- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03263000
Riflesso di ammiccamento fotico nelle persone con blefarospasmo e aumento dell'ammiccamento
Studio del riflesso fotico dell'ammiccamento in pazienti con blefarospasmo e aumento dell'ammiccamento
Sfondo:
Alcune persone che hanno aumentato l'ammiccamento possono successivamente sviluppare blefarospasmo. Il blefarospasmo è un disturbo neurologico che provoca la chiusura involontaria degli occhi. I ricercatori vogliono saperne di più su come gli occhi si chiudono in risposta a diversi stimoli. Vogliono studiarlo in persone sane, persone con un aumento delle palpebre e persone con blefarospasmo.
Obbiettivo:
Per sapere come l'esposizione alla luce colpisce le persone con blefarospasmo.
Eleggibilità:
Persone di età pari o superiore a 18 anni con blefarospasmo o aumento dell'ammiccamento e volontari sani
Progetto:
I partecipanti saranno selezionati con:
Storia medica
Esame fisico
Esame neurologico
I partecipanti avranno fino a 5 visite. Il numero di visite dipenderà dal numero di test che scelgono di fare. Possono scegliere di avere fino a 4 test. Le visite durano 60-90 minuti. Non possono bere alcolici o bevande contenenti caffeina per almeno 12 ore prima delle visite. Le visite potrebbero includere i seguenti test:
Valutazione dei movimenti palpebrali. Questo sarà videoregistrato.
Elettromiografia: piccoli elettrodi adesivi vengono posizionati sulla pelle della palpebra inferiore. Questi sono collegati ai fili. L'attività muscolare viene registrata durante le procedure di riflesso ammiccante.
Stimolazione elettrica: un elettrodo viene posizionato vicino al sopracciglio. Fornirà piccole scosse elettriche. La forza degli shock sarà sufficiente a provocare un battito di ciglia.
Stimolazione fotica: una lampada viene posizionata davanti al viso. Fornirà flash singoli o accoppiati. I flash saranno a vari intervalli e intensità. I partecipanti indosseranno una benda su un occhio durante questo test.
Combinazione di stimolazione elettrica e fotica
...
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obbiettivo:
- Lo scopo del primo studio di questo protocollo è quello di migliorare la comprensione del ruolo svolto dalla sensibilità alla luce nella fisiopatologia del blefarospasmo (BPS).
- Come caratteristica della BPS, il ciclo di recupero del riflesso di ammiccamento elettrocutaneo (EBR rc) mostra un aumento dell'indice di recupero di R2 rispetto ai soggetti sani.
- Nel primo studio proposto nell'ambito di questo protocollo studieremo il ciclo di recupero del riflesso ammiccante evocato da uno stimolo luminoso (PBR rc) e l'effetto di uno stimolo luminoso sull'EBR (MBR rc) in pazienti con BPS. Poiché la fotofobia e l'aumento dell'ammiccamento sono sintomi comuni in questo gruppo di pazienti, cercheremo possibili correlazioni tra i dati neurofisiologici e il Light Sensitivity Questionnaire (LSQ) o il Blink rate (Brt). Il secondo studio proposto nell'ambito di questo protocollo esplorerà il PBR rc e l'MBR rc in pazienti con solo aumento dell'ammiccamento, una condizione indicata come possibile precursore della BPS.
Popolazione studiata:
Abbiamo in programma di reclutare 24 pazienti con blefarospasmo, 24 volontari sani (HV) e 24 pazienti con il solo aumento dell'ammiccamento.
Progetto:
In due diversi studi, confronteremo tutti i risultati di EBR rc, PBR rc e MBR rc tra pazienti con BPS (primo studio) o pazienti con ammiccamento aumentato (secondo studio) e HV. Cercheremo anche possibili correlazioni tra i dati neurofisiologici e le scale cliniche acquisite durante una valutazione clinica. Nella procedura EBR rc, il nervo sopraorbitale verrà stimolato con stimoli elettrici accoppiati a ISI variabili e verrà registrata la risposta EMG dai muscoli orbicularis oculi. Nella procedura PBR rc, verranno forniti stimoli luminosi accoppiati a intervalli di interstimolo variabili (ISI) e verranno registrate le risposte EMG dall'orbicolare dell'occhio. Nello studio MBR rc verrà data una debole stimolazione luminosa a ISI variabili prima di una stimolazione elettrica del nervo sopraorbitale. Ogni procedura sperimentale durerà circa 1 ora. Ci sarà una visita di screening e fino a 4 visite di test per partecipante. Tuttavia, il partecipante può sottoporsi a tutte le procedure sperimentali o partecipare solo ad alcune di esse e potrà partecipare a due procedure sperimentali per visita di prova.
Misurazioni dei risultati:
- EBR rc, PBR rc, MBR rc: le risposte dell'elettromiografia (EMG) a diversi intervalli interstimolo (ISI).
- Blink rate: numero di ammiccamenti al minuto.
