Redukce a odstranění kontrastních látek u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) (PRESERV)
18. října 2016 aktualizováno: Osprey Medical, Inc
Klíčová studie PRESERV (prospektivní randomizované hodnocení ke studiu účinků média se sníženým kontrastem na vitalitu ledvin)
Účelem této klinické studie je prokázat účinnost a bezpečnost systému Osprey Medical CINCOR™ Contrast Removal System.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Katétrový systém CINCOR™ k odběru kontrastní látky z koronárního sinu po injekci během perkutánních koronárních intervencí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Německo, 04289
- Cardiology Center Leipzig Ltd.
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Heart Care Research, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- St. Luke's Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Kaiser Permanente
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford Hospitals and Clinics
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Harbor UCLA
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33753
- The Heart And Vascular Institute Of Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Infinity Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Saint Joseph's Hospital of Atlanta
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
- Franciscan St. Francis Health
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
- St. Mary's Medical Center
-
-
Ohio
-
Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
- Elyria Memorial Hospital Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Spojené státy, 17405
- York Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
- South Carolina Heart Center
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Greenville Health System
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37934
- Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The Methodist Hospital of Research
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
- Cardiovascular Associates of East Texas, PA
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
- Charleston Area Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let.
- Subjekt je kandidátem na terapeutickou koronární PCI proceduru levé věnčité tepny a/nebo jejích větví nebo kombinovanou proceduru zahrnující levou věnčitou tepnu/větve A pravou věnčitou tepnu, u které se očekává použití alespoň 50 ml jodované kontrastní látky.
- Subjekt má výchozí eGFR mezi 20 a 30 ml/min/1,73 m2 včetně (jak je určeno rovnicí MDRD (Levey 1993)); nebo pacient má eGFR vyšší než 30, ale nižší nebo rovný 60 s alespoň dvěma z následujících stavů: stadium III/IV městnavé srdeční selhání NYHA, diabetes mellitus, hypertenze, věk alespoň 75 let.
- Subjekt (nebo jeho zákonný zástupce) je ochoten a schopen poskytnout příslušný informovaný souhlas.
- Subjekt je ochoten a schopen plnit požadavky protokolu studie, včetně předem definovaných následných hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má nestabilní renální funkce (akutní renální selhání nebo změna sérového kreatininu > 0,5 mg/dl nebo > 25 % během 7 dnů od výkonu, která není připisována hydratační terapii).
- Subjekt vyžaduje dialýzu.
- Subjekt dostal kontrastní látku do 7 dnů od zákroku.
- Subjekt dostane > 10 ml jodované kontrastní látky v jakémkoli jiném místě než v koronárních tepnách (např. ventrikulografie, aortografie, renální angiografie) během výkonu nebo do 30 dnů po výkonu.
- Subjekt vyžaduje jedno nebo více z následujících nefrotoxických činidel: aminoglykosidová antibiotika, sulfonamidy, amfotericin B, levofloxacin, ciprofloxacin, rifampin, tetracyklin, intravenózní acyklovir, pentamidin, penicilin a cefalosporiny, cisplatina, methotrexát, mitosporin, takromycin, cyklus.
- Subjekt má hemoglobin (Hb) < 9,5 g/dl během jednoho (1) týdne od zákroku.
- Subjekt je hemodynamicky nestabilní nebo vyžaduje hemodynamickou podporu včetně intravenózních inotropů, vazopresorů nebo jakéhokoli typu komorových pomocných zařízení (včetně intraaortálních balónkových pump, zařízení pro srdeční pomoc Impella, TandemHeart VAD a chirurgicky implantovaných komorových pomocných zařízení).
- Subjekt měl během posledních 24 hodin akutní infarkt myokardu (jak je definováno v „Univerzální definici infarktu myokardu (Thygesen 2007)) nebo má biomarkery srdečního poškození, které se nestabilizovaly. (Pacienti s infarktem myokardu do 96 hodin od indexování musí prokázat klesající biomarkery srdečního poškození).
Subjekt má některou z následujících procedurálních kontraindikací
- má levou srdeční stimulační elektrodu nebo jiný implantát zavedený v koronárním sinu nebo mu byla implantována umělá chlopeň nebo elektroda kardiostimulátoru do pravého srdce do 8 týdnů od plánovaného výkonu
- má známou krvácivou diatézu (např. trombocytopenie [< 100 000 buněk/mm3], heparinem indukovaná trombocytopenie, hemofilie nebo von Willebrandova choroba, jakákoliv anamnéza intrakraniálního krvácení nebo gastrointestinálního nebo velkého genitourinárního krvácení)
- Subjekt je v současné době na intravenózní antikoagulaci, kterou nelze před výkonem přerušit
- Subjekt má známou přecitlivělost jak na heparin, tak na bivalirudin nebo aspirin nebo na všechna thienopyridinová činidla nebo jodované kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit
- Subjekt má aktivní systémovou infekci
- Subjekt odmítá přijímat krevní produkty (např. Svědek Jehovův)
- O subjektu je známo, že je těhotná nebo existuje podezření, že je těhotná, nebo kojí (všechny ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 72 hodin před účastí v tomto protokolu).
- Subjekt se v současné době účastní jiného výzkumného zařízení nebo studie léků, která nedosáhla svého primárního koncového bodu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Systémová léčba CINCOR™
Použití systému CINCOR™ a zařízení CCS-1 během procedury perikutánní koronární intervence (PCI) plus periprocedurální hydratace Standard of Care k prevenci kontrastem indukované nefropatie (CIN).
|
Systém založený na katétru pro snížení a odstranění kontrastní látky a modulátor kontrastu pro snížení kontrastní látky
Kontrolní skupina dostane peri a postprocedurální rychlost hydratace.
|
|
JINÝ: Standartní péče
Kontrolní skupina dostane peri a postprocedurální rychlost hydratace.
|
Kontrolní skupina dostane peri a postprocedurální rychlost hydratace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt kontrastem indukované nefropatie (CIN) u subjektů.
Časové okno: Do 72 hodin po proceduře
|
CIN je definována jako relativní zvýšení sérového kreatininu po zákroku ≥ 25 % nebo absolutní zvýšení kreatininu v séru o ≥ 0,5 mg/dl).
|
Do 72 hodin po proceduře
|
|
Vyhodnocování krvácení/transfuzních příhod.
Časové okno: Do 30 dnů po proceduře
|
Krvácení/transfuze hodnocené:
|
Do 30 dnů po proceduře
|
|
Vyhodnocování místních událostí.
Časové okno: Do 30 dnů po proceduře.
|
Mezi hodnocené akce patří:
|
Do 30 dnů po proceduře.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna funkce ledvin mezi randomizovanými skupinami.
Časové okno: Až 96 hodin po zákroku
|
Až 96 hodin po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregg Stone, MD, CRF
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2010
První zveřejněno (ODHAD)
22. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
12. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TP-6142
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .