Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování intermitentních katétrů bez označení CE.

12. srpna 2022 aktualizováno: Coloplast A/S

Průzkumné šetření výkonu a bezpečnosti nově vyvinutých intermitentních katétrů u mužských uživatelů intermitentních katétrů

Výzkum nových intermitentních katétrů bez označení CE. Studie byla randomizovaná, jednoduše zaslepená, zkřížená studie porovnávající dva nové katétry pro muže se srovnávacím katétrem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie CP323 zkoumala nový intermitentní katétr bez označení CE, navržený ve dvou různých variantách, variantě 1 a variantě 2, a byl proveden v Dánsku. Studie byla randomizovaná, jednoduše zaslepená, zkřížená studie, porovnávající dvě nové varianty katétrů se srovnávacím katétrem u 15 mužských uživatelů IC.

Pro každého účastníka tak studie obsahuje tři testovací návštěvy/léčebná ramena (komparátor, varianta 1 a varianta 2), do kterých bylo 15 účastníků randomizováno pomocí randomizační sekvence šesti (tj. existovalo šest různých náhodných možností pro pořadí, ve kterém účastníci testovali tři katétry). Mezi testovacími návštěvami bylo 4-14 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Blegdamsvej 9, Urologisk klinik Afsnit 2112, Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužský
  • Minimálně 18 let a s plnou způsobilostí k právním úkonům
  • Denní intermitentní katetrizace pro léčbu močového měchýře, s minimálně dvěma katétry používanými v průměru pr. den, za poslední 3 měsíce
  • Schopnost autokatetrizace
  • Poskytnutý písemný informovaný souhlas, podepsaný zmocněnec a podepsaná dohoda o mlčenlivosti

Kritéria vyloučení:

  • Účast na jakékoli jiné klinické studii během tohoto šetření
  • Příznaky infekce močových cest podle posouzení zkoušejícího
  • Každý zná alergie na složky v produktech
  • Relevantní anamnéza, která by bránila subjektu v účasti na vyšetřování (úsudek zkoušejícího)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intermitentní katétr; SpeediCath® Standard samec
Účastníci podstoupili dvě katetrizace intermitentním katetrem standardní péče: První byla provedena vyškolenou sestrou, druhou účastník později téhož dne.
Přístroj: SpeediCath® Standard samec
Intermitentní katetrizace přes močovou trubici odvádějící močový měchýř pomocí SpeediCath® Standard male.
Experimentální: Nový intermitentní katétr Varianta 1 pro muže
Účastníci podstoupili dvě katetrizace novým intermitentním katetrem Varianta 1 pro muže: První provedla vyškolená sestra, druhou účastník později téhož dne.
Přístroj: Nový intermitentní katétr Variant 1 pro muže
Intermitentní katetrizace přes močovou trubici odvádějící močový měchýř pomocí nového katetru Variant 1.
Experimentální: Nový intermitentní katétr Varianta 2 pro muže
Účastníci podstoupili dvě katetrizace novým intermitentním katetrem Varianta 2 pro muže: První provedla vyškolená sestra, druhou účastník později téhož dne.
Přístroj: Nový intermitentní katétr Variant 2 pro muže
Intermitentní katetrizace přes močovou trubici odvádějící močový měchýř pomocí nového katetru Variant 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zbytková moč při 1. zastavení průtoku během katetrizace sestrou
Časové okno: Bezprostředně po výkonu/katetrizaci do 5 min.
Zbytková moč při 1. zastávce průtoku během katetrizace sestrou (tj. katetrizace prováděná sestrou) představuje objem moči, který zůstal v močovém měchýři, poprvé, kdy moč přestane vytékat z katetru během vyprazdňování/močování močového měchýře. To bylo hodnoceno pomocí tlakového senzoru s časově zaznamenaným vážením, což znamená, že bylo zaznamenáno zastavení průtoku měřením hydrostatického tlaku na výstupu intermitentního močového katétru. Současně byla shromážděná moč zvážena a převedena na objem a zbytkový objem při prvním zastavení průtoku byl vypočten jako rozdíl mezi celkovým objemem odebrané moči a objemem shromážděným při prvním zastavení průtoku.
Bezprostředně po výkonu/katetrizaci do 5 min.
Zbytková moč při 1. zastavení průtoku během autokatetrizace
Časové okno: Bezprostředně po výkonu/katetrizaci do 5 min.
Zbytková moč při 1. zastávce průtoku během katetrizace sestrou (tj. katetrizace prováděná účastníkem) představuje objem moči, který zůstal v močovém měchýři, poprvé, kdy moč přestane vytékat z katetru během vyprazdňování/močování močového měchýře. To bylo hodnoceno pomocí tlakového senzoru s časově zaznamenaným vážením, což znamená, že bylo zaznamenáno zastavení průtoku měřením hydrostatického tlaku na výstupu intermitentního močového katétru. Současně byla shromážděná moč zvážena a převedena na objem a zbytkový objem při prvním zastavení průtoku byl vypočten jako rozdíl mezi celkovým objemem odebrané moči a objemem shromážděným při prvním zastavení průtoku.
Bezprostředně po výkonu/katetrizaci do 5 min.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Post-mikční reziduální moč po katetrizaci sestrou
Časové okno: Bezprostředně po výkonu/katetrizaci do 15 min.
Objem zbytkové moči (moč ponechaný v močovém měchýři) po katetrizaci (prováděné sestrou) měřený v triplikátech pomocí ultrazvukového skeneru.
Bezprostředně po výkonu/katetrizaci do 15 min.
Postmikční zbytková moč po autokatetrizaci
Časové okno: Bezprostředně po výkonu/katetrizaci do 15 min.
Objem zbytkové moči (moč ponechaný v močovém měchýři) po katetrizaci (prováděné účastníkem) měřený v triplikátech pomocí ultrazvukového skeneru.
Bezprostředně po výkonu/katetrizaci do 15 min.
Nepohodlí při zavádění během katetrizace sestry
Časové okno: Bezprostředně po výkonu/katetrizaci do 5 min.
Nepohodlí měřené při zavádění katétru (provádí sestra) pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS je nástroj používaný k hodnocení intenzity určitých vjemů a pocitů, např. nepohodlí/bolest. Je to přímka 10 cm (v tomto případě vodorovná), přičemž jeden konec znamená žádné nepohodlí/bolest (0 cm) a druhý konec znamená nejhorší nepohodlí/bolest, jaké si lze představit (10 cm). Subjekt si vizualizuje a označí bod na čáře, který odpovídá míře nepohodlí/bolest. Vysoké skóre odráží horší výsledek než nižší skóre.
Bezprostředně po výkonu/katetrizaci do 5 min.
Potíže s močením během katetrizace sestry
Časové okno: Bezprostředně po výkonu/katetrizaci do 5 min.
Nepohodlí měřené během močení/vyprazdňování katetru (provádí sestra) pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS je nástroj používaný k hodnocení intenzity určitých vjemů a pocitů, např. nepohodlí/bolest. Je to přímka 10 cm (v tomto případě vodorovná), přičemž jeden konec znamená žádné nepohodlí/bolest (0 cm) a druhý konec znamená nejhorší nepohodlí/bolest, jaké si lze představit (10 cm). Subjekt si vizualizuje a označí bod na čáře, který odpovídá míře nepohodlí/bolest. Vysoké skóre odráží horší výsledek než nižší skóre.
Bezprostředně po výkonu/katetrizaci do 5 min.
Abstinenční potíže během katetrizace sestry
Časové okno: Bezprostředně po výkonu/katetrizaci do 5 min.
Nepohodlí měřené během vytahování katétru (provádí sestra) pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS je nástroj používaný k hodnocení intenzity určitých vjemů a pocitů, např. nepohodlí/bolest. Je to přímka 10 cm (v tomto případě vodorovná), přičemž jeden konec znamená žádné nepohodlí/bolest (0 cm) a druhý konec znamená nejhorší nepohodlí/bolest, jaké si lze představit (10 cm). Subjekt si vizualizuje a označí bod na čáře, který odpovídá míře nepohodlí/bolest. Vysoké skóre odráží horší výsledek než nižší skóre.
Bezprostředně po výkonu/katetrizaci do 5 min.
Celkové nepohodlí během katetrizace sestry
Časové okno: Bezprostředně po výkonu/katetrizaci do 5 min.
Nepohodlí měřeno po celou katetrizační proceduru (prováděnou sestrou) pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS je nástroj používaný k hodnocení intenzity určitých vjemů a pocitů, např. nepohodlí/bolest. Je to přímka 10 cm (v tomto případě vodorovná), přičemž jeden konec znamená žádné nepohodlí/bolest (0 cm) a druhý konec znamená nejhorší nepohodlí/bolest, jaké si lze představit (10 cm). Subjekt si vizualizuje a označí bod na čáře, který odpovídá míře nepohodlí/bolest. Vysoké skóre odráží horší výsledek než nižší skóre.
Bezprostředně po výkonu/katetrizaci do 5 min.
Nepohodlí při zavádění během samokatetrizace
Časové okno: Bezprostředně po výkonu/katetrizaci do 5 min.
Nepohodlí měřené při zavádění katétru (prováděného účastníkem) pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS je nástroj používaný k hodnocení intenzity určitých vjemů a pocitů, např. nepohodlí/bolest. Je to přímka 10 cm (v tomto případě vodorovná), přičemž jeden konec znamená žádné nepohodlí/bolest (0 cm) a druhý konec znamená nejhorší nepohodlí/bolest, jaké si lze představit (10 cm). Subjekt si vizualizuje a označí bod na čáře, který odpovídá míře nepohodlí/bolest. Vysoké skóre odráží horší výsledek než nižší skóre.
Bezprostředně po výkonu/katetrizaci do 5 min.
Potíže s močením během autokatetrizace
Časové okno: Bezprostředně po výkonu/katetrizaci do 5 min.
Nepohodlí měřené během močení/vyprazdňování katetru (provádí účastník) pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS je nástroj používaný k hodnocení intenzity určitých vjemů a pocitů, např. nepohodlí/bolest. Je to přímka 10 cm (v tomto případě vodorovná), přičemž jeden konec znamená žádné nepohodlí/bolest (0 cm) a druhý konec znamená nejhorší nepohodlí/bolest, jaké si lze představit (10 cm). Subjekt si vizualizuje a označí bod na čáře, který odpovídá míře nepohodlí/bolest. Vysoké skóre odráží horší výsledek než nižší skóre.
Bezprostředně po výkonu/katetrizaci do 5 min.
Abstinenční potíže během autokatetrizace
Časové okno: Bezprostředně po výkonu/katetrizaci do 5 min.
Nepohodlí měřené během vytahování katétru (prováděného účastníkem) pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS je nástroj používaný k hodnocení intenzity určitých vjemů a pocitů, např. nepohodlí/bolest. Je to přímka 10 cm (v tomto případě vodorovná), přičemž jeden konec znamená žádné nepohodlí/bolest (0 cm) a druhý konec znamená nejhorší nepohodlí/bolest, jaké si lze představit (10 cm). Subjekt si vizualizuje a označí bod na čáře, který odpovídá míře nepohodlí/bolest. Vysoké skóre odráží horší výsledek než nižší skóre.
Bezprostředně po výkonu/katetrizaci do 5 min.
Celkové nepohodlí během autokatetrizace
Časové okno: Bezprostředně po výkonu/katetrizaci do 5 min.
Nepohodlí měřené po celou katetrizační proceduru (prováděnou účastníkem) pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS je nástroj používaný k hodnocení intenzity určitých vjemů a pocitů, např. nepohodlí/bolest. Je to přímka 10 cm (v tomto případě vodorovná), přičemž jeden konec znamená žádné nepohodlí/bolest (0 cm) a druhý konec znamená nejhorší nepohodlí/bolest, jaké si lze představit (10 cm). Subjekt si vizualizuje a označí bod na čáře, který odpovídá míře nepohodlí/bolest. Vysoké skóre odráží horší výsledek než nižší skóre.
Bezprostředně po výkonu/katetrizaci do 5 min.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coloplast A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Per Bagi, MD, Blegdamsvej 9, Urologisk klinik Afsnit 2112, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP323

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SpeediCath® Standard samec

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit