Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Medição não invasiva de glicose usando tecnologia a laser ((Raman))

7 de setembro de 2017 atualizado por: Uzma Z Khan, University of Missouri-Columbia

Medição Não Invasiva de Glicose Usando Espectroscopia Raman Durante o Teste Oral de Tolerância à Glicose

Este estudo visa avaliar a capacidade da espectroscopia Raman como um método não invasivo para monitorar as concentrações de glicose iluminando um pequeno ponto na pele, coletando e analisando a luz de retorno. As medições de glicose obtidas por Espectroscopia Raman são correlacionadas com aquelas obtidas usando o analisador de glicose YSI e os instrumentos ACCUCHECK.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O diabetes mellitus (DM), causado pelo comprometimento do metabolismo da glicose, é uma epidemia mundial. Prevê-se que até o ano de 2035 haverá aproximadamente 592 milhões de pacientes diabéticos. Os níveis de glicose no sangue (BG) são finamente regulados pela secreção de insulina e quaisquer defeitos na secreção ou função podem levar ao DM. Como nenhuma intervenção médica bem estabelecida para o DM é conhecida até o momento, o monitoramento contínuo da BG é a única maneira de evitar complicações metabólicas secundárias, como acidentes vasculares cerebrais, ataques cardíacos, pressão alta, cegueira e coma. O diagnóstico e o monitoramento terapêutico do diabetes requerem medição direta da glicose plasmática (ou sanguínea). A medição do nível de glicose em jejum é o teste preferido para o diagnóstico de diabetes em crianças e adultos não grávidas, enquanto o teste oral de tolerância à glicose (OGTT) é o método preferido de diagnóstico para diabetes gestacional. Além disso, pacientes com diagnóstico estabelecido de diabetes dependente de insulina (todos tipo I e muitos tipo II) requerem medições frequentes de glicose para monitoramento terapêutico. O surgimento de sensores portáteis de glicose permitiu aos pacientes a capacidade de automonitorar o nível de glicemia. O monitoramento frequente requer uma pequena amostra de sangue (<1 µL) obtida por "picada no dedo" e detecção eletroquímica usando um 'glicômetro' portátil. No entanto, o procedimento é inconveniente, resulta em baixa adesão do paciente e não fornece informações em tempo real sobre alterações de concentração. Independentemente do teste clínico realizado, a coleta de sangue ou líquido intersticial é atualmente necessária para a medição dos níveis de glicemia.

O estudo proposto é baseado em pesquisas preliminares apoiadas pelo MIT Laser Biomedical Research Center (LBRC) e resultados promissores obtidos com medição espectroscópica de glicose no sangue em laboratório, em um modelo animal experimental e em uma pequena coorte de voluntários humanos. No entanto, para tornar a medição de glicose não invasiva uma tecnologia clínica viável, é necessária uma implementação e validação metodológica da bancada à beira do leito. No aplicativo, propomos atingir esse objetivo por meio de um estudo de pesquisa translacional cuidadosamente projetado, empregando instrumentação e métodos especificamente projetados para validação pré-clínica e estudos clínicos iniciais em seres humanos. Esses estudos aumentarão gradualmente a complexidade dos dados, culminando em um estudo clínico em seres humanos, bem como em um teste espectroscópico não invasivo de tolerância à glicose como uma alternativa ao OGTT.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todas as raças e etnias

Descrição

Critério de inclusão:

serão estudados homens e mulheres saudáveis ​​que serão

  • não diabético
  • Faixa etária entre 18 - 80 anos
  • Valores anteriores de glicemia de jejum (FBG) menores ou iguais a 125 mg/dL
  • Todas as raças e etnias
  • Fumantes e não fumantes

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com uma condição diabética conhecida
  • Com FBG maior que 125 mg/dl ou glicemia aleatória acima de 200 mg/dL, uma vez que o estudo requer a observação de alterações normais no nível de glicose durante o teste oral de tolerância à glicose.
  • Indivíduos com indicação prévia de irritação da pele ou com erupções cutâneas visíveis
  • Qualquer fobia por dispositivo mecânico ou agulha
  • As mulheres grávidas serão excluídas do estudo devido à coleta de sangue necessária.
  • As crianças serão excluídas, pois podem não tolerar a colocação de linha IV ou concordar com a picada no dedo
  • Os indivíduos não deveriam ter doado sangue antes de 8 semanas do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Voluntários saudáveis
Homens/mulheres saudáveis ​​não diabéticos na faixa etária de 18 a 80 anos (todas as raças e etnias) serão incluídos para medições de glicose no sangue
Dispositivo usado para medir os níveis de glicose no sangue
Outros nomes:
  • MEDIÇÃO DO NÍVEL DE GLICOSE NO SANGUE Espectroscopia Raman

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição Aleatória Não Invasiva de Glicose usando Espectroscopia Raman durante o Teste Oral de Tolerância à Glicose
Prazo: Duas semanas
Medição de glicose no sangue usando espectroscopia Raman
Duas semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição aleatória não invasiva de glicose usando espectroscopia Raman
Prazo: Duas semanas
Correlação com medição de glicose no sangue capilar e sérico
Duas semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Uzma Khan, MD, University of Missouri-Columbia
  • Diretor de estudo: Anandhi Upendran, University of Missouri-Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

29 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

13 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2002948

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados com o MIT para análise

Prazo de Compartilhamento de IPD

Um ano após a publicação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Medição de glicose no sangue

Se inscrever