- LQ: il punteggio totale della Light Questionnaire Scale.
Questi risultati saranno confrontati tra i due gruppi di pazienti e gli HV. Cercheremo possibili correlazioni tra dati neurofisiologici e clinici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Deve avere almeno 18 anni
Solo per i pazienti: soddisfare i criteri di
- BPS primaria (focale o correlata alla distonia segmentale) secondo i criteri pubblicati o
- Eccessiva chiusura involontaria delle palpebre senza spasmi OO prolungati secondo Conte et al + con una frequenza di ammiccamento a riposo superiore a 15 ammiccamenti al minuto.
- Capacità di dare il consenso informato.
- Capacità di rispettare tutte le procedure dello studio.
- Accetta di non consumare caffeina o alcol per 12 ore prima di partecipare alle visite di prova.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Uno qualsiasi dei seguenti casi escluderà i PAZIENTI dallo studio:
- Cause secondarie di eccessiva chiusura involontaria delle palpebre come disturbi oftalmologici che coinvolgono la superficie oculare, il film lacrimale o le palpebre.
- Qualsiasi evidenza che suggerisca un disturbo del movimento psicogeno come sintomi unilaterali o asimmetrici persistenti, sintomi parossistici e altre incoerenze come dolore, somatizzazioni associate, ammiccamento diminuito dalla distrazione, trucchi sensoriali insoliti o risposta inaspettata.
- Trattamento con tossina botulinica <3 mesi prima di una visita di test.
- Storia di esposizione cronica (> 3 mesi) agli agenti bloccanti del recettore della dopamina prima dell'inizio dell'aumento dell'ammiccamento da solo o BPS.
Qualsiasi delle seguenti condizioni escluderà ENTRAMBE i pazienti e i controlli sani dallo studio:
- Ha qualche problema medico importante diverso dall'aumento dell'ammiccamento o dalla distonia in gruppi di pazienti (come malattie croniche scompensate o condizioni che causano gravi disabilità come insufficienza cardiaca congestizia/punteggio NYHA maggiore o uguale a 2, BPCO grave, neoplasia avanzata, artrite grave, HIV/AIDS, cecità).
- Dipendenti, personale o compagni di HMCS in NINDS.
- Ha usato droghe illegali negli ultimi 6 mesi in base alla storia. L'intento è quello di escludere coloro che fanno uso di droghe che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
- Consumo dichiarato di oltre 7 bevande alcoliche a settimana nel caso di una donna e 14 bevande alcoliche a settimana nel caso di un uomo.
- Reperti anomali all'esame neurologico (diversi da aumento dell'ammiccamento o distonia in gruppi di pazienti).
- Presenza di anomalie anatomiche o funzionali delle palpebre diverse dalla chiusura involontaria delle palpebre o da spasmi OO (inclusa l'aprassia dell'apertura delle palpebre e altri disturbi come tic o sindromi tardive).
- Ha un disturbo neurologico diverso dall'aumento dell'ammiccamento o dalla distonia.
- Soffre di depressione maggiore o di qualsiasi disturbo mentale maggiore (disturbi dell'asse I).
- Ha avuto un trauma cranico in cui si è verificata una perdita di coscienza per più di pochi secondi.
- Ha uno stimolatore cerebrale profondo, un pacemaker o un altro dispositivo elettronico impiantabile soggetto a malfunzionamento dovuto alla stimolazione elettrica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Salutare
24 volontari sani (HV)
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Pazienti
24 pazienti con blefarospasmo
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Pazienti 2
24 pazienti con aumento dell'ammiccamento da solo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Ciclo di recupero riflesso ammiccante fotico
Lasso di tempo: Unica determinazione
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Unica determinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Ciclo di recupero del riflesso di ammiccamento elettrocutaneo; Frequenza di lampeggio; Scala del questionario leggero
Lasso di tempo: Unica determinazione
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Unica determinazione
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Albanese A, Bhatia K, Bressman SB, Delong MR, Fahn S, Fung VS, Hallett M, Jankovic J, Jinnah HA, Klein C, Lang AE, Mink JW, Teller JK. Phenomenology and classification of dystonia: a consensus update. Mov Disord. 2013 Jun 15;28(7):863-73. doi: 10.1002/mds.25475. Epub 2013 May 6.
- Adams WH, Digre KB, Patel BC, Anderson RL, Warner JE, Katz BJ. The evaluation of light sensitivity in benign essential blepharospasm. Am J Ophthalmol. 2006 Jul;142(1):82-87. doi: 10.1016/j.ajo.2006.02.020.
- Aramideh M, Eekhof JL, Bour LJ, Koelman JH, Speelman JD, Ongerboer de Visser BW. Electromyography and recovery of the blink reflex in involuntary eyelid closure: a comparative study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1995 Jun;58(6):692-8. doi: 10.1136/jnnp.58.6.692. Erratum In: J Neurol Neurosurg Psychiatry 1995 Dec;59(6):662.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 170159
- 17-N-0159
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