- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03276949
Non-invasiivinen glukoosin mittaus laserteknologialla ((Raman))
Ei-invasiivinen glukoosin mittaus Raman-spektroskopiaa käyttäen suun glukoositoleranssitestin aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Glukoosiaineenvaihdunnan heikkenemisestä johtuva diabetes mellitus (DM) on maailmanlaajuinen epidemia. Vuoteen 2035 mennessä ennustetaan olevan noin 592 miljoonaa diabeetikkoa. Verensokeritasoja (BG) säätelee hienosti insuliinin eritys, ja kaikki erityksen tai toiminnan viat voivat johtaa DM:ään. Koska tähän mennessä ei ole tunnettu vakiintuneita lääketieteellisiä toimenpiteitä DM:n hoitoon, jatkuva VS-seuranta on ainoa tapa välttää toissijaisia metabolisia komplikaatioita, kuten aivohalvauksia, sydänkohtauksia, korkeaa verenpainetta, sokeutta ja koomaa. Diabeteksen diagnosointi ja terapeuttinen seuranta edellyttää plasman (tai veren) glukoosin suoraa mittausta. Paastoglukoositason mittaus on ensisijainen testi diabeteksen diagnosoinnissa lapsilla ja ei-raskaana olevilla aikuisilla, kun taas oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT) on raskausdiabeteksen ensisijainen diagnoosimenetelmä. Lisäksi potilaat, joilla on todettu insuliiniriippuvaisen diabeteksen diagnoosi (kaikki tyypin I ja monet tyypin II), tarvitsevat säännöllisiä glukoosimittauksia terapeuttista seurantaa varten. Kädessä pidettävien glukoosiantureiden ilmaantuminen on mahdollistanut potilaiden kyvyn itse seurata VS-tasoa. Säännöllinen seuranta vaatii pienen verinäytteen (<1 µL), joka saadaan "sormenpistolla" ja sähkökemiallisella mittauksella kannettavalla "glukometrillä". Toimenpide on kuitenkin hankala, johtaa huonoon potilaan hoitomyöntyvyyteen ja se ei anna reaaliaikaista tietoa pitoisuuden muutoksista. Suoritetusta kliinisestä testistä riippumatta veren tai interstitiaalisen nesteen poisto on tällä hetkellä tarpeen VS-tason mittaamiseksi.
Ehdotettu tutkimus perustuu MIT Laser Biomedical Research Centerin (LBRC) tukemaan alustavaan tutkimukseen ja lupaaviin tuloksiin, jotka on saatu spektroskooppisella verensokerin mittauksella laboratoriossa, kokeellisessa eläinmallissa ja pienessä vapaaehtoisten kohortissa. Jotta ei-invasiivisesta glukoosimittauksesta tulisi käyttökelpoinen kliininen tekniikka, tarvitaan kuitenkin metodologista toteutusta ja validointia penkistä vuodepaikkaan. Hakemuksessa ehdotamme tämän tavoitteen saavuttamista huolellisesti suunnitellulla translaatiotutkimuksella, jossa käytetään erityisesti suunniteltuja instrumentteja ja menetelmiä prekliiniseen validointiin ja varhaisiin kliinisiin tutkimuksiin ihmisillä. Nämä tutkimukset lisäävät asteittain tietojen monimutkaisuutta, mikä huipentuu kliiniseen tutkimukseen ihmisillä sekä ei-invasiiviseen spektroskooppiseen glukoositoleranssitestiin vaihtoehtona OGTT:lle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
terveitä miehiä ja naisia tutkitaan, ketkä ovat
- Ei diabeetikko
- Ikäryhmä 18-80v
- Aikaisemmat paastoverensokeriarvot (FBG) alle tai yhtä suuret kuin 125 mg/dl
- Kaikki rodut ja etniset alkuperät
- Tupakoitsijat ja tupakoimattomat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tiedossa diabeettinen tila
- FBG yli 125 mg/dl tai satunnainen verensokeri yli 200 mg/dl, koska tutkimus vaatii normaaleja glukoositason muutosten tarkkailua suun glukoositoleranssitestin aikana.
- Potilaat, joilla on aiempaa merkkejä ihoärsytyksestä tai näkyviä ihottumia
- Mikä tahansa fobia mekaanista laitetta tai neulaa kohtaan
- Raskaana olevat naiset suljetaan pois tutkimuksesta vaaditun verikokeen vuoksi.
- Lapset suljetaan pois, koska he eivät välttämättä siedä suonensisäistä linjaa eivätkä noudata sormenpistoa
- Koehenkilöt eivät olisi saaneet luovuttaa verta ennen 8 viikkoa tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Terveet vapaaehtoiset
Ei-diabeettiset terveet miehet/naiset ikäryhmässä 18-80 vuotta (kaikki rodut ja etninen alkuperä) otetaan mukaan verensokerimittauksiin
|
Laite, jota käytetään mittaamaan verensokeritasoja
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ei-invasiivinen satunnainen glukoosimittaus Raman-spektroskopialla suun glukoositoleranssitestin aikana
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Verensokerin mittaus Raman-spektroskopialla
|
Kaksi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ei-invasiivinen satunnainen glukoosimittaus Raman-spektroskopiaa käyttämällä
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Korrelaatio seerumin ja kapillaariveren glukoosimittauksen kanssa
|
Kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Uzma Khan, MD, University of Missouri-Columbia
- Opintojohtaja: Anandhi Upendran, University of Missouri-Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2002948
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verensokerin mittaus
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusValmisAivohalvaus | Fysioterapiamenetelmät | KävelyanalyysiItalia
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrytointiTerve | Muihin tiloihin liittyvä olkapään nivelrikkoBelgia
-
Kay van HeeswijkCPM Sport AG BernAktiivinen, ei rekrytointi
-
Phonak AG, SwitzerlandValmisValidointitutkimuksetSveitsi
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterHunter College School of NursingAktiivinen, ei rekrytointi
-
Cedars-Sinai Medical CenterValmisSydämen vajaatoiminta, diastolinen | Systolinen sydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Thomas Jefferson UniversityRekrytointiRelapse Remitting multippeliskleroosiYhdysvallat
-
Natera, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuAneuploidia | Trisomia 21 | Trisomia 18 | Trisomia 13Yhdysvallat, Irlanti, Kanada, Italia, Korean tasavalta, Espanja
-
University of PittsburghValmis
-
University of California, DavisValmis