- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03263000
Photischer Blinzelreflex bei Menschen mit Blepharospasmus und vermehrtem Blinzeln
Untersuchung des photischen Blinzelreflexes bei Patienten mit Blepharospasmus und vermehrtem Blinzeln
Hintergrund:
Einige Menschen, die vermehrt blinzeln, können später einen Blepharospasmus entwickeln. Blepharospasmus ist eine neurologische Erkrankung, die ein unwillkürliches Schließen der Augen verursacht. Forscher wollen mehr darüber erfahren, wie sich Augen als Reaktion auf verschiedene Reize schließen. Sie wollen dies an gesunden Menschen, Menschen mit vermehrtem Blinzeln und Menschen mit Blepharospasmus untersuchen.
Zielsetzung:
Um zu erfahren, wie sich Lichteinwirkung auf Menschen mit Blepharospasmus auswirkt.
Teilnahmeberechtigung:
Personen ab 18 Jahren mit Blepharospasmus oder vermehrtem Blinzeln und gesunde Probanden
Design:
Die Teilnehmer werden gescreent mit:
Krankengeschichte
Körperliche Untersuchung
Neurologische Untersuchung
Die Teilnehmer haben bis zu 5 Besuche. Die Anzahl der Besuche hängt von der Anzahl der Tests ab, für die sie sich entscheiden. Sie können sich für bis zu 4 Tests entscheiden. Die Besuche dauern 60-90 Minuten. Sie dürfen mindestens 12 Stunden vor den Besuchen keinen Alkohol oder koffeinhaltige Getränke trinken. Besuche können die folgenden Tests beinhalten:
Auswertung der Augenlidbewegungen. Dies wird per Video aufgezeichnet.
Elektromyographie: Kleine klebrige Elektroden werden auf der Unterlidhaut platziert. Diese werden an Drähten befestigt. Bei Blinzelreflexverfahren wird die Muskelaktivität aufgezeichnet.
Elektrostimulation: Eine Elektrode wird in der Nähe der Augenbraue platziert. Es wird kleine Stromschläge abgeben. Die Stärke der Schocks wird ausreichen, um ein Blinzeln zu provozieren.
Photostimulation: Eine Lampe wird vor dem Gesicht platziert. Es liefert einzelne oder gepaarte Blitze. Die Blitze werden in verschiedenen Intervallen und Intensitäten sein. Die Teilnehmer tragen während dieses Tests ein Pflaster über einem Auge.
Kombination aus Elektro- und Fotostimulation
...
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zielsetzung:
- Der Zweck der ersten Studie dieses Protokolls besteht darin, das Verständnis der Rolle der Lichtempfindlichkeit in der Pathophysiologie des Blepharospasmus (BPS) zu verbessern.
- Als charakteristisches Merkmal von BPS zeigt der elektrokutane Blinkreflex-Erholungszyklus (EBR rc) einen erhöhten Erholungsindex von R2 im Vergleich zu gesunden Probanden.
- In der ersten unter diesem Protokoll vorgeschlagenen Studie werden wir den Erholungszyklus des durch einen Lichtreiz (PBR rc) hervorgerufenen Blinkreflexes und die Wirkung eines Lichtreizes auf die EBR (MBR rc) bei Patienten mit BPS untersuchen. Da Photophobie und vermehrtes Blinzeln häufige Symptome in dieser Patientengruppe sind, werden wir nach möglichen Korrelationen zwischen neurophysiologischen Daten und dem Light Sensitivity Questionnaire (LSQ) oder der Blinzelrate (Brt) suchen. Die zweite im Rahmen dieses Protokolls vorgeschlagene Studie wird den PBR rc und den MBR rc bei Patienten mit vermehrtem Blinzeln allein untersuchen, einem Zustand, der als möglicher Vorläufer von BPS angezeigt ist.
Studienpopulation:
Wir planen, 24 Patienten mit Blepharospasmus, 24 gesunde Probanden (HVs) und 24 Patienten mit vermehrtem Blinzeln allein zu rekrutieren.
Design:
In zwei verschiedenen Studien werden wir alle Ergebnisse von EBR rc, PBR rc und MBR rc zwischen BPS-Patienten (erste Studie) oder Patienten mit vermehrtem Augenblinzeln (zweite Studie) und HVs vergleichen. Wir werden auch nach möglichen Korrelationen zwischen den neurophysiologischen Daten und den klinischen Skalen suchen, die während einer klinischen Bewertung erfasst wurden. Beim EBR rc-Verfahren wird der Nervus supraorbitalis mit gepaarten elektrischen Stimuli bei unterschiedlichen ISIs stimuliert und die EMG-Reaktion der Musculus orbicularis oculi aufgezeichnet. Beim PBR rc-Verfahren werden gepaarte Lichtreize in unterschiedlichen Interstimulus-Intervallen (ISIs) gegeben und die EMG-Antworten der Orbicularis oculi aufgezeichnet. In der MBR rc-Studie wird vor einer elektrischen Stimulation des Nervus supraorbitalis eine schwache Lichtstimulation bei unterschiedlichen ISIs gegeben. Jedes experimentelle Verfahren dauert etwa 1 Stunde. Es gibt einen Screening-Besuch und bis zu 4 Testbesuche pro Teilnehmer. Der Teilnehmer kann sich jedoch entweder allen experimentellen Verfahren unterziehen oder nur an einigen davon teilnehmen und darf an zwei experimentellen Verfahren pro Testbesuch teilnehmen.
Ergebnismessungen:
- EBR rc, PBR rc, MBR rc: die Elektromyographie (EMG)-Antworten bei verschiedenen Interstimulus-Intervallen (ISIs).
