerekre válaszul. Ezt egészséges embereken, fokozottan pislogó embereken és blepharospasmusban szenvedőkön akarják tanulmányozni.
Célkitűzés:
Megtudhatja, hogyan hat a fényexpozíció a blepharospasmusban szenvedő emberekre.
Jogosultság:
18 éves és idősebb emberek blepharospasmusban vagy fokozott pislogásban, valamint egészséges önkéntesek
Tervezés:
A résztvevőket a következőkkel vetítik:
Kórtörténet
Fizikai vizsga
Neurológiai vizsgálat
A résztvevőknek legfeljebb 5 látogatásuk lesz. A látogatások száma az általuk választott tesztek számától függ. Legfeljebb 4 tesztet választhatnak. A látogatások 60-90 percig tartanak. A látogatás előtt legalább 12 órával nem ihatnak alkoholt vagy koffeintartalmú italokat. A látogatások a következő teszteket foglalhatják magukban:
A szemhéjmozgások értékelése. Ezt videóra veszik.
Elektromiográfia: Kis ragadós elektródákat helyeznek az alsó szemhéj bőrére. Ezek vezetékekhez vannak rögzítve. Az izomaktivitást a pislogó reflex eljárások során rögzítik.
Elektromos stimuláció: Egy elektródát helyezünk a szemöldök közelébe. Kisebb áramütéseket okoz. A sokkok erőssége elegendő lesz a pislogáshoz.
Fotostimuláció: Lámpát helyezünk az arc elé. Egyetlen vagy páros villanást biztosít. A villanások különböző időközönként és erősségűek lesznek. A teszt során a résztvevők az egyik szemükön tapaszt viselnek.
Elektromos és fotostimuláció kombinációja
...
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Célkitűzés:
- E protokoll első vizsgálatának célja a fényérzékenységnek a blepharospasmus (BPS) patofiziológiájában játszott szerepének jobb megértése.
- A BPS jellemző vonásaként az elektrokután pislogó reflex helyreállítási ciklus (EBR rc) megnövekedett R2 felépülési indexet mutat az egészséges alanyokhoz képest.
- Az e protokoll alapján javasolt első vizsgálatban a fényinger (PBR rc) által kiváltott pislogás reflex helyreállítási ciklusát és a fényinger EBR-re (MBR rc) gyakorolt hatását vizsgáljuk BPS-ben szenvedő betegeknél. Mivel a fotofóbia és a fokozott pislogás gyakori tünet ebben a betegcsoportban, a neurofiziológiai adatok és a fényérzékenységi kérdőív (LSQ) vagy a pislogási arány (Brt) között lehetséges összefüggéseket keresünk. Az e protokoll szerint javasolt második vizsgálat a PBR rc és az MBR rc vizsgálatát fogja vizsgálni azoknál a betegeknél, akiknél egyedül a fokozott pislogás áll fenn, ez az állapot a BPS lehetséges előfutára.
Vizsgálati populáció:
Terveink szerint 24 blepharospasmusban szenvedő beteget, 24 egészséges önkéntest (HV-s) és 24 fokozott pislogást szenvedő beteget veszünk fel.
Tervezés:
Két különböző vizsgálatban összehasonlítjuk az EBR rc, PBR rc és MBR rc összes eredményét a BPS-es betegek (első vizsgálat) vagy a fokozott villogó betegek (második vizsgálat) és a HV-s betegek között. A neurofiziológiai adatok és a klinikai értékelés során kapott klinikai skálák közötti lehetséges összefüggést is keresni fogjuk. Az EBR rc eljárás során a supraorbitális ideget páros elektromos ingerekkel stimulálják különböző ISI-k mellett, és rögzítik az orbicularis oculi izmokból származó EMG-választ. A PBR rc eljárás során páros fényingereket adnak különböző interstimulus intervallumokban (ISI), és rögzítik az orbicularis oculi EMG-válaszait. Az MBR rc vizsgálatban a szupraorbitális ideg elektromos stimulációja előtt gyenge fénystimulációt adnak változó ISI-nél. Minden kísérleti eljárás körülbelül 1 óráig tart. Résztvevőnként egy szűrési látogatás és legfeljebb 4 tesztelő látogatás lesz. A résztvevő azonban vagy az összes kísérleti eljáráson áteshet, vagy csak néhányban vehet részt, és vizsgálati látogatásonként két kísérleti eljárásban vehet részt.
Eredménymérések:
- EBR rc, PBR rc, MBR rc: az elektromiográfiás (EMG) válaszok különböző interstimulus intervallumokban (ISI).
- Pislogás gyakorisága: a szem pislogások száma percenként.
- LQ-k: a Light Questionnaire Skála összpontszáma.
Ezeket az eredményeket a két betegcsoport és a HV-s betegek összehasonlítják. Meg fogjuk keresni a lehetséges összefüggéseket a neurofiziológiai és klinikai adatok között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- 18 éves vagy idősebbnek kell lennie
Csak betegek számára: teljesítse a kritériumokat
- Elsődleges BPS (akár fokális, akár szegmentális dystoniával kapcsolatos) a közzétett kritériumok szerint ill
- Túlzott, akaratlan szemhéjlezárás tartós OO-görcsök nélkül, Conte és munkatársai szerint +, a nyugalmi pislogás sebessége meghaladja a 15 pislogást percenként.
