Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poměr sFlt-1/PlGF: Vliv na léčbu pacientů s podezřením na preeklampsii (PROSPE)

8. září 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Preeklampsie je specifická patologie těhotenství klasicky spojující arteriální hypertenzi s proteinurií. Jeho prevalence v průmyslových zemích je 3 až 8 % těhotenství, což z něj činí častou patologii, a je odpovědný za 30 % předčasných porodů. Důsledky této patologie mohou být pro matku velmi vážné. Jeho účinky jsou ve skutečnosti různorodé a týkají se kromě specifických těhotenských komplikací i jater, ledvin a mozku, což způsobuje četné komplikace u matky: renální insuficience, jaterní cytolýza, retrokapsulární hematom jater, křeče, diseminovaná intravaskulární koagulace . Následky na plod a těhotenství jsou navíc stejně závažné: intrauterinní růstová retardace, indukovaná nedonošenost, retroplacentární hematom, smrt plodu v děloze. Tato patologie se tedy může objevit ve formě mnoha různých a nepříliš specifických klinických obrazů.

Preeklampsie proto zůstává obtížně diagnostikovatelná a prognózovatelná. Diagnóza preeklampsie na základě krevního tlaku a proteinurie má prediktivní hodnotu 30 % pro nepříznivé výsledky související s preeklampsií. „Klasické“ charakteristiky tohoto stavu tedy naznačují, že klasické diagnostické standardy nestačí k zachycení složitosti tohoto syndromu.

V posledních letech byly studovány nové biomarkery: PlGF, placentární růstový faktor, a sFlt-1, volná frakce jeho membránového receptoru. Patofyziologie a specificita těchto biomarkerů, ale zejména jejich poměr, byla široce studována a prokázána v diagnóza a prognóza preeklampsie.

Nicméně jen málo studií analyzovalo dopad této zprávy na hospitalizaci pacientů, kromě převážně německé studie, která prokázala změnu v rozhodnutí o hospitalizaci v 16,9 % případů. Na druhou stranu nebyla na toto téma provedena žádná francouzská studie. A konečně, žádné odborné doporučení plně neintegruje nebo jasně nerámuje použití poměru v současné praxi. Jeho použití je proto mezi zeměmi rozdílné, ale také v rámci jedné země, jako ve Francii, kde jej využívá jen málo center.

Rozhodnutí o hospitalizaci pacienta s podezřením na preeklampsii závisí na organizaci zdravotnického systému. Zdá se proto zajímavé analyzovat přesný dopad použití diagnostického a prognostického nástroje, jako je poměr sFlt-1/PlGF, na hospitalizace se specifiky francouzského zdravotnického systému, který upřednostňuje ambulantní léčbu. Studie by hodnotila použití tento slibný nástroj v každodenní péči o rodiče, dláždící cestu pro vývoj jednoduchých doporučení použitelných v různých francouzských porodnicích.

Hypotézou je, že použití poměru sFlt-1/PlGF u pacientů s podezřením na preeklampsii by snížilo počet hospitalizací.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Nice, Francie
        • Nice University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná pacientka
  • Přidružený k sociálnímu zabezpečení
  • Podpis informovaného souhlasu
  • Termín > 24 týdnů amenorey a < 37 týdnů amenorey
  • Přítomnost alespoň 2 z následujících příznaků: de novo hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg) nebo zhoršení již existující hypertenze (zvýšení obvyklého systolického krevního tlaku o více než 10 mmHg a /nebo diastolický krevní tlak)

    • De novo nástup proteinurie (24h proteinurie ≥ 0,3 g/24 h nebo poměr proteinurie/kreatinurie ≥ 0,3) nebo zhoršení již existující proteinurie
    • Kritéria pro klinické podezření na preeklampsii: bolest v epigastriu, nadměrné otoky, bolest hlavy, poruchy vidění, náhlý přírůstek hmotnosti (> 1 kg/týden ve 3. trimestru)
    • Biologické příznaky související s preeklampsií: nízký počet krevních destiček (trombocytopenie < 150 G/l), jaterní cytolýza (AST a/nebo ALT AST vyšší než 2krát normální)
    • Podezření na intrauterinní růstovou retardaci na porodnickém ultrazvuku bez zjištěné jiné příčiny

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilý pacient
  • Pacient se špatnou klinickou tolerancí hypertenze a/nebo potřebou okamžitého zavedení intravenózní antihypertenzní léčby
  • Pacientka se specifickou komplikací preeklampsie vyžadující okamžitou léčbu v době zařazení: smrt plodu in utero, retroplacentární hematom, diseminovaná intravaskulární koagulace nebo urgentní císařský řez.
  • Zranitelná osoba vyžadující zvýšenou ochranu, tj. relativně (nebo zcela) neschopná chránit své vlastní zájmy. Konkrétně moc, inteligence, vzdělání, zdroje, síla nebo jiné vlastnosti osoby nezbytné k ochraně jejích vlastních zájmů mohou být nedostatečné (např. osoby zbavené svobody, nezletilí, osoby pod opatrovnictvím, osoby s mentálním nebo emočním postižením v v nejširším smyslu slova, negramotné osoby, uprchlíci a žadatelé o azyl, alkoholici a narkomani atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standard

Použitá monitorovací kritéria budou stejná jako obvykle používaná ve Fakultní nemocnici Nice, podle protokolu oddělení.

U pacientů ve "standardní" skupině budou výsledky biomarkerů maskovány a následně odhaleny pro statistickou analýzu.

Krevní test na biomarkery (poměr sFlt-1/PlGF) U pacientů ve „standardní“ skupině budou výsledky biomarkerů maskovány a následně odhaleny pro statistickou analýzu.

U skupiny „biomarkerů“ bude rozhodnutí o monitorování učiněno na základě výpočtu poměru

Experimentální: Biomarkery

Rozhodnutí o monitorování bude učiněno na základě výpočtu poměru:

Poměr < 38: "Klasické" sledování s jednou prenatální návštěvou za měsíc 38 ≤ Poměr ≤ 85: Přísné ambulantní sledování Poměr > 85: Sledování na lůžku u patologického těhotenství

Krevní test na biomarkery (poměr sFlt-1/PlGF) U pacientů ve „standardní“ skupině budou výsledky biomarkerů maskovány a následně odhaleny pro statistickou analýzu.

U skupiny „biomarkerů“ bude rozhodnutí o monitorování učiněno na základě výpočtu poměru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra hospitalizace
Časové okno: až 4 měsíce
počet hospitalizací pro každou skupinu.
až 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr sFlt-1/PlGF při zařazení a délce hospitalizace
Časové okno: až 4 měsíce
korelace mezi poměrem sFlt-1/PlGF při zařazení a délkou pobytu v nemocnici
až 4 měsíce
Komplikace specifické pro preeklampsii
Časové okno: až 4 měsíce
výskyt komplikací specifických pro preeklampsii (eklampsie, HELLP-syndrom, úmrtí plodu in utero...)
až 4 měsíce
Výsledek těhotenství
Časové okno: až 4 měsíce
Korelace poměru sFlt-1/PlGF při zařazení a jeho kinetiky s výsledkem těhotenství (cesta porodu a kritéria naléhavosti)
až 4 měsíce
zdravotní stav novorozence při narození
Časové okno: až 4 měsíce
Korelace poměru sFlt-1/PlGF při zařazení a jeho kinetiky se zdravotním stavem novorozence při narození (skóre Apgar a potřeba okamžité péče u dětí)
až 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julie ANTOMARCHI, Nice University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Preeklampsie

Klinické studie na Poměr sFlt-1/PlGF - Aktivní komparátor: Standard

Předplatit