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Mesure non invasive du glucose à l'aide de la technologie laser ((Raman))

7 septembre 2017 mis à jour par: Uzma Z Khan, University of Missouri-Columbia

Mesure non invasive du glucose à l'aide de la spectroscopie Raman lors d'un test de tolérance au glucose par voie orale

Cette étude vise à évaluer la capacité de la spectroscopie Raman en tant que méthode non invasive pour surveiller les concentrations de glucose en éclairant une petite tache sur la peau, en collectant et en analysant la lumière de retour. Les mesures de glucose obtenues par spectroscopie Raman sont corrélées avec celles obtenues à l'aide de l'analyseur de glucose YSI et des instruments ACCUCHECK.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diabète sucré (DM), causé par une altération du métabolisme du glucose, est une épidémie mondiale. On prévoit que d'ici 2035, il y aura environ 592 millions de patients diabétiques. Les taux de glucose sanguin (BG) sont finement régulés par la sécrétion d'insuline et tout défaut de sécrétion ou de fonction peut entraîner un diabète sucré. Comme aucune intervention médicale bien établie pour le DM n'a été connue à ce jour, la surveillance continue de la glycémie est le seul moyen d'éviter les complications métaboliques secondaires telles que les accidents vasculaires cérébraux, les crises cardiaques, l'hypertension artérielle, la cécité et le coma. Le diagnostic et le suivi thérapeutique du diabète nécessitent une mesure directe de la glycémie (ou sanguine). La mesure de la glycémie à jeun est le test de prédilection pour le diagnostic du diabète chez les enfants et les adultes non enceintes, tandis que le test oral de tolérance au glucose (OGTT) est la méthode de prédilection pour le diagnostic du diabète gestationnel. De plus, les patients avec un diagnostic établi de diabète insulino-dépendant (tous de type I et de nombreux types II) nécessitent des mesures fréquentes de la glycémie pour le suivi thérapeutique. L'émergence de capteurs de glucose portatifs a permis aux patients d'auto-surveiller le niveau de glycémie. La surveillance fréquente nécessite un petit échantillon de sang (<1 µL) obtenu par une « piqûre au doigt » et une détection électrochimique à l'aide d'un « glucomètre » portable. Cependant, la procédure est peu pratique, entraîne une mauvaise observance du patient et ne fournit pas d'informations en temps réel sur les changements de concentration. Quel que soit le test clinique effectué, le prélèvement de sang ou de liquide interstitiel est actuellement nécessaire pour mesurer les taux de glycémie.

L'étude proposée est basée sur des recherches préliminaires soutenues par le MIT Laser Biomedical Research Center (LBRC) et sur des résultats prometteurs obtenus avec la mesure spectroscopique de la glycémie en laboratoire, dans un modèle animal expérimental et dans une petite cohorte de sujets humains volontaires. Cependant, afin de faire de la mesure non invasive du glucose une technologie clinique viable, une mise en œuvre et une validation méthodologiques du banc au chevet du patient sont nécessaires. Dans la demande, nous proposons d'atteindre cet objectif au moyen d'une étude de recherche translationnelle soigneusement conçue utilisant des instruments et des méthodes spécialement conçus pour la validation préclinique et les premières études cliniques sur des sujets humains. Ces études augmenteront progressivement la complexité des données, aboutissant à une étude clinique sur des sujets humains, ainsi qu'à un test de tolérance au glucose spectroscopique non invasif comme alternative à l'OGTT.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Toutes races et ethnies

La description

Critère d'intégration:

des hommes et des femmes en bonne santé seront étudiés qui seront

  • Non diabétique
  • Tranche d'âge entre 18 et 80 ans
  • Valeurs antérieures de glycémie à jeun (FBG) inférieures ou égales à 125 mg/dL
  • Toutes races et ethnies
  • Fumeurs et non-fumeurs

Critère d'exclusion:

  • Sujets avec un état diabétique connu
  • Avec FBG supérieur à 125 mg/dl ou glycémie aléatoire supérieure à 200 mg/dL, car l'étude nécessite d'observer les changements de taux de glucose normaux pendant le test de tolérance au glucose par voie orale.
  • Sujets présentant des signes antérieurs d'irritation cutanée ou présentant des éruptions cutanées visibles
  • Toute phobie des appareils mécaniques ou des aiguilles
  • Les femmes enceintes seront exclues de l'étude en raison de la prise de sang requise.
  • Les enfants seront exclus car ils peuvent ne pas tolérer le placement de la ligne intraveineuse ou se conformer à la piqûre au doigt
  • Les sujets ne doivent pas avoir donné de sang avant 8 semaines de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Volontaires en bonne santé
Les hommes/femmes en bonne santé non diabétiques âgés de 18 à 80 ans (toutes races et ethnies confondues) seront inclus pour les mesures de la glycémie
Appareil utilisé pour mesurer la glycémie
Autres noms:
  • MESURE DU NIVEAU DE GLYCÉMIE PAR Spectroscopie Raman

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure aléatoire non invasive du glucose à l'aide de la spectroscopie Raman lors d'un test de tolérance au glucose par voie orale
Délai: Deux semaines
Mesure de la glycémie par spectroscopie Raman
Deux semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure aléatoire non invasive du glucose par spectroscopie Raman
Délai: Deux semaines
Corrélation avec la mesure de la glycémie et de la glycémie capillaire
Deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Uzma Khan, MD, University of Missouri-Columbia
  • Directeur d'études: Anandhi Upendran, University of Missouri-Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

29 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2017

Première publication (Réel)

8 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2002948

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données seront partagées avec le MIT pour analyse

Délai de partage IPD

Un an après la parution

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Test oral de tolérance au glucose

Essais cliniques sur Mesure de la glycémie

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