- Blinzelrate: Anzahl der Augenzwinkerungen pro Minute.
- LQs: die Gesamtpunktzahl der Light Questionnaire Scale.
Diese Ergebnisse werden zwischen den beiden Patientengruppen und HVs verglichen. Wir werden nach möglichen Korrelationen zwischen neurophysiologischen und klinischen Daten suchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Muss 18 Jahre oder älter sein
Nur für Patienten: Erfüllen Sie die Kriterien von
- Primäres BPS (entweder fokal oder im Zusammenhang mit segmentaler Dystonie) in Übereinstimmung mit veröffentlichten Kriterien oder
- Übermäßiges unfreiwilliges Schließen der Augenlider ohne anhaltende OO-Krämpfe gemäß Conte et al + mit einer Ruhe-Blinzelrate von über 15 Blinzeln pro Minute.
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
- Fähigkeit, alle Studienverfahren einzuhalten.
- Stimmen Sie zu, 12 Stunden lang kein Koffein oder Alkohol zu konsumieren, bevor Sie an den Testbesuchen teilnehmen.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Jeder der folgenden Gründe schließt PATIENTEN von der Studie aus:
- Sekundäre Ursachen für einen übermäßigen unfreiwilligen Lidschluss wie Augenarzterkrankungen, die die Augenoberfläche, den Tränenfilm oder die Augenlider betreffen.
- Alle Anzeichen, die auf eine psychogene Bewegungsstörung hindeuten, wie z. B. anhaltende einseitige oder asymmetrische Symptome, paroxysmale Symptome und andere Inkonsistenzen wie Schmerzen, damit verbundene Somatisierungen, durch Ablenkung verringertes Blinzeln, ungewöhnliche sensorische Tricks oder unerwartete Reaktionen.
- Botulinumtoxin-Behandlung < 3 Monate vor einem Testbesuch.
- Vorgeschichte einer chronischen Exposition (> 3 Monate) gegenüber Dopaminrezeptorblockern vor dem Einsetzen von verstärktem Blinzeln allein oder BPS.
Jeder der folgenden Punkte schließt SOWOHL Patienten als auch gesunde Kontrollpersonen von der Studie aus:
- Hat ein größeres medizinisches Problem als vermehrtes Blinzeln oder Dystonie in Patientengruppen (z. B. dekompensierte chronische Krankheiten oder Zustände, die zu schweren Behinderungen führen, wie kongestive Herzinsuffizienz / NYHA-Score größer oder gleich 2, schwere COPD, fortgeschrittene Neoplasie, schwere Arthritis, HIV/AIDS, Erblindung).
- Angestellte, Angestellte oder Gefährten von HMCS in NINDS.
- Hat basierend auf der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten illegale Drogen konsumiert. Die Absicht ist, diejenigen auszuschließen, die Drogen konsumieren, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten.
- Selbst angegebener Konsum von mehr als 7 alkoholischen Getränken pro Woche bei einer Frau und 14 alkoholischen Getränken pro Woche bei einem Mann.
- Abnormale Befunde bei der neurologischen Untersuchung (außer vermehrtem Blinzeln oder Dystonie in Patientengruppen).
- Vorhandensein anderer anatomischer oder funktioneller Augenlidanomalien als unfreiwilliges Schließen der Augenlider oder OOs-Krämpfe (einschließlich Apraxie beim Öffnen des Augenlids und andere Störungen wie Tics oder tardive Syndrome).
- Hat eine andere neurologische Störung als vermehrtes Blinzeln oder Dystonie.
- Hat schwere Depressionen oder andere schwere psychische Störungen (Störungen der Achse I).
- Hatte eine Kopfverletzung mit Bewusstseinsverlust für mehr als ein paar Sekunden.
- Hat einen Tiefenhirnstimulator, Herzschrittmacher oder ein anderes implantierbares elektronisches Gerät, das durch elektrische Stimulation gestört werden kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gesund
24 gesunde Probanden (HVs)
|
Patienten
24 Patienten mit Blepharospasmus
|
Patienten 2
24 Patienten mit vermehrtem Blinzeln allein.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Erholungszyklus des phototischen Blinzelreflexes
Zeitfenster: Einzelbestimmung
|
Einzelbestimmung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Erholungszyklus des elektrokutanen Blinkreflexes; Blinkrate; Leichte Fragebogenskala
Zeitfenster: Einzelbestimmung
|
Einzelbestimmung
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Albanese A, Bhatia K, Bressman SB, Delong MR, Fahn S, Fung VS, Hallett M, Jankovic J, Jinnah HA, Klein C, Lang AE, Mink JW, Teller JK. Phenomenology and classification of dystonia: a consensus update. Mov Disord. 2013 Jun 15;28(7):863-73. doi: 10.1002/mds.25475. Epub 2013 May 6.
- Adams WH, Digre KB, Patel BC, Anderson RL, Warner JE, Katz BJ. The evaluation of light sensitivity in benign essential blepharospasm. Am J Ophthalmol. 2006 Jul;142(1):82-87. doi: 10.1016/j.ajo.2006.02.020.
- Aramideh M, Eekhof JL, Bour LJ, Koelman JH, Speelman JD, Ongerboer de Visser BW. Electromyography and recovery of the blink reflex in involuntary eyelid closure: a comparative study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1995 Jun;58(6):692-8. doi: 10.1136/jnnp.58.6.692. Erratum In: J Neurol Neurosurg Psychiatry 1995 Dec;59(6):662.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 170159
- 17-N-0159
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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