Bupivacaine Epiphora Trial
23. srpna 2022 aktualizováno: Albert Wu, McMaster University
Zlepšení epifory a ptózy pomocí bupivakainu
Cílem této studie je prozkoumat kvantitativní zlepšení nadměrného slzení po podání bupivakainu, lokálního anestetika, do postižených víček.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti ve věku 18 a více let, pacienti s jednostranným nebo oboustranným nadměrným slzením.
Kritéria vyloučení:
Těhotné ženy, zranitelná populace, pacienti se závažným onemocněním jater nebo pacienti užívající inhibitory monoaminooxidázy nebo tricyklická antidepresiva, která jsou kontraindikována při kombinaci bupivakainu a norepinefrinu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 0,75 % bupivakainu
|
lokální anestetikum
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie Lacrimal Tear Lake po 6 měsících
Časové okno: měření na začátku a 6 měsíců
|
Měření výšky (v mm) slzného filmu v dolním spojivkovém pohárku, získaného při vyšetření oka štěrbinovou lampou
|
měření na začátku a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty distrakce víčka po 6 měsících
Časové okno: měření na začátku a 6 měsíců
|
vzdálenost (v mm), kterou lze oční víčka maximálně odtáhnout od zeměkoule
|
měření na začátku a 6 měsíců
|
|
Změna od základní linie Zaklapnutí víka zpět po 6 měsících
Časové okno: měření na začátku a 6 měsíců
|
Doba (v sekundách), kterou trvá, než se víčka vrátí do své normální anatomické polohy poté, co jsou prsty vytažena do maximálního vychýlení
|
měření na začátku a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Albert Y Wu, MD PhD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
23. srpna 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
23. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS#: 14-00614
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .