- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03276949
Medição não invasiva de glicose usando tecnologia a laser ((Raman))
Medição Não Invasiva de Glicose Usando Espectroscopia Raman Durante o Teste Oral de Tolerância à Glicose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes mellitus (DM), causado pelo comprometimento do metabolismo da glicose, é uma epidemia mundial. Prevê-se que até o ano de 2035 haverá aproximadamente 592 milhões de pacientes diabéticos. Os níveis de glicose no sangue (BG) são finamente regulados pela secreção de insulina e quaisquer defeitos na secreção ou função podem levar ao DM. Como nenhuma intervenção médica bem estabelecida para o DM é conhecida até o momento, o monitoramento contínuo da BG é a única maneira de evitar complicações metabólicas secundárias, como acidentes vasculares cerebrais, ataques cardíacos, pressão alta, cegueira e coma. O diagnóstico e o monitoramento terapêutico do diabetes requerem medição direta da glicose plasmática (ou sanguínea). A medição do nível de glicose em jejum é o teste preferido para o diagnóstico de diabetes em crianças e adultos não grávidas, enquanto o teste oral de tolerância à glicose (OGTT) é o método preferido de diagnóstico para diabetes gestacional. Além disso, pacientes com diagnóstico estabelecido de diabetes dependente de insulina (todos tipo I e muitos tipo II) requerem medições frequentes de glicose para monitoramento terapêutico. O surgimento de sensores portáteis de glicose permitiu aos pacientes a capacidade de automonitorar o nível de glicemia. O monitoramento frequente requer uma pequena amostra de sangue (<1 µL) obtida por "picada no dedo" e detecção eletroquímica usando um 'glicômetro' portátil. No entanto, o procedimento é inconveniente, resulta em baixa adesão do paciente e não fornece informações em tempo real sobre alterações de concentração. Independentemente do teste clínico realizado, a coleta de sangue ou líquido intersticial é atualmente necessária para a medição dos níveis de glicemia.
O estudo proposto é baseado em pesquisas preliminares apoiadas pelo MIT Laser Biomedical Research Center (LBRC) e resultados promissores obtidos com medição espectroscópica de glicose no sangue em laboratório, em um modelo animal experimental e em uma pequena coorte de voluntários humanos. No entanto, para tornar a medição de glicose não invasiva uma tecnologia clínica viável, é necessária uma implementação e validação metodológica da bancada à beira do leito. No aplicativo, propomos atingir esse objetivo por meio de um estudo de pesquisa translacional cuidadosamente projetado, empregando instrumentação e métodos especificamente projetados para validação pré-clínica e estudos clínicos iniciais em seres humanos. Esses estudos aumentarão gradualmente a complexidade dos dados, culminando em um estudo clínico em seres humanos, bem como em um teste espectroscópico não invasivo de tolerância à glicose como uma alternativa ao OGTT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
serão estudados homens e mulheres saudáveis que serão
- não diabético
- Faixa etária entre 18 - 80 anos
- Valores anteriores de glicemia de jejum (FBG) menores ou iguais a 125 mg/dL
- Todas as raças e etnias
- Fumantes e não fumantes
Critério de exclusão:
- Indivíduos com uma condição diabética conhecida
- Com FBG maior que 125 mg/dl ou glicemia aleatória acima de 200 mg/dL, uma vez que o estudo requer a observação de alterações normais no nível de glicose durante o teste oral de tolerância à glicose.
- Indivíduos com indicação prévia de irritação da pele ou com erupções cutâneas visíveis
- Qualquer fobia por dispositivo mecânico ou agulha
- As mulheres grávidas serão excluídas do estudo devido à coleta de sangue necessária.
- As crianças serão excluídas, pois podem não tolerar a colocação de linha IV ou concordar com a picada no dedo
- Os indivíduos não deveriam ter doado sangue antes de 8 semanas do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Voluntários saudáveis
Homens/mulheres saudáveis não diabéticos na faixa etária de 18 a 80 anos (todas as raças e etnias) serão incluídos para medições de glicose no sangue
|
Dispositivo usado para medir os níveis de glicose no sangue
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição Aleatória Não Invasiva de Glicose usando Espectroscopia Raman durante o Teste Oral de Tolerância à Glicose
Prazo: Duas semanas
|
Medição de glicose no sangue usando espectroscopia Raman
|
Duas semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição aleatória não invasiva de glicose usando espectroscopia Raman
Prazo: Duas semanas
|
Correlação com medição de glicose no sangue capilar e sérico
|
Duas semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Uzma Khan, MD, University of Missouri-Columbia
- Diretor de estudo: Anandhi Upendran, University of Missouri-Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2002948
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Medição de glicose no sangue
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRecrutamentoDoença de AlzheimerFrança
-
Beijing GoBroad HospitalRecrutamentoEsclerose Sistêmica | Nefrite Lúpica Refratária | Síndrome de Sjogren primária combinada com hipertensão pulmonarChina
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalConcluídoDistúrbio hemorrágicoPeru
-
Rush University Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RecrutamentoHemorragia intracerebral primáriaEstados Unidos
-
University Hospital, RouenRecrutamentoHepatite B | Hepatite C | AUXILIAFrança
-
MicroPhage, Inc.ConcluídoSepse | Bacteremia | Infecção | Infecção EstafilocócicaEstados Unidos
-
University Hospital TuebingenRecrutamentoPredisposição genética para doenças | Doenças rarasAlemanha
-
University of PennsylvaniaChildren's Hospital of Philadelphia; PharPoint Research, Inc.; Cooperative Human... e outros colaboradoresInscrevendo-se por convite
-
University Hospital, LimogesNational Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis (ANRS)RecrutamentoVírus da Hepatite B CrônicaFrança
-
Methodist Health SystemAinda não está recrutandoColangite Biliar Primária