- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05228002
Poměr sFlt-1/PlGF: Vliv na léčbu pacientů s podezřením na preeklampsii (PROSPE)
Preeklampsie je specifická patologie těhotenství klasicky spojující arteriální hypertenzi s proteinurií. Jeho prevalence v průmyslových zemích je 3 až 8 % těhotenství, což z něj činí častou patologii, a je odpovědný za 30 % předčasných porodů. Důsledky této patologie mohou být pro matku velmi vážné. Jeho účinky jsou ve skutečnosti různorodé a týkají se kromě specifických těhotenských komplikací i jater, ledvin a mozku, což způsobuje četné komplikace u matky: renální insuficience, jaterní cytolýza, retrokapsulární hematom jater, křeče, diseminovaná intravaskulární koagulace . Následky na plod a těhotenství jsou navíc stejně závažné: intrauterinní růstová retardace, indukovaná nedonošenost, retroplacentární hematom, smrt plodu v děloze. Tato patologie se tedy může objevit ve formě mnoha různých a nepříliš specifických klinických obrazů.
Preeklampsie proto zůstává obtížně diagnostikovatelná a prognózovatelná. Diagnóza preeklampsie na základě krevního tlaku a proteinurie má prediktivní hodnotu 30 % pro nepříznivé výsledky související s preeklampsií. „Klasické“ charakteristiky tohoto stavu tedy naznačují, že klasické diagnostické standardy nestačí k zachycení složitosti tohoto syndromu.
V posledních letech byly studovány nové biomarkery: PlGF, placentární růstový faktor, a sFlt-1, volná frakce jeho membránového receptoru. Patofyziologie a specificita těchto biomarkerů, ale zejména jejich poměr, byla široce studována a prokázána v diagnóza a prognóza preeklampsie.
Nicméně jen málo studií analyzovalo dopad této zprávy na hospitalizaci pacientů, kromě převážně německé studie, která prokázala změnu v rozhodnutí o hospitalizaci v 16,9 % případů. Na druhou stranu nebyla na toto téma provedena žádná francouzská studie. A konečně, žádné odborné doporučení plně neintegruje nebo jasně nerámuje použití poměru v současné praxi. Jeho použití je proto mezi zeměmi rozdílné, ale také v rámci jedné země, jako ve Francii, kde jej využívá jen málo center.
Rozhodnutí o hospitalizaci pacienta s podezřením na preeklampsii závisí na organizaci zdravotnického systému. Zdá se proto zajímavé analyzovat přesný dopad použití diagnostického a prognostického nástroje, jako je poměr sFlt-1/PlGF, na hospitalizace se specifiky francouzského zdravotnického systému, který upřednostňuje ambulantní léčbu. Studie by hodnotila použití tento slibný nástroj v každodenní péči o rodiče, dláždící cestu pro vývoj jednoduchých doporučení použitelných v různých francouzských porodnicích.
Hypotézou je, že použití poměru sFlt-1/PlGF u pacientů s podezřením na preeklampsii by snížilo počet hospitalizací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie
- Nice University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná pacientka
- Přidružený k sociálnímu zabezpečení
- Podpis informovaného souhlasu
- Termín > 24 týdnů amenorey a < 37 týdnů amenorey
Přítomnost alespoň 2 z následujících příznaků: de novo hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg) nebo zhoršení již existující hypertenze (zvýšení obvyklého systolického krevního tlaku o více než 10 mmHg a /nebo diastolický krevní tlak)
- De novo nástup proteinurie (24h proteinurie ≥ 0,3 g/24 h nebo poměr proteinurie/kreatinurie ≥ 0,3) nebo zhoršení již existující proteinurie
- Kritéria pro klinické podezření na preeklampsii: bolest v epigastriu, nadměrné otoky, bolest hlavy, poruchy vidění, náhlý přírůstek hmotnosti (> 1 kg/týden ve 3. trimestru)
- Biologické příznaky související s preeklampsií: nízký počet krevních destiček (trombocytopenie < 150 G/l), jaterní cytolýza (AST a/nebo ALT AST vyšší než 2krát normální)
- Podezření na intrauterinní růstovou retardaci na porodnickém ultrazvuku bez zjištěné jiné příčiny
Kritéria vyloučení:
- Nezletilý pacient
- Pacient se špatnou klinickou tolerancí hypertenze a/nebo potřebou okamžitého zavedení intravenózní antihypertenzní léčby
- Pacientka se specifickou komplikací preeklampsie vyžadující okamžitou léčbu v době zařazení: smrt plodu in utero, retroplacentární hematom, diseminovaná intravaskulární koagulace nebo urgentní císařský řez.
- Zranitelná osoba vyžadující zvýšenou ochranu, tj. relativně (nebo zcela) neschopná chránit své vlastní zájmy. Konkrétně moc, inteligence, vzdělání, zdroje, síla nebo jiné vlastnosti osoby nezbytné k ochraně jejích vlastních zájmů mohou být nedostatečné (např. osoby zbavené svobody, nezletilí, osoby pod opatrovnictvím, osoby s mentálním nebo emočním postižením v v nejširším smyslu slova, negramotné osoby, uprchlíci a žadatelé o azyl, alkoholici a narkomani atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standard
Použitá monitorovací kritéria budou stejná jako obvykle používaná ve Fakultní nemocnici Nice, podle protokolu oddělení. U pacientů ve "standardní" skupině budou výsledky biomarkerů maskovány a následně odhaleny pro statistickou analýzu. |
Krevní test na biomarkery (poměr sFlt-1/PlGF) U pacientů ve „standardní“ skupině budou výsledky biomarkerů maskovány a následně odhaleny pro statistickou analýzu. U skupiny „biomarkerů“ bude rozhodnutí o monitorování učiněno na základě výpočtu poměru |
|
Experimentální: Biomarkery
Rozhodnutí o monitorování bude učiněno na základě výpočtu poměru: Poměr < 38: "Klasické" sledování s jednou prenatální návštěvou za měsíc 38 ≤ Poměr ≤ 85: Přísné ambulantní sledování Poměr > 85: Sledování na lůžku u patologického těhotenství |
Krevní test na biomarkery (poměr sFlt-1/PlGF) U pacientů ve „standardní“ skupině budou výsledky biomarkerů maskovány a následně odhaleny pro statistickou analýzu. U skupiny „biomarkerů“ bude rozhodnutí o monitorování učiněno na základě výpočtu poměru. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra hospitalizace
Časové okno: až 4 měsíce
|
počet hospitalizací pro každou skupinu.
|
až 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr sFlt-1/PlGF při zařazení a délce hospitalizace
Časové okno: až 4 měsíce
|
korelace mezi poměrem sFlt-1/PlGF při zařazení a délkou pobytu v nemocnici
|
až 4 měsíce
|
|
Komplikace specifické pro preeklampsii
Časové okno: až 4 měsíce
|
výskyt komplikací specifických pro preeklampsii (eklampsie, HELLP-syndrom, úmrtí plodu in utero...)
|
až 4 měsíce
|
|
Výsledek těhotenství
Časové okno: až 4 měsíce
|
Korelace poměru sFlt-1/PlGF při zařazení a jeho kinetiky s výsledkem těhotenství (cesta porodu a kritéria naléhavosti)
|
až 4 měsíce
|
|
zdravotní stav novorozence při narození
Časové okno: až 4 měsíce
|
Korelace poměru sFlt-1/PlGF při zařazení a jeho kinetiky se zdravotním stavem novorozence při narození (skóre Apgar a potřeba okamžité péče u dětí)
|
až 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julie ANTOMARCHI, Nice University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-AOI-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Preeklampsie
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.DokončenoPlacebo-pre | Placebo-Post | Tetraselmis Chuii-pre | Tetraselmis Chuii-PostSpojené království
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterZatím nenabíráme
-
Tianjin Medical University Eye HospitalZatím nenabíráme
-
University of ArkansasNábor
-
National University of SingaporeDanone Global Research & Innovation CenterNábor
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's HospitalZatím nenabírámePre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
University of GeorgiaNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámePre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolDokončenoPodzim | Prevence pádu | Pre- FrailSingapur
-
Anupama Raghuram MDGilead Sciences; University of LouisvilleZatím nenabíráme
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Nábor
Klinické studie na Poměr sFlt-1/PlGF - Aktivní komparátor: Standard
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteDokončenoZpomalení růstu ploduŠpanělsko
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos IIINábor
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneDokončeno
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III; Roche Diagnostics GmbHZatím nenabírámeNemoci placenty | Zpomalení růstu plodu | PreeklampsieŠpanělsko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNáborOmezení intrauterinního růstu | Omezení růstu plodu (FGR)Francie
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Spanish Clinical Research Network - SCReNDokončenoPlacentární vyšetření v prvním trimestru při screeningu preeklampsie a omezení intrauterinního růstuPreeklampsie | Omezení intrauterinního růstuŠpanělsko