- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03276949
Ikke-invasiv glukosemåling ved hjælp af laserteknologi ((Raman))
Ikke-invasiv glukosemåling ved hjælp af Raman-spektroskopi under oral glukosetolerancetest
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetes mellitus (DM), forårsaget af svækkelse af glukosemetabolismen er en verdensomspændende epidemi. Det forventes, at der i år 2035 vil være cirka 592 millioner diabetespatienter. Blodsukkerniveauer (BG) reguleres fint af insulinsekretion, og eventuelle defekter i sekretionen eller funktionen kan føre til DM. Da ingen veletableret medicinsk intervention for DM har været kendt indtil dato, er kontinuerlig overvågning af BG den eneste måde at undgå sekundære metaboliske komplikationer såsom slagtilfælde, hjerteanfald, forhøjet blodtryk, blindhed og koma. Diagnose og terapeutisk overvågning af diabetes kræver direkte måling af plasma (eller blod) glucose. Måling af fastende glukoseniveau er den foretrukne test til diagnosticering af diabetes hos børn og ikke-gravide voksne, mens den orale glukosetolerancetest (OGTT) er den foretrukne metode til diagnosticering af svangerskabsdiabetes. Derudover kræver patienter med en etableret diagnose insulinafhængig diabetes (alle type-I og mange type-II) hyppige glukosemålinger til terapeutisk monitorering. Fremkomsten af håndholdte glukosesensorer har gjort det muligt for patienter med evnen til selv at overvåge BG-niveauet. Den hyppige overvågning kræver en lille blodprøve (<1 µL) opnået ved et "fingerstik" og elektrokemisk måling ved hjælp af et bærbart 'glukometer'. Imidlertid er proceduren ubelejlig, resulterer i dårlig patientcompliance og mangler i realtidsinformation om koncentrationsændringer. Uanset den udførte kliniske test, er det i øjeblikket nødvendigt at udtage blod eller interstitiel væske til måling af BG-niveauer.
Den foreslåede undersøgelse er baseret på foreløbig forskning støttet af MIT Laser Biomedical Research Center (LBRC) og lovende resultater opnået med spektroskopisk måling af blodsukker i laboratoriet, i en eksperimentel dyremodel og i en lille gruppe af frivillige forsøgspersoner. For at gøre ikke-invasiv glukosemåling til en levedygtig klinisk teknologi, kræves der dog en metodisk implementering og validering fra bænk til sengekant. I ansøgningen foreslår vi at opnå dette mål ved hjælp af en omhyggeligt designet translationel forskningsundersøgelse, der anvender specifikt designet instrumentering og metoder til præklinisk validering og tidlige kliniske undersøgelser i mennesker. Disse undersøgelser vil trinvist stige i datakompleksitet, og kulminere i en klinisk undersøgelse i mennesker, såvel som en ikke-invasiv, spektroskopisk glukosetolerancetest som et alternativ til OGTT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
sunde raske mænd og kvinder vil blive undersøgt, hvem der vil være
- Ikke diabetiker
- Aldersgruppe mellem 18 - 80 år
- Tidligere fastende blodsukkerværdier (FBG) mindre end eller lig med 125 mg/dL
- Alle racer og etnicitet
- Rygere og ikke-rygere
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en kendt diabetisk tilstand
- Med FBG større end 125 mg/dl eller tilfældigt blodsukker over 200 mg/dL, da undersøgelsen kræver observation af normale glukoseniveauændringer under oral glukosetolerancetest.
- Forsøgspersoner med forudgående indikation af hudirritation eller med synlige hududslæt
- Enhver fobi for mekanisk udstyr eller nål
- Gravide kvinder vil blive udelukket fra undersøgelsen på grund af den nødvendige blodprøvetagning.
- Børn vil blive udelukket, da de muligvis ikke tolererer intravenøs linjeplacering eller overholder fingerstik
- Forsøgspersoner bør ikke have givet blod før 8 uger af undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sunde frivillige
Ikke-diabetiske raske mænd/kvinder i aldersgruppen 18-80 år (alle racer og etnicitet) vil blive inkluderet til blodsukkermålinger
|
Enhed, der bruges til at måle blodsukkerniveauer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-invasiv tilfældig glukosemåling ved hjælp af Raman-spektroskopi under oral glukosetolerancetest
Tidsramme: To uger
|
Blodsukkermåling ved hjælp af Raman-spektroskopi
|
To uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-invasiv tilfældig glukosemåling ved hjælp af Raman-spektroskopi
Tidsramme: To uger
|
Korrelation med serum og kapillær blodsukkermåling
|
To uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Uzma Khan, MD, University of Missouri-Columbia
- Studieleder: Anandhi Upendran, University of Missouri-Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2002948
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Måling af blodsukker
-
University of Alabama at BirminghamNorthwestern University; University of Chicago; Ann & Robert H Lurie Children... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTrauma | Pædiatrisk ALT | Appendektomi | Overvågning af vitale tegn
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrutteringSund og rask | Skulderarthropati forbundet med andre tilstandeBelgien
-
Yale UniversityAfsluttet
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMedistim ASARekrutteringCABG | Hjerte sygdom | Blodgennemstrømning | CABG-graftintegritet | Transit-tids FlowmålingForenede Stater
-
ElsanClinique saint-Michel de ToulonIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, GenevaWyss Center for Bio and Neuroengineering; University of Geneva, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuEssential TremorSchweiz
-
MediBeaconAfsluttet
-
Medistim ASAIkke rekrutterer endnuHjertebypasskirurgi (CABG)
-
Medistim ASARekrutteringKronisk lemmer-truende iskæmiForenede Stater
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater