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Riflesso di ammiccamento fotico nelle persone con blefarospasmo e aumento dell'ammiccamento

Studio del riflesso fotico dell'ammiccamento in pazienti con blefarospasmo e aumento dell'ammiccamento

Sfondo:

Alcune persone che hanno aumentato l'ammiccamento possono successivamente sviluppare blefarospasmo. Il blefarospasmo è un disturbo neurologico che provoca la chiusura involontaria degli occhi. I ricercatori vogliono saperne di più su come gli occhi si chiudono in risposta a diversi stimoli. Vogliono studiarlo in persone sane, persone con un aumento delle palpebre e persone con blefarospasmo.

Obbiettivo:

Per sapere come l'esposizione alla luce colpisce le persone con blefarospasmo.

Eleggibilità:

Persone di età pari o superiore a 18 anni con blefarospasmo o aumento dell'ammiccamento e volontari sani

Progetto:

I partecipanti saranno selezionati con:

Storia medica

Esame fisico

Esame neurologico

I partecipanti avranno fino a 5 visite. Il numero di visite dipenderà dal numero di test che scelgono di fare. Possono scegliere di avere fino a 4 test. Le visite durano 60-90 minuti. Non possono bere alcolici o bevande contenenti caffeina per almeno 12 ore prima delle visite. Le visite potrebbero includere i seguenti test:

Valutazione dei movimenti palpebrali. Questo sarà videoregistrato.

Elettromiografia: piccoli elettrodi adesivi vengono posizionati sulla pelle della palpebra inferiore. Questi sono collegati ai fili. L'attività muscolare viene registrata durante le procedure di riflesso ammiccante.

Stimolazione elettrica: un elettrodo viene posizionato vicino al sopracciglio. Fornirà piccole scosse elettriche. La forza degli shock sarà sufficiente a provocare un battito di ciglia.

Stimolazione fotica: una lampada viene posizionata davanti al viso. Fornirà flash singoli o accoppiati. I flash saranno a vari intervalli e intensità. I partecipanti indosseranno una benda su un occhio durante questo test.

Combinazione di stimolazione elettrica e fotica

...

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obbiettivo:

  • Lo scopo del primo studio di questo protocollo è quello di migliorare la comprensione del ruolo svolto dalla sensibilità alla luce nella fisiopatologia del blefarospasmo (BPS).
  • Come caratteristica della BPS, il ciclo di recupero del riflesso di ammiccamento elettrocutaneo (EBR rc) mostra un aumento dell'indice di recupero di R2 rispetto ai soggetti sani.
  • Nel primo studio proposto nell'ambito di questo protocollo studieremo il ciclo di recupero del riflesso ammiccante evocato da uno stimolo luminoso (PBR rc) e l'effetto di uno stimolo luminoso sull'EBR (MBR rc) in pazienti con BPS. Poiché la fotofobia e l'aumento dell'ammiccamento sono sintomi comuni in questo gruppo di pazienti, cercheremo possibili correlazioni tra i dati neurofisiologici e il Light Sensitivity Questionnaire (LSQ) o il Blink rate (Brt). Il secondo studio proposto nell'ambito di questo protocollo esplorerà il PBR rc e l'MBR rc in pazienti con solo aumento dell'ammiccamento, una condizione indicata come possibile precursore della BPS.

Popolazione studiata:

Abbiamo in programma di reclutare 24 pazienti con blefarospasmo, 24 volontari sani (HV) e 24 pazienti con il solo aumento dell'ammiccamento.

Progetto:

In due diversi studi, confronteremo tutti i risultati di EBR rc, PBR rc e MBR rc tra pazienti con BPS (primo studio) o pazienti con ammiccamento aumentato (secondo studio) e HV. Cercheremo anche possibili correlazioni tra i dati neurofisiologici e le scale cliniche acquisite durante una valutazione clinica. Nella procedura EBR rc, il nervo sopraorbitale verrà stimolato con stimoli elettrici accoppiati a ISI variabili e verrà registrata la risposta EMG dai muscoli orbicularis oculi. Nella procedura PBR rc, verranno forniti stimoli luminosi accoppiati a intervalli di interstimolo variabili (ISI) e verranno registrate le risposte EMG dall'orbicolare dell'occhio. Nello studio MBR rc verrà data una debole stimolazione luminosa a ISI variabili prima di una stimolazione elettrica del nervo sopraorbitale. Ogni procedura sperimentale durerà circa 1 ora. Ci sarà una visita di screening e fino a 4 visite di test per partecipante. Tuttavia, il partecipante può sottoporsi a tutte le procedure sperimentali o partecipare solo ad alcune di esse e potrà partecipare a due procedure sperimentali per visita di prova.

Misurazioni dei risultati:

  • EBR rc, PBR rc, MBR rc: le risposte dell'elettromiografia (EMG) a diversi intervalli interstimolo (ISI).
  • Blink rate: numero di ammiccamenti al minuto.
  • LQ: il punteggio totale della Light Questionnaire Scale.

Questi risultati saranno confrontati tra i due gruppi di pazienti e gli HV. Cercheremo possibili correlazioni tra dati neurofisiologici e clinici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

17

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Abbiamo in programma di reclutare 24 pazienti con blefarospasmo, 24 volontari sani (HV) e 24 pazienti con il solo aumento dell'ammiccamento.

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:
  • Deve avere almeno 18 anni
  • Solo per i pazienti: soddisfare i criteri di

    • BPS primaria (focale o correlata alla distonia segmentale) secondo i criteri pubblicati o
    • Eccessiva chiusura involontaria delle palpebre senza spasmi OO prolungati secondo Conte et al + con una frequenza di ammiccamento a riposo superiore a 15 ammiccamenti al minuto.
  • Capacità di dare il consenso informato.
  • Capacità di rispettare tutte le procedure dello studio.
  • Accetta di non consumare caffeina o alcol per 12 ore prima di partecipare alle visite di prova.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Uno qualsiasi dei seguenti casi escluderà i PAZIENTI dallo studio:

  • Cause secondarie di eccessiva chiusura involontaria delle palpebre come disturbi oftalmologici che coinvolgono la superficie oculare, il film lacrimale o le palpebre.
  • Qualsiasi evidenza che suggerisca un disturbo del movimento psicogeno come sintomi unilaterali o asimmetrici persistenti, sintomi parossistici e altre incoerenze come dolore, somatizzazioni associate, ammiccamento diminuito dalla distrazione, trucchi sensoriali insoliti o risposta inaspettata.
  • Trattamento con tossina botulinica <3 mesi prima di una visita di test.
  • Storia di esposizione cronica (> 3 mesi) agli agenti bloccanti del recettore della dopamina prima dell'inizio dell'aumento dell'ammiccamento da solo o BPS.

Qualsiasi delle seguenti condizioni escluderà ENTRAMBE i pazienti e i controlli sani dallo studio:

  • Ha qualche problema medico importante diverso dall'aumento dell'ammiccamento o dalla distonia in gruppi di pazienti (come malattie croniche scompensate o condizioni che causano gravi disabilità come insufficienza cardiaca congestizia/punteggio NYHA maggiore o uguale a 2, BPCO grave, neoplasia avanzata, artrite grave, HIV/AIDS, cecità).
  • Dipendenti, personale o compagni di HMCS in NINDS.
  • Ha usato droghe illegali negli ultimi 6 mesi in base alla storia. L'intento è quello di escludere coloro che fanno uso di droghe che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Consumo dichiarato di oltre 7 bevande alcoliche a settimana nel caso di una donna e 14 bevande alcoliche a settimana nel caso di un uomo.
  • Reperti anomali all'esame neurologico (diversi da aumento dell'ammiccamento o distonia in gruppi di pazienti).
  • Presenza di anomalie anatomiche o funzionali delle palpebre diverse dalla chiusura involontaria delle palpebre o da spasmi OO (inclusa l'aprassia dell'apertura delle palpebre e altri disturbi come tic o sindromi tardive).
  • Ha un disturbo neurologico diverso dall'aumento dell'ammiccamento o dalla distonia.
  • Soffre di depressione maggiore o di qualsiasi disturbo mentale maggiore (disturbi dell'asse I).
  • Ha avuto un trauma cranico in cui si è verificata una perdita di coscienza per più di pochi secondi.
  • Ha uno stimolatore cerebrale profondo, un pacemaker o un altro dispositivo elettronico impiantabile soggetto a malfunzionamento dovuto alla stimolazione elettrica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Salutare
24 volontari sani (HV)
Pazienti
24 pazienti con blefarospasmo
Pazienti 2
24 pazienti con aumento dell'ammiccamento da solo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ciclo di recupero riflesso ammiccante fotico
Lasso di tempo: Unica determinazione
Unica determinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ciclo di recupero del riflesso di ammiccamento elettrocutaneo; Frequenza di lampeggio; Scala del questionario leggero
Lasso di tempo: Unica determinazione
Unica determinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

24 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 170159
  • 17-N-0159

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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