- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03276949
Neinvazivní měření glukózy pomocí laserové technologie ((Raman))
Neinvazivní měření glukózy pomocí Ramanovy spektroskopie během orálního testu glukózové tolerance
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetes mellitus (DM), způsobený poruchou metabolismu glukózy, je celosvětovou epidemií. Předpokládá se, že do roku 2035 bude přibližně 592 milionů diabetických pacientů. Hladiny glukózy v krvi (BG) jsou jemně regulovány sekrecí inzulínu a jakékoli defekty v sekreci nebo funkci mohou vést k DM. Vzhledem k tomu, že do dnešního dne není známa žádná dobře zavedená lékařská intervence pro DM, je kontinuální monitorování BG jediným způsobem, jak se vyhnout sekundárním metabolickým komplikacím, jako jsou mrtvice, srdeční záchvaty, vysoký krevní tlak, slepota a kóma. Diagnostika a terapeutické sledování diabetu vyžaduje přímé měření glukózy v plazmě (nebo krvi). Měření hladiny glukózy nalačno je preferovaným testem pro diagnostiku diabetu u dětí a netěhotných dospělých, zatímco orální glukózový toleranční test (OGTT) je preferovanou metodou diagnostiky gestačního diabetu. Kromě toho pacienti se zavedenou diagnózou diabetu závislého na inzulínu (všechny typy I a mnohé typy II) vyžadují časté měření glukózy pro terapeutické monitorování. Vznik ručních glukózových senzorů umožnil pacientům samostatně sledovat hladinu glykémie. Časté monitorování vyžaduje malý vzorek krve (<1 µl) získaný „píchnutím do prstu“ a elektrochemickým snímáním pomocí přenosného „glukometru“. Tento postup je však nepohodlný, má za následek špatnou komplianci pacienta a chybí v něm informace o změnách koncentrace v reálném čase. Bez ohledu na prováděný klinický test je v současné době pro měření hladin BG vyžadován odběr krve nebo intersticiální tekutiny.
Navrhovaná studie je založena na předběžném výzkumu podporovaném MIT Laser Biomedical Research Center (LBRC) a slibných výsledcích získaných spektroskopickým měřením hladiny glukózy v krvi v laboratoři, na experimentálním zvířecím modelu a v malé kohortě dobrovolníků lidských subjektů. Aby se však neinvazivní měření glukózy stalo životaschopnou klinickou technologií, je nutná metodická implementace a validace od stolu k lůžku. V aplikaci navrhujeme dosáhnout tohoto cíle pomocí pečlivě navržené translační výzkumné studie využívající specificky navrženou instrumentaci a metody pro preklinickou validaci a rané klinické studie na lidských subjektech. Tyto studie budou postupně zvyšovat komplexnost dat, což vyvrcholí klinickou studií na lidských subjektech a také neinvazivním spektroskopickým glukózovým tolerančním testem jako alternativou k OGTT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
budou studovat zdraví muži a ženy, kdo bude
- Nediabetik
- Věková skupina mezi 18 - 80 lety
- Předchozí hodnoty glykémie nalačno (FBG) nižší nebo rovné 125 mg/dl
- Všechny rasy a etnika
- Kuřáci a nekuřáci
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se známým diabetickým stavem
- S FBG vyšším než 125 mg/dl nebo náhodným krevním cukrem nad 200 mg/dl, protože studie vyžaduje pozorování normálních změn hladiny glukózy během orálního glukózového tolerančního testu.
- Subjekty s předchozí indikací podráždění kůže nebo s viditelnou kožní vyrážkou
- Jakákoli fobie z mechanického zařízení nebo jehly
- Těhotné ženy budou ze studie vyloučeny z důvodu požadovaného odběru krve.
- Děti budou vyloučeny, protože nemusí tolerovat umístění infuzní linky nebo dodržovat píchání do prstů
- Subjektům by neměla být podávána krev před 8 týdny studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdraví dobrovolníci
Pro měření glykémie budou zahrnuti zdraví muži/ženy bez diabetu ve věkové skupině 18-80 let (všechny rasy a etnické skupiny).
|
Zařízení používané k měření hladiny glukózy v krvi
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neinvazivní náhodné měření glukózy pomocí Ramanovy spektroskopie během orálního testu glukózové tolerance
Časové okno: Dva týdny
|
Měření glukózy v krvi pomocí Ramanovy spektroskopie
|
Dva týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neinvazivní náhodné měření glukózy pomocí Ramanovy spektroskopie
Časové okno: Dva týdny
|
Korelace s měřením glukózy v séru a kapilární krvi
|
Dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Uzma Khan, MD, University of Missouri-Columbia
- Ředitel studie: Anandhi Upendran, University of Missouri-Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2002948
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Měření glukózy v krvi
-
University Hospital, GhentUniversity GhentNáborZdravý | Artropatie ramene spojená s jinými stavyBelgie
-
Phonak AG, SwitzerlandDokončenoValidační studieŠvýcarsko
-
Firat UniversityZatím nenabírámePooperační bolest | Císařský řez | Porodnická bolest
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
Guardant Health, Inc.Nábor
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHO; URC-CIC Paris Descartes...StaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
University Hospital, RouenNáborŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie