- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03276949
Mesure non invasive du glucose à l'aide de la technologie laser ((Raman))
Mesure non invasive du glucose à l'aide de la spectroscopie Raman lors d'un test de tolérance au glucose par voie orale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète sucré (DM), causé par une altération du métabolisme du glucose, est une épidémie mondiale. On prévoit que d'ici 2035, il y aura environ 592 millions de patients diabétiques. Les taux de glucose sanguin (BG) sont finement régulés par la sécrétion d'insuline et tout défaut de sécrétion ou de fonction peut entraîner un diabète sucré. Comme aucune intervention médicale bien établie pour le DM n'a été connue à ce jour, la surveillance continue de la glycémie est le seul moyen d'éviter les complications métaboliques secondaires telles que les accidents vasculaires cérébraux, les crises cardiaques, l'hypertension artérielle, la cécité et le coma. Le diagnostic et le suivi thérapeutique du diabète nécessitent une mesure directe de la glycémie (ou sanguine). La mesure de la glycémie à jeun est le test de prédilection pour le diagnostic du diabète chez les enfants et les adultes non enceintes, tandis que le test oral de tolérance au glucose (OGTT) est la méthode de prédilection pour le diagnostic du diabète gestationnel. De plus, les patients avec un diagnostic établi de diabète insulino-dépendant (tous de type I et de nombreux types II) nécessitent des mesures fréquentes de la glycémie pour le suivi thérapeutique. L'émergence de capteurs de glucose portatifs a permis aux patients d'auto-surveiller le niveau de glycémie. La surveillance fréquente nécessite un petit échantillon de sang (<1 µL) obtenu par une « piqûre au doigt » et une détection électrochimique à l'aide d'un « glucomètre » portable. Cependant, la procédure est peu pratique, entraîne une mauvaise observance du patient et ne fournit pas d'informations en temps réel sur les changements de concentration. Quel que soit le test clinique effectué, le prélèvement de sang ou de liquide interstitiel est actuellement nécessaire pour mesurer les taux de glycémie.
L'étude proposée est basée sur des recherches préliminaires soutenues par le MIT Laser Biomedical Research Center (LBRC) et sur des résultats prometteurs obtenus avec la mesure spectroscopique de la glycémie en laboratoire, dans un modèle animal expérimental et dans une petite cohorte de sujets humains volontaires. Cependant, afin de faire de la mesure non invasive du glucose une technologie clinique viable, une mise en œuvre et une validation méthodologiques du banc au chevet du patient sont nécessaires. Dans la demande, nous proposons d'atteindre cet objectif au moyen d'une étude de recherche translationnelle soigneusement conçue utilisant des instruments et des méthodes spécialement conçus pour la validation préclinique et les premières études cliniques sur des sujets humains. Ces études augmenteront progressivement la complexité des données, aboutissant à une étude clinique sur des sujets humains, ainsi qu'à un test de tolérance au glucose spectroscopique non invasif comme alternative à l'OGTT.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
des hommes et des femmes en bonne santé seront étudiés qui seront
- Non diabétique
- Tranche d'âge entre 18 et 80 ans
- Valeurs antérieures de glycémie à jeun (FBG) inférieures ou égales à 125 mg/dL
- Toutes races et ethnies
- Fumeurs et non-fumeurs
Critère d'exclusion:
- Sujets avec un état diabétique connu
- Avec FBG supérieur à 125 mg/dl ou glycémie aléatoire supérieure à 200 mg/dL, car l'étude nécessite d'observer les changements de taux de glucose normaux pendant le test de tolérance au glucose par voie orale.
- Sujets présentant des signes antérieurs d'irritation cutanée ou présentant des éruptions cutanées visibles
- Toute phobie des appareils mécaniques ou des aiguilles
- Les femmes enceintes seront exclues de l'étude en raison de la prise de sang requise.
- Les enfants seront exclus car ils peuvent ne pas tolérer le placement de la ligne intraveineuse ou se conformer à la piqûre au doigt
- Les sujets ne doivent pas avoir donné de sang avant 8 semaines de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Volontaires en bonne santé
Les hommes/femmes en bonne santé non diabétiques âgés de 18 à 80 ans (toutes races et ethnies confondues) seront inclus pour les mesures de la glycémie
|
Appareil utilisé pour mesurer la glycémie
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure aléatoire non invasive du glucose à l'aide de la spectroscopie Raman lors d'un test de tolérance au glucose par voie orale
Délai: Deux semaines
|
Mesure de la glycémie par spectroscopie Raman
|
Deux semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure aléatoire non invasive du glucose par spectroscopie Raman
Délai: Deux semaines
|
Corrélation avec la mesure de la glycémie et de la glycémie capillaire
|
Deux semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Uzma Khan, MD, University of Missouri-Columbia
- Directeur d'études: Anandhi Upendran, University of Missouri-Columbia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2002948
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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