Bupivacaína Epiphora Trial
23 de agosto de 2022 atualizado por: Albert Wu, McMaster University
Melhorando a epífora e a ptose com bupivacaína
O objetivo deste estudo é investigar a melhora quantitativa do lacrimejamento excessivo após a administração de bupivacaína, um anestésico local, nas pálpebras afetadas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com 18 anos ou mais, pacientes com lacrimejamento excessivo unilateral ou bilateral.
Critério de exclusão:
Mulheres grávidas, populações vulneráveis, pacientes com doença hepática grave ou pacientes em uso de inibidores da monoaminoxidase ou antidepressivos tricíclicos, que são contraindicados com combinações de bupivacaína e norepinefrina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 0,75% de bupivacaína
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anestésico tópico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base lacrimal lacrimal aos 6 meses
Prazo: medições no início do estudo e 6 meses
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Medição da altura (em mm) do filme lacrimal no cup de sac conjuntival inferior, obtido durante exame oftalmológico com lâmpada de fenda
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medições no início do estudo e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base Distração da pálpebra aos 6 meses
Prazo: medições no início do estudo e 6 meses
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distância (em mm) que as pálpebras podem ser puxadas ao máximo do globo
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medições no início do estudo e 6 meses
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Mudança da linha de base Tampa retrocede aos 6 meses
Prazo: medições no início do estudo e 6 meses
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Quantidade de tempo (em segundos) que leva para as pálpebras retornarem à sua posição anatômica normal após serem puxadas para sua excursão máxima com os dedos
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medições no início do estudo e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Albert Y Wu, MD PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (REAL)
23 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
23 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2017
Primeira postagem (REAL)
29 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS#: 14-00614
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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