- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03276949
Nem invazív glükózmérés lézertechnológiával ((Raman))
Nem invazív glükózmérés Raman spektroszkópiával az orális glükóz tolerancia teszt során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cukorbetegség (DM), amelyet a glükóz anyagcsere zavara okoz, világszerte járvány. Az előrejelzések szerint 2035-re körülbelül 592 millió cukorbeteg lesz. A vércukorszintet (BG) az inzulin szekréciója finoman szabályozza, és a szekréció vagy a funkció bármilyen hibája DM-hez vezethet. Mivel a DM kezelésére eddig nem ismert jól bevált orvosi beavatkozás, a vércukorszint folyamatos monitorozása az egyetlen módja annak, hogy elkerüljük a másodlagos anyagcsere-szövődményeket, mint például a stroke, szívroham, magas vérnyomás, vakság és kóma. A cukorbetegség diagnosztizálása és terápiás monitorozása a plazma (vagy vér) glükóz közvetlen mérését igényli. Az éhgyomri glükózszint mérése a cukorbetegség diagnosztizálásának előnyben részesített vizsgálata gyermekeknél és nem terhes felnőtteknél, míg az orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) a terhességi cukorbetegség diagnosztizálásának előnyben részesített módszere. Ezenkívül az inzulinfüggő cukorbetegség (mindegyik I-es és sok II-es típusú) diagnosztizált diagnózisa esetén gyakori glükózmérés szükséges a terápiás monitorozáshoz. A kézi glükózérzékelők megjelenése lehetővé tette a betegek számára a vércukorszint önellenőrzését. A gyakori monitorozáshoz kis (<1 µL) vérmintára van szükség, amelyet „ujjszúrással” és hordozható „glükométerrel” elektrokémiai érzékeléssel nyernek. Az eljárás azonban kényelmetlen, a betegek rossz együttműködését eredményezi, és nem ad valós idejű információt a koncentráció változásairól. Az elvégzett klinikai vizsgálattól függetlenül a vércukorszint méréséhez jelenleg vér vagy intersticiális folyadék eltávolítása szükséges.
A javasolt tanulmány az MIT Laser Biomedical Research Center (LBRC) által támogatott előzetes kutatásokon és ígéretes eredményeken alapul, amelyeket a vércukorszint laboratóriumi spektroszkópiai mérésével, kísérleti állatmodellben és önkéntesek kis csoportjában kaptak. Ahhoz azonban, hogy a non-invazív glükózmérés életképes klinikai technológiává váljon, módszertani megvalósításra és validálásra van szükség a padtól az ágyig. A pályázatban ennek a célnak a megvalósítását javasoljuk egy gondosan megtervezett transzlációs kutatási tanulmány segítségével, amely speciálisan tervezett műszereket és módszereket alkalmaz a preklinikai validáláshoz és a korai klinikai vizsgálatokhoz humán alanyokon. Ezek a vizsgálatok fokozatosan növelik az adatok összetettségét, és az OGTT alternatívájaként egy humán alanyokon végzett klinikai vizsgálatba, valamint egy nem invazív, spektroszkópiai glükóz tolerancia tesztbe torkollik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Megvizsgálják, hogy kik lesznek az egészséges férfiak és nők
- Nem cukorbeteg
- 18-80 év közötti korosztály
- 125 mg/dl vagy annál kisebb korábbi éhomi vércukor (FBG) értékek
- Minden faj és etnikai hovatartozás
- Dohányzók és nemdohányzók
Kizárási kritériumok:
- Ismert cukorbetegségben szenvedő alanyok
- 125 mg/dl feletti FBG vagy 200 mg/dl feletti véletlenszerű vércukorszint esetén, mivel a vizsgálat normál glükózszint-változások megfigyelését igényli az orális glükóz tolerancia teszt során.
- Olyan személyek, akiknél előzetesen bőrirritációt jeleztek vagy látható bőrkiütések jelentkeztek
- Bármilyen fóbia mechanikus eszközzel vagy tűvel szemben
- A terhes nőket a szükséges vérvétel miatt kizárják a vizsgálatból.
- A gyermekek kizárásra kerülnek, mivel előfordulhat, hogy nem tolerálják az intravénás vezeték elhelyezését vagy az ujjszúrást
- Az alanyoknak nem kellett volna vért adniuk a vizsgálat 8 hete előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges önkéntesek
A 18-80 év közötti nem cukorbeteg egészséges férfiak/nők (minden rassz és etnikai hovatartozás) részt vesznek a vércukorszint mérésénél
|
A vércukorszint mérésére szolgáló készülék
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem invazív véletlenszerű glükózmérés Raman spektroszkópiával az orális glükóz tolerancia teszt során
Időkeret: Két hét
|
Vércukorszint mérés Raman spektroszkópiával
|
Két hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem invazív véletlenszerű glükózmérés Raman spektroszkópiával
Időkeret: Két hét
|
Összefüggés a szérum és kapilláris vércukorszint méréssel
|
Két hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Uzma Khan, MD, University of Missouri-Columbia
- Tanulmányi igazgató: Anandhi Upendran, University of Missouri-Columbia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2002948
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vércukorszint mérés
-
University of OuluOulu University HospitalBefejezveHiponatrémia | Kiszáradás | Hipokalémia | HypernatraemiaFinnország