Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fotisk blinkreflex hos personer med blefarospasm och ökad blinkning

25 april 2019 uppdaterad av: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Studie av den fotografiska blinkreflexen hos patienter med blefarospasm och ökad blinkning

Bakgrund:

Vissa personer som har ökat blinkande kan senare utveckla blefarospasm. Blefarospasm är en neurologisk störning som orsakar ofrivillig stängning av ögonen. Forskare vill lära sig mer om hur ögonen sluter sig som svar på olika stimuli. De vill studera detta hos friska personer, personer med ökad blinkning och personer med blefarospasm.

Mål:

Att lära sig hur ljusexponering påverkar personer med blefarospasm.

Behörighet:

Människor 18 år och äldre med blefarospasm eller ökad blinkning, och friska frivilliga

Design:

Deltagarna kommer att screenas med:

Medicinsk historia

Fysisk undersökning

Neurologisk undersökning

Deltagarna kommer att ha upp till 5 besök. Antalet besök beror på antalet tester de väljer att ha. De kan välja att ha upp till 4 tester. Besöken varar 60-90 minuter. De kan inte dricka alkohol eller koffeinhaltiga drycker i minst 12 timmar före besök. Besök kan innefatta följande test:

Utvärdering av ögonlocksrörelser. Detta kommer att spelas in på video.

Elektromyografi: Små klibbiga elektroder placeras på huden på det nedre ögonlocket. Dessa är fästa på ledningar. Muskelaktivitet registreras under blinkreflexprocedurer.

Elektrisk stimulering: En elektrod placeras nära ögonbrynet. Det kommer att ge små elektriska stötar. Styrkan i stötarna kommer att räcka för att framkalla en blinkning.

Fotostimulering: En lampa placeras framför ansiktet. Den kommer att leverera enstaka eller parade blixtar. Blixtarna kommer att vara med olika intervaller och intensiteter. Deltagarna kommer att bära ett plåster över ena ögat under detta test.

Kombination av elektrisk och fotografisk stimulering

...

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Mål:

  • Syftet med den första studien av detta protokoll är att förbättra förståelsen av den roll som ljuskänslighet spelar i patofysiologin för blefarospasm (BPS).
  • Som ett karakteristiskt kännetecken för BPS visar den elektrokutana blinkreflexåterhämtningscykeln (EBR rc) ett ökat återhämtningsindex på R2 jämfört med friska försökspersoner.
  • I den första studien som föreslås enligt detta protokoll kommer vi att studera återhämtningscykeln för blinkreflexen framkallad av en ljusstimulus (PBR rc) och effekten av en ljusstimulus på EBR (MBR rc) hos patient med BPS. Eftersom fotofobi och ökad blinkning är vanliga symtom hos denna patientgrupp kommer vi att leta efter möjliga samband mellan neurofysiologiska data och ljuskänslighetsfrågeformuläret (LSQ) eller blinkfrekvensen (Brt). Den andra studien som föreslås enligt detta protokoll kommer att utforska PBR rc och MBR rc hos patienter med ökad blinkning enbart, ett tillstånd som indikeras som en möjlig föregångare till BPS.

Studera befolkning:

Vi planerar att enbart rekrytera 24 patienter med blefarospasm, 24 friska frivilliga (HV) och 24 patienter med ökad blinkning.

Design:

I två olika studier kommer vi att jämföra alla resultat från EBR rc, PBR rc och MBR rc mellan BPS-patienter (första studien) eller ökade blinkande patienter (andra studien) och HVs. Vi kommer också att leta efter möjlig korrelation mellan neurofysiologiska data och de kliniska skalorna som förvärvats under en klinisk bedömning. I EBR rc-proceduren kommer supraorbitalnerven att stimuleras med parade elektriska stimuli vid olika ISI och EMG-svaret från orbicularis oculi-musklerna kommer att registreras. I PBR rc-proceduren kommer parade ljusstimuli att ges vid varierande interstimulusintervall (ISI) och EMG-svaren från orbicularis oculi kommer att registreras. I MBR rc-studien kommer en svag ljusstimulering att ges vid varierande ISIs före en elektrisk stimulering av den supraorbitala nerven. Varje experimentell procedur tar cirka 1 timme. Det blir ett screeningbesök och upp till 4 testbesök per deltagare. Däremot kan deltagare antingen genomgå alla experimentella procedurer eller delta i endast några av dem och kommer att tillåtas delta i två experimentella procedurer per testbesök.

Resultatmätningar:

  • EBR rc, PBR rc, MBR rc: elektromyografisvaren (EMG) vid olika interstimulusintervall (ISI).
  • Blinkhastighet: antal ögonblinkningar per minut.
  • LQs: totalpoängen för Light Questionnaire Scale.

Dessa resultat kommer att jämföras mellan de två patientgrupperna och HV. Vi kommer att leta efter möjliga samband mellan neurofysiologiska och kliniska data.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

17

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi planerar att enbart rekrytera 24 patienter med blefarospasm, 24 friska frivilliga (HV) och 24 patienter med ökad blinkning.

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Måste vara 18 år eller äldre

  • Endast för patienter: uppfylla kriterierna för

    • Primär BPS (antingen fokal eller relaterad till segmentell dystoni) i enlighet med publicerade kriterier eller
    • Överdriven ofrivillig ögonlocksstängning utan ihållande OO-spasmer i enlighet med Conte et al + med en viloblinkhastighet över 15 blinkningar per minut.
  • Förmåga att ge informerat samtycke.
  • Förmåga att följa alla studieprocedurer.
  • Gå med på att inte konsumera koffein eller alkohol under 12 timmar innan du deltar i testbesöken.

EXKLUSIONS KRITERIER:

Något av följande kommer att utesluta PATIENTER från studien:

  • Sekundära orsaker till överdriven ofrivillig ögonlocksstängning, såsom ögonläkares sjukdomar som involverar ögonytan, tårfilm eller ögonlock.
  • Alla bevis som tyder på en psykogen rörelsestörning såsom ihållande ensidiga eller asymmetriska symtom, paroxysmala symtom och andra inkonsekvenser såsom smärta, associerade somatiseringar, blinkning minskad av distraktion, ovanliga sensoriska trick eller oväntad respons.
  • Botulinumtoxinbehandling < 3 månader före ett testbesök.
  • Historik med kronisk exponering (>3 månader) för dopaminreceptorblockerare före uppkomsten av ökad blinkning enbart eller BPS.

Något av följande kommer att utesluta BÅDE patienter och friska kontroller från studien:

  • Har något större medicinskt problem förutom ökad blinkning eller dystoni i patientgrupper (såsom dekompenserade kroniska sjukdomar eller tillstånd som orsakar allvarlig funktionsnedsättning såsom kronisk hjärtsvikt/NYHA-poäng högre än eller lika med 2, svår KOL, avancerad neoplasi, svår artrit, HIV/AIDS, blindhet).
  • Anställda, personal eller stipendiater vid HMCS i NINDS.
  • Har använt illegala droger under de senaste 6 månaderna baserat på historia. Avsikten är att utesluta de med droganvändning som kan påverka studieresultaten.
  • Självrapporterad konsumtion av mer än 7 alkoholhaltiga drycker i veckan för en kvinna och 14 alkoholhaltiga drycker i veckan för en man.
  • Onormala fynd vid neurologisk undersökning (annat än ökad blinkning eller dystoni hos patientgrupper).
  • Förekomst av andra anatomiska eller funktionella ögonlocksavvikelser än ofrivillig ögonlocksstängning eller OOs spasmer (inklusive apraxi av ögonlocksöppning och andra störningar såsom tics eller tardiva syndrom).
  • Har en annan neurologisk störning än ökad blinkning eller dystoni.
  • Har allvarlig depression eller någon större psykisk störning (axel I störningar).
  • Har haft en huvudskada där det varit medvetslöshet i mer än några sekunder.
  • Har en djup hjärnstimulator, pacemaker eller annan implanterbar elektronisk enhet som är föremål för felfunktion av elektrisk stimulering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Friska
24 friska frivilliga (HVs)
Patienter
24 patienter med blefarospasm
Patienter 2
24 patienter med ökad blinkning ensam.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återhämtningscykel för fotografisk blinkreflex
Tidsram: Enskild beslutsamhet
Enskild beslutsamhet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Elektrokutan blinkreflex återhämtningscykel; Blinkhastighet; Lätt frågeformulärskala
Tidsram: Enskild beslutsamhet
Enskild beslutsamhet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

24 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

24 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 170159
  • 17-N-0159

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera