Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Non-invasiivinen glukoosin mittaus laserteknologialla ((Raman))

torstai 7. syyskuuta 2017 päivittänyt: Uzma Z Khan, University of Missouri-Columbia

Ei-invasiivinen glukoosin mittaus Raman-spektroskopiaa käyttäen suun glukoositoleranssitestin aikana

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Raman-spektroskopian kykyä ei-invasiivisena menetelmänä glukoosipitoisuuksien seurantaan valaisemalla pieni piste iholla, keräämällä ja analysoimalla paluuvaloa. Raman-spektroskopialla saadut glukoosimittaukset korreloivat YSI-glukoosianalysaattorilla ja ACCUCHECK-instrumenteilla saatuihin mittauksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Glukoosiaineenvaihdunnan heikkenemisestä johtuva diabetes mellitus (DM) on maailmanlaajuinen epidemia. Vuoteen 2035 mennessä ennustetaan olevan noin 592 miljoonaa diabeetikkoa. Verensokeritasoja (BG) säätelee hienosti insuliinin eritys, ja kaikki erityksen tai toiminnan viat voivat johtaa DM:ään. Koska tähän mennessä ei ole tunnettu vakiintuneita lääketieteellisiä toimenpiteitä DM:n hoitoon, jatkuva VS-seuranta on ainoa tapa välttää toissijaisia ​​metabolisia komplikaatioita, kuten aivohalvauksia, sydänkohtauksia, korkeaa verenpainetta, sokeutta ja koomaa. Diabeteksen diagnosointi ja terapeuttinen seuranta edellyttää plasman (tai veren) glukoosin suoraa mittausta. Paastoglukoositason mittaus on ensisijainen testi diabeteksen diagnosoinnissa lapsilla ja ei-raskaana olevilla aikuisilla, kun taas oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT) on raskausdiabeteksen ensisijainen diagnoosimenetelmä. Lisäksi potilaat, joilla on todettu insuliiniriippuvaisen diabeteksen diagnoosi (kaikki tyypin I ja monet tyypin II), tarvitsevat säännöllisiä glukoosimittauksia terapeuttista seurantaa varten. Kädessä pidettävien glukoosiantureiden ilmaantuminen on mahdollistanut potilaiden kyvyn itse seurata VS-tasoa. Säännöllinen seuranta vaatii pienen verinäytteen (<1 µL), joka saadaan "sormenpistolla" ja sähkökemiallisella mittauksella kannettavalla "glukometrillä". Toimenpide on kuitenkin hankala, johtaa huonoon potilaan hoitomyöntyvyyteen ja se ei anna reaaliaikaista tietoa pitoisuuden muutoksista. Suoritetusta kliinisestä testistä riippumatta veren tai interstitiaalisen nesteen poisto on tällä hetkellä tarpeen VS-tason mittaamiseksi.

Ehdotettu tutkimus perustuu MIT Laser Biomedical Research Centerin (LBRC) tukemaan alustavaan tutkimukseen ja lupaaviin tuloksiin, jotka on saatu spektroskooppisella verensokerin mittauksella laboratoriossa, kokeellisessa eläinmallissa ja pienessä vapaaehtoisten kohortissa. Jotta ei-invasiivisesta glukoosimittauksesta tulisi käyttökelpoinen kliininen tekniikka, tarvitaan kuitenkin metodologista toteutusta ja validointia penkistä vuodepaikkaan. Hakemuksessa ehdotamme tämän tavoitteen saavuttamista huolellisesti suunnitellulla translaatiotutkimuksella, jossa käytetään erityisesti suunniteltuja instrumentteja ja menetelmiä prekliiniseen validointiin ja varhaisiin kliinisiin tutkimuksiin ihmisillä. Nämä tutkimukset lisäävät asteittain tietojen monimutkaisuutta, mikä huipentuu kliiniseen tutkimukseen ihmisillä sekä ei-invasiiviseen spektroskooppiseen glukoositoleranssitestiin vaihtoehtona OGTT:lle.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki rodut ja etniset alkuperät

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

terveitä miehiä ja naisia ​​tutkitaan, ketkä ovat

  • Ei diabeetikko
  • Ikäryhmä 18-80v
  • Aikaisemmat paastoverensokeriarvot (FBG) alle tai yhtä suuret kuin 125 mg/dl
  • Kaikki rodut ja etniset alkuperät
  • Tupakoitsijat ja tupakoimattomat

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tiedossa diabeettinen tila
  • FBG yli 125 mg/dl tai satunnainen verensokeri yli 200 mg/dl, koska tutkimus vaatii normaaleja glukoositason muutosten tarkkailua suun glukoositoleranssitestin aikana.
  • Potilaat, joilla on aiempaa merkkejä ihoärsytyksestä tai näkyviä ihottumia
  • Mikä tahansa fobia mekaanista laitetta tai neulaa kohtaan
  • Raskaana olevat naiset suljetaan pois tutkimuksesta vaaditun verikokeen vuoksi.
  • Lapset suljetaan pois, koska he eivät välttämättä siedä suonensisäistä linjaa eivätkä noudata sormenpistoa
  • Koehenkilöt eivät olisi saaneet luovuttaa verta ennen 8 viikkoa tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Terveet vapaaehtoiset
Ei-diabeettiset terveet miehet/naiset ikäryhmässä 18-80 vuotta (kaikki rodut ja etninen alkuperä) otetaan mukaan verensokerimittauksiin
Laite, jota käytetään mittaamaan verensokeritasoja
Muut nimet:
  • Raman-spektroskopia VERENGLUKOOSITASON MITTAUS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-invasiivinen satunnainen glukoosimittaus Raman-spektroskopialla suun glukoositoleranssitestin aikana
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Verensokerin mittaus Raman-spektroskopialla
Kaksi viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-invasiivinen satunnainen glukoosimittaus Raman-spektroskopiaa käyttämällä
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Korrelaatio seerumin ja kapillaariveren glukoosimittauksen kanssa
Kaksi viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Uzma Khan, MD, University of Missouri-Columbia
  • Opintojohtaja: Anandhi Upendran, University of Missouri-Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2002948

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot jaetaan MIT:n kanssa analysointia varten

IPD-jaon aikakehys

Vuosi julkaisun jälkeen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verensokerin mittaus

3
Tilaa