Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv glukosemåling ved hjælp af laserteknologi ((Raman))

7. september 2017 opdateret af: Uzma Z Khan, University of Missouri-Columbia

Ikke-invasiv glukosemåling ved hjælp af Raman-spektroskopi under oral glukosetolerancetest

Denne undersøgelse skal evaluere evnen af ​​Raman-spektroskopi som en ikke-invasiv metode til overvågning af koncentrationer af glukose ved at belyse en lille plet på huden, indsamle og analysere returlyset. Glucosemålingerne opnået ved Raman Spectroscopy er korreleret med dem opnået ved brug af YSI glucoseanalysator og ACCUCHECK instrumenter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetes mellitus (DM), forårsaget af svækkelse af glukosemetabolismen er en verdensomspændende epidemi. Det forventes, at der i år 2035 vil være cirka 592 millioner diabetespatienter. Blodsukkerniveauer (BG) reguleres fint af insulinsekretion, og eventuelle defekter i sekretionen eller funktionen kan føre til DM. Da ingen veletableret medicinsk intervention for DM har været kendt indtil dato, er kontinuerlig overvågning af BG den eneste måde at undgå sekundære metaboliske komplikationer såsom slagtilfælde, hjerteanfald, forhøjet blodtryk, blindhed og koma. Diagnose og terapeutisk overvågning af diabetes kræver direkte måling af plasma (eller blod) glucose. Måling af fastende glukoseniveau er den foretrukne test til diagnosticering af diabetes hos børn og ikke-gravide voksne, mens den orale glukosetolerancetest (OGTT) er den foretrukne metode til diagnosticering af svangerskabsdiabetes. Derudover kræver patienter med en etableret diagnose insulinafhængig diabetes (alle type-I og mange type-II) hyppige glukosemålinger til terapeutisk monitorering. Fremkomsten af ​​håndholdte glukosesensorer har gjort det muligt for patienter med evnen til selv at overvåge BG-niveauet. Den hyppige overvågning kræver en lille blodprøve (<1 µL) opnået ved et "fingerstik" og elektrokemisk måling ved hjælp af et bærbart 'glukometer'. Imidlertid er proceduren ubelejlig, resulterer i dårlig patientcompliance og mangler i realtidsinformation om koncentrationsændringer. Uanset den udførte kliniske test, er det i øjeblikket nødvendigt at udtage blod eller interstitiel væske til måling af BG-niveauer.

Den foreslåede undersøgelse er baseret på foreløbig forskning støttet af MIT Laser Biomedical Research Center (LBRC) og lovende resultater opnået med spektroskopisk måling af blodsukker i laboratoriet, i en eksperimentel dyremodel og i en lille gruppe af frivillige forsøgspersoner. For at gøre ikke-invasiv glukosemåling til en levedygtig klinisk teknologi, kræves der dog en metodisk implementering og validering fra bænk til sengekant. I ansøgningen foreslår vi at opnå dette mål ved hjælp af en omhyggeligt designet translationel forskningsundersøgelse, der anvender specifikt designet instrumentering og metoder til præklinisk validering og tidlige kliniske undersøgelser i mennesker. Disse undersøgelser vil trinvist stige i datakompleksitet, og kulminere i en klinisk undersøgelse i mennesker, såvel som en ikke-invasiv, spektroskopisk glukosetolerancetest som et alternativ til OGTT.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle racer og etnicitet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

sunde raske mænd og kvinder vil blive undersøgt, hvem der vil være

  • Ikke diabetiker
  • Aldersgruppe mellem 18 - 80 år
  • Tidligere fastende blodsukkerværdier (FBG) mindre end eller lig med 125 mg/dL
  • Alle racer og etnicitet
  • Rygere og ikke-rygere

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en kendt diabetisk tilstand
  • Med FBG større end 125 mg/dl eller tilfældigt blodsukker over 200 mg/dL, da undersøgelsen kræver observation af normale glukoseniveauændringer under oral glukosetolerancetest.
  • Forsøgspersoner med forudgående indikation af hudirritation eller med synlige hududslæt
  • Enhver fobi for mekanisk udstyr eller nål
  • Gravide kvinder vil blive udelukket fra undersøgelsen på grund af den nødvendige blodprøvetagning.
  • Børn vil blive udelukket, da de muligvis ikke tolererer intravenøs linjeplacering eller overholder fingerstik
  • Forsøgspersoner bør ikke have givet blod før 8 uger af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde frivillige
Ikke-diabetiske raske mænd/kvinder i aldersgruppen 18-80 år (alle racer og etnicitet) vil blive inkluderet til blodsukkermålinger
Enhed, der bruges til at måle blodsukkerniveauer
Andre navne:
  • Raman Spektroskopi MÅLING AF BLODGLUKOSE NIVEAU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-invasiv tilfældig glukosemåling ved hjælp af Raman-spektroskopi under oral glukosetolerancetest
Tidsramme: To uger
Blodsukkermåling ved hjælp af Raman-spektroskopi
To uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-invasiv tilfældig glukosemåling ved hjælp af Raman-spektroskopi
Tidsramme: To uger
Korrelation med serum og kapillær blodsukkermåling
To uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Uzma Khan, MD, University of Missouri-Columbia
  • Studieleder: Anandhi Upendran, University of Missouri-Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2017

Først opslået (Faktiske)

8. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2002948

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt med MIT til analyse

IPD-delingstidsramme

Et år efter udgivelsen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Måling af blodsukker

Abonner