レーザー技術を使用した非侵襲的グルコース測定 ((Raman))
経口ブドウ糖負荷試験中のラマン分光法を用いた非侵襲的ブドウ糖測定
調査の概要
詳細な説明
グルコース代謝の障害によって引き起こされる真性糖尿病 (DM) は、世界的な流行です。 2035 年までに約 5 億 9,200 万人の糖尿病患者がいると予測されています。 血糖値 (BG) レベルはインスリン分泌によって細かく調節されており、分泌または機能の欠陥は糖尿病につながる可能性があります。 DM に対する十分に確立された医学的介入は今日まで知られていないため、脳卒中、心臓発作、高血圧、失明、昏睡などの二次的な代謝合併症を回避する唯一の方法は、BG の継続的なモニタリングです。 糖尿病の診断および治療モニタリングには、血漿（または血中）グルコースの直接測定が必要です。 空腹時血糖値の測定は、子供および妊娠していない成人の糖尿病の診断に好まれる検査であり、経口耐糖能試験 (OGTT) は妊娠糖尿病の診断に好まれる方法です。 さらに、インスリン依存性糖尿病 (すべて I 型および多くの II 型) の診断が確立されている患者は、治療モニタリングのために頻繁なグルコース測定を必要とします。 ハンドヘルド グルコース センサーの出現により、患者は BG レベルを自己監視できるようになりました。 頻繁な監視には、ポータブル 'グルコメーター' を使用した「指刺し」と電気化学的センシングによって得られた少量の血液サンプル (<1 μL) が必要です。 しかし、この手順は不便であり、結果として患者のコンプライアンスが低下し、濃度変化に関するリアルタイムの情報を提供できなくなります。 実施された臨床試験に関係なく、現在、BG レベルの測定には血液または間質液の採取が必要です。
提案された研究は、MIT レーザー生物医学研究センター (LBRC) によって支援された予備研究と、研究室、実験動物モデル、および人間の被験者ボランティアの小さなコホートでの血糖の分光測定で得られた有望な結果に基づいています。 ただし、非侵襲的なグルコース測定を実行可能な臨床技術にするためには、ベンチからベッドサイドまでの方法論的実装と検証が必要です。 申請書では、前臨床検証およびヒト被験者での初期臨床研究のために特別に設計された機器と方法を使用して、慎重に設計されたトランスレーショナル リサーチ スタディによって、この目標を達成することを提案します。 これらの研究はデータの複雑さを徐々に増加させ、OGTT に代わる非侵襲的な分光学的耐糖能試験だけでなく、人間を対象とした臨床研究で最高潮に達します。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
元気な健康な男性と女性が研究されます。
- 非糖尿病
- 18～80歳の年齢層
- -以前の空腹時血糖（FBG）値が125 mg / dL以下
- すべての人種と民族性
- 喫煙者と非喫煙者
除外基準:
- -既知の糖尿病状態の被験者
- -FBGが125 mg / dlを超えるか、ランダム血糖が200 mg / dLを超える場合、研究では経口耐糖能試験中に正常なグルコースレベルの変化を観察する必要があります。
- -以前に皮膚刺激の兆候がある、または目に見える皮膚発疹のある被験者
- 機械装置または針に対するあらゆる恐怖症
- 採血が必要なため、妊娠中の女性は研究から除外されます。
- お子様は、点滴ラインの配置に耐えられない、または指を刺す行為に耐えられない可能性があるため、除外されます。
- -被験者は、研究の8週間前に血液を与えてはいけません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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健康なボランティア
18〜80歳の年齢層（すべての人種と民族）の非糖尿病の健康な男性/女性は、血糖測定に含まれます
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血糖値を測定するために使用されるデバイス
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経口ブドウ糖負荷試験中のラマン分光法を使用した非侵襲的ランダム グルコース測定
時間枠：二週間
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ラマン分光法による血糖測定
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二週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ラマン分光法を用いた非侵襲的ランダムグルコース測定
時間枠：二週間
|
血清および毛細血管血糖測定値との相関
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二週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Uzma Khan, MD、University of Missouri-Columbia
- スタディディレクター：Anandhi Upendran、University of Missouri-Columbia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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