Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem invazív glükózmérés lézertechnológiával ((Raman))

2017. szeptember 7. frissítette: Uzma Z Khan, University of Missouri-Columbia

Nem invazív glükózmérés Raman spektroszkópiával az orális glükóz tolerancia teszt során

Ennek a tanulmánynak a célja a Raman-spektroszkópia mint nem invazív módszer a glükózkoncentráció monitorozására szolgáló képességének értékelése a bőrön egy kis folt megvilágításával, valamint a visszatérő fény összegyűjtésével és elemzésével. A Raman-spektroszkópiával kapott glükózmérések korrelálnak az YSI glükózanalizátor és ACCUCHECK műszerek használatával kapott glükózmérésekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cukorbetegség (DM), amelyet a glükóz anyagcsere zavara okoz, világszerte járvány. Az előrejelzések szerint 2035-re körülbelül 592 millió cukorbeteg lesz. A vércukorszintet (BG) az inzulin szekréciója finoman szabályozza, és a szekréció vagy a funkció bármilyen hibája DM-hez vezethet. Mivel a DM kezelésére eddig nem ismert jól bevált orvosi beavatkozás, a vércukorszint folyamatos monitorozása az egyetlen módja annak, hogy elkerüljük a másodlagos anyagcsere-szövődményeket, mint például a stroke, szívroham, magas vérnyomás, vakság és kóma. A cukorbetegség diagnosztizálása és terápiás monitorozása a plazma (vagy vér) glükóz közvetlen mérését igényli. Az éhgyomri glükózszint mérése a cukorbetegség diagnosztizálásának előnyben részesített vizsgálata gyermekeknél és nem terhes felnőtteknél, míg az orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) a terhességi cukorbetegség diagnosztizálásának előnyben részesített módszere. Ezenkívül az inzulinfüggő cukorbetegség (mindegyik I-es és sok II-es típusú) diagnosztizált diagnózisa esetén gyakori glükózmérés szükséges a terápiás monitorozáshoz. A kézi glükózérzékelők megjelenése lehetővé tette a betegek számára a vércukorszint önellenőrzését. A gyakori monitorozáshoz kis (<1 µL) vérmintára van szükség, amelyet „ujjszúrással” és hordozható „glükométerrel” elektrokémiai érzékeléssel nyernek. Az eljárás azonban kényelmetlen, a betegek rossz együttműködését eredményezi, és nem ad valós idejű információt a koncentráció változásairól. Az elvégzett klinikai vizsgálattól függetlenül a vércukorszint méréséhez jelenleg vér vagy intersticiális folyadék eltávolítása szükséges.

A javasolt tanulmány az MIT Laser Biomedical Research Center (LBRC) által támogatott előzetes kutatásokon és ígéretes eredményeken alapul, amelyeket a vércukorszint laboratóriumi spektroszkópiai mérésével, kísérleti állatmodellben és önkéntesek kis csoportjában kaptak. Ahhoz azonban, hogy a non-invazív glükózmérés életképes klinikai technológiává váljon, módszertani megvalósításra és validálásra van szükség a padtól az ágyig. A pályázatban ennek a célnak a megvalósítását javasoljuk egy gondosan megtervezett transzlációs kutatási tanulmány segítségével, amely speciálisan tervezett műszereket és módszereket alkalmaz a preklinikai validáláshoz és a korai klinikai vizsgálatokhoz humán alanyokon. Ezek a vizsgálatok fokozatosan növelik az adatok összetettségét, és az OGTT alternatívájaként egy humán alanyokon végzett klinikai vizsgálatba, valamint egy nem invazív, spektroszkópiai glükóz tolerancia tesztbe torkollik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

20

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden faj és etnikai hovatartozás

Leírás

Bevételi kritériumok:

Megvizsgálják, hogy kik lesznek az egészséges férfiak és nők

  • Nem cukorbeteg
  • 18-80 év közötti korosztály
  • 125 mg/dl vagy annál kisebb korábbi éhomi vércukor (FBG) értékek
  • Minden faj és etnikai hovatartozás
  • Dohányzók és nemdohányzók

Kizárási kritériumok:

  • Ismert cukorbetegségben szenvedő alanyok
  • 125 mg/dl feletti FBG vagy 200 mg/dl feletti véletlenszerű vércukorszint esetén, mivel a vizsgálat normál glükózszint-változások megfigyelését igényli az orális glükóz tolerancia teszt során.
  • Olyan személyek, akiknél előzetesen bőrirritációt jeleztek vagy látható bőrkiütések jelentkeztek
  • Bármilyen fóbia mechanikus eszközzel vagy tűvel szemben
  • A terhes nőket a szükséges vérvétel miatt kizárják a vizsgálatból.
  • A gyermekek kizárásra kerülnek, mivel előfordulhat, hogy nem tolerálják az intravénás vezeték elhelyezését vagy az ujjszúrást
  • Az alanyoknak nem kellett volna vért adniuk a vizsgálat 8 hete előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egészséges önkéntesek
A 18-80 év közötti nem cukorbeteg egészséges férfiak/nők (minden rassz és etnikai hovatartozás) részt vesznek a vércukorszint mérésénél
A vércukorszint mérésére szolgáló készülék
Más nevek:
  • Raman spektroszkópia VÉRGLUKÓZSZINT MÉRÉSE

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem invazív véletlenszerű glükózmérés Raman spektroszkópiával az orális glükóz tolerancia teszt során
Időkeret: Két hét
Vércukorszint mérés Raman spektroszkópiával
Két hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem invazív véletlenszerű glükózmérés Raman spektroszkópiával
Időkeret: Két hét
Összefüggés a szérum és kapilláris vércukorszint méréssel
Két hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Uzma Khan, MD, University of Missouri-Columbia
  • Tanulmányi igazgató: Anandhi Upendran, University of Missouri-Columbia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2002948

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az adatokat elemzés céljából megosztjuk az MIT-vel

IPD megosztási időkeret

Egy évvel a megjelenés után

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vércukorszint mérés

Iratkozz fel