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Bupivacain-Epiphora-Studie

23. August 2022 aktualisiert von: Albert Wu, McMaster University

Verbesserung von Epiphora und Ptosis mit Bupivacain

Das Ziel dieser Studie ist es, die quantitative Verbesserung des übermäßigen Tränenflusses nach Verabreichung von Bupivacain, einem Lokalanästhetikum, in die betroffenen Augenlider zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten ab 18 Jahren, Patienten mit einseitigem oder beidseitigem übermäßigem Reißen.

Ausschlusskriterien:

Schwangere Frauen, gefährdete Bevölkerungsgruppen, Patienten mit schwerer Lebererkrankung oder Patienten, die Monoaminoxidase-Hemmer oder trizyklische Antidepressiva anwenden, die mit Bupivacain- und Norepinephrin-Kombinationen kontraindiziert sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 0,75 % Bupivacain
Arzneimittel: 0,75 % Bupivacain
topisches Anästhetikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber Baseline Tränentränensee nach 6 Monaten
Zeitfenster: Messungen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Messung der Höhe (in mm) des Tränenfilms in der unteren Bindehautschale, erhalten bei einer Spaltlampenuntersuchung des Auges
Messungen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber Baseline Liddistraktion nach 6 Monaten
Zeitfenster: Messungen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Abstand (in mm), um den die Augenlider maximal vom Augapfel abgezogen werden können
Messungen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert Deckelverschluss nach 6 Monaten
Zeitfenster: Messungen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Zeit (in Sekunden), die die Lider benötigen, um in ihre normale anatomische Position zurückzukehren, nachdem sie mit den Fingern bis zu ihrer maximalen Auslenkung gezogen wurden
Messungen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Ermittler

  • Hauptermittler: Albert Y Wu, MD PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. August 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS#: 14-00614

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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