- Tudatos beleegyezés adásának képessége.
- Képes betartani az összes tanulmányi eljárást.
- Fogadja el, hogy 12 órán keresztül nem fogyaszt koffeint vagy alkoholt, mielőtt részt vesz a vizsgálati látogatásokon.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
A következők bármelyike kizárja a BETEGEKET a vizsgálatból:
- A túlzott, akaratlan szemhéjzáródás másodlagos okai, mint például a szemfelszínt, a könnyfilmet vagy a szemhéjakat érintő szemészeti rendellenességek.
- Bármilyen pszichogén mozgászavarra utaló bizonyíték, például tartós egyoldalú vagy aszimmetrikus tünetek, paroxizmális tünetek és egyéb inkonzisztenciák, mint például fájdalom, kapcsolódó szomatizáció, figyelemelvonás által csökkent pislogás, szokatlan érzékszervi trükkök vagy váratlan reakciók.
- Botulinum toxin kezelés < 3 hónappal a vizsgálati látogatás előtt.
- A dopaminreceptor-blokkoló szerekkel való krónikus expozíció anamnézisében (>3 hónap) az egyedüli fokozott pislogás vagy a BPS megjelenése előtt.
A következők bármelyike kizárja MINDEN pácienst és egészséges kontrollt a vizsgálatból:
- A betegcsoportokban a fokozott pislogáson vagy disztónián kívül bármilyen jelentősebb egészségügyi problémája van (például dekompenzált krónikus betegségek vagy súlyos fogyatékosságot okozó állapotok, mint például pangásos szívelégtelenség/NYHA pontszám 2 vagy egyenlő, súlyos COPD, előrehaladott neoplázia, súlyos ízületi gyulladás, HIV/AIDS, vakság).
- A HMCS alkalmazottai, alkalmazottai vagy munkatársai a NINDS-ben.
- Története alapján illegális kábítószert fogyasztott az elmúlt 6 hónapban. A cél az, hogy kizárják azokat, akik olyan kábítószert fogyasztanak, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket.
- Nők esetében heti 7, férfi esetében heti 14 alkoholos ital önbevallása szerint.
- Rendellenes leletek a neurológiai vizsgálat során (kivéve a fokozott pislogást vagy a dystonia betegcsoportokban).
- Anatómiai vagy funkcionális szemhéj-rendellenességek jelenléte, kivéve az akaratlan szemhéjzáródást vagy az OOs-görcsöket (beleértve a szemhéjnyitás apraxiáját és egyéb rendellenességeket, mint például a tikk vagy a tardiv szindrómák).
- A fokozott pislogáson vagy a disztónián kívül más neurológiai rendellenessége van.
- Súlyos depressziója vagy bármilyen súlyos mentális zavara van (I. tengely rendellenességei).
- Olyan fejsérülést szenvedett, amelyben néhány másodpercnél hosszabb ideig tartó eszméletvesztés következett be.
- Mélyagyi stimulátorral, pacemakerrel vagy más beültethető elektronikus eszközzel rendelkezik, amely elektromos stimuláció következtében meghibásodhat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Egészséges
24 egészséges önkéntes (HV)
|
|
Betegek
24 blepharospasmusban szenvedő beteg
|
|
Betegek 2
24 beteg, akiknél csak fokozott pislogás jelentkezett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fototikus pislogási reflex helyreállítási ciklusa
Időkeret: Egyszeri elhatározás
|
Egyszeri elhatározás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Elektrokután pislogási reflex helyreállítási ciklus; Pislogás gyakorisága; Könnyű kérdőív skála
Időkeret: Egyszeri elhatározás
|
Egyszeri elhatározás
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Albanese A, Bhatia K, Bressman SB, Delong MR, Fahn S, Fung VS, Hallett M, Jankovic J, Jinnah HA, Klein C, Lang AE, Mink JW, Teller JK. Phenomenology and classification of dystonia: a consensus update. Mov Disord. 2013 Jun 15;28(7):863-73. doi: 10.1002/mds.25475. Epub 2013 May 6.
- Adams WH, Digre KB, Patel BC, Anderson RL, Warner JE, Katz BJ. The evaluation of light sensitivity in benign essential blepharospasm. Am J Ophthalmol. 2006 Jul;142(1):82-87. doi: 10.1016/j.ajo.2006.02.020.
- Aramideh M, Eekhof JL, Bour LJ, Koelman JH, Speelman JD, Ongerboer de Visser BW. Electromyography and recovery of the blink reflex in involuntary eyelid closure: a comparative study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1995 Jun;58(6):692-8. doi: 10.1136/jnnp.58.6.692. Erratum In: J Neurol Neurosurg Psychiatry 1995 Dec;59(6):662.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 170159
- 17-N-0159
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .