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Ensayo de epífora de bupivacaína

23 de agosto de 2022 actualizado por: Albert Wu, McMaster University

Mejora de la epífora y la ptosis con bupivacaína

El objetivo de este estudio es investigar la mejora cuantitativa del lagrimeo excesivo después de la administración de bupivacaína, un anestésico local, en los párpados afectados.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes mayores de 18 años, pacientes con lagrimeo excesivo unilateral o bilateral.

Criterio de exclusión:

Mujeres embarazadas, poblaciones vulnerables, pacientes con enfermedad hepática grave o pacientes que usan inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos, que están contraindicados con combinaciones de bupivacaína y norepinefrina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Bupivacaína al 0,75 %
Droga: Bupivacaína al 0,75 %
anestesia tópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base Lacrimal Tear Lake a los 6 meses
Periodo de tiempo: mediciones al inicio y a los 6 meses
Medición de la altura (en mm) de la película lagrimal en la copa de saco conjuntival inferior, obtenida durante el examen del ojo con lámpara de hendidura
mediciones al inicio y a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio Distracción del párpado a los 6 meses
Periodo de tiempo: mediciones al inicio y a los 6 meses
distancia (en mm) que los párpados pueden extraerse al máximo del globo ocular
mediciones al inicio y a los 6 meses
Cambio desde la línea de base Cierre de la tapa a los 6 meses
Periodo de tiempo: mediciones al inicio y a los 6 meses
Cantidad de tiempo (en segundos) que tardan los párpados en volver a su posición anatómica normal después de haber sido jalados a su máxima excursión con los dedos
mediciones al inicio y a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McMaster University

Investigadores

  • Investigador principal: Albert Y Wu, MD PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

23 de agosto de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

23 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HS#: 14-00614

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bupivacaína al 0,75 %

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