- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03289013
Assessement of the Peal Force Needed to Peel New Adhesives From the Skin
31. ledna 2018 aktualizováno: Coloplast A/S
A Pilot Evaluation Exploring New Adhesive Materials and Their Ability to Handle Moisture From Abdominal and Peristomal Skin
This study investigates the adhesion of new adhesives to the skin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Humlebæk, Dánsko, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Have given written informed consent
- Be at least 18 years of age and have full legal capacity
- Have intact skin on the area used in the investigation
Exclusion Criteria:
- Currently receiving or have within the past 2 months received radio- and/or chemotherapy
- Currently receiving or have within the past months received topical steroid treatment in the abdominal skin area or systemic steroid (tablet/injection) treatment.
- Are pregnant or breastfeeding
- Have dermatological problems in the abdominal area (assessed by investigator)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Testing of new adhesive strips
Each subject will test six adhesive strips on pre-stripped skin.
The six strips are applied on the abdominal skin. The order of the adhesive strips on the skin is randomized. The subjects will change the adhesive strips at home and the adhesion of adhesive strips will be measured at 5 visits. |
This strip consists of a standard hydrocolloid adhesive found in ostomy devices
This strip consists of a standard hydrocolloid adhesive found in ostomy devices
Newly developed adhesive
Newly developed adhesive
Newly developed adhesive
Newly developed adhesive
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Swelling of the adhesive
Časové okno: 21 days
|
1. Swelling of adhesive strips measured by weight (Difference between weight of strip before and after test)
|
21 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
21. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
21. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
20. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CP267_02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standard adhesive 1
-
Maastricht UniversityNeznámýDiabetes Mellitus | PolyneuropatieHolandsko
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceNáborPreeklampsieFrancie
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktivní, ne náborRakovina prostatySpojené státy
-
Osprey Medical, IncUkončenoRentgenová kontrastní nefropatieSpojené státy, Německo
-
Northwestern UniversityMayo ClinicNáborHCC | Metastatická rakovina | Transplantace | Primární rakovina jater u dospělých | ResekceSpojené státy
-
Institut Claudius RegaudDokončenoMETASTATICKÁ RAKOVINAFrancie
-
Coloplast A/SDokončeno
-
Hofseth Biocare ASAKGK Science Inc.DokončenoCovid-19 | COVIDKanada, Brazílie, Maďarsko, Mexiko, Srbsko
-
City University of New York, School of Public HealthNew York State Psychiatric Institute; University of KwaZulu; International Initiative... a další spolupracovníciDokončeno