- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03329248
QUILT-3.060: Vakcína proti rakovině slinivky břišní NANT: Molekulárně informovaná integrovaná imunoterapie u pacientů s rakovinou slinivky, u kterých došlo k progresi při standardní terapii nebo po ní
10. srpna 2020 aktualizováno: ImmunityBio, Inc.
NANT vakcína proti rakovině slinivky břišní: Molekulárně informovaná integrovaná imunoterapie kombinující vrozenou vysoce afinitní buněčnou terapii přirozených zabíječů (haNK) s adaptivní terapií T-buňkami (vakcína proti adenovirům, kvasinkám, fúzním proteinům) u subjektů s rakovinou slinivky, u kterých došlo k progresi nebo po standardním - Terapie péče
Toto je studie fáze 1b/2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti metronomické kombinované terapie u subjektů s rakovinou slinivky, u kterých došlo k progresi při předchozí chemoterapii SoC nebo po ní.
Fáze 2 bude založena na Simonově dvoustupňovém optimálním návrhu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Léčba bude podávána ve dvou fázích, indukční a udržovací fázi, jak je popsáno níže.
Subjekty budou pokračovat v indukční léčbě po dobu až 1 roku.
Léčba ve studii bude přerušena, pokud subjekt zaznamená progresivní onemocnění (PD) nebo nepřijatelnou toxicitu (nenapravenou snížením dávky), odvolá souhlas nebo pokud se zkoušející domnívá, že již není v nejlepším zájmu subjektu pokračovat v léčbě.
Ti, kteří mají kompletní odpověď (CR) v indukční fázi, vstoupí do udržovací fáze studie.
Subjekty mohou zůstat v udržovací fázi studie po dobu až 1 roku.
Léčba bude pokračovat v udržovací fázi, dokud subjekt nezaznamená PD nebo nepřijatelnou toxicitu (nekorigovanou snížením dávky), neodvolá souhlas nebo pokud se zkoušející domnívá, že již není v nejlepším zájmu subjektu pokračovat v léčbě.
Maximální doba léčby ve studii, včetně indukční a udržovací fáze, jsou 2 roky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
El Segundo, California, Spojené státy, 90245
- Chan Soon-Shiong Institute for Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Schopnost porozumět a poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který splňuje příslušné směrnice IRB nebo nezávislé etické komise (IEC).
- Histologicky potvrzený karcinom pankreatu s progresí na nebo po SoC terapii.
- Stav výkonu ECOG 0 až 2.
- Mít alespoň 1 měřitelnou lézi ≥ 1,5 cm.
- Musí mít nedávný vzorek biopsie tumoru fixovaný ve formalínu a zalitý v parafínu (FFPE) po ukončení nejnovější protinádorové léčby a být ochoten vzorek uvolnit. Pokud není k dispozici historický vzorek, musí být subjekt ochoten podstoupit biopsii během období screeningu, pokud to zkoušející považuje za bezpečné. Pokud obavy o bezpečnost znemožňují odběr biopsie během období screeningu, lze použít bioptický vzorek nádoru odebraný před ukončením poslední protinádorové léčby.
- Musí být ochoten poskytnout vzorky krve před zahájením léčby v této studii.
- Musí být ochoten poskytnout bioptický vzorek nádoru 8 týdnů po zahájení léčby, pokud to zkoušející považuje za bezpečné.
- Schopnost zúčastnit se požadovaných studijních návštěv a vrátit se za účelem adekvátního sledování, jak vyžaduje tento protokol.
- Souhlas s používáním účinné antikoncepce pro ženy ve fertilním věku a nesterilní muže. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce po dobu až 1 roku po ukončení terapie a nesterilní subjekty mužského pohlaví musí souhlasit s používáním kondomu po dobu až 4 měsíců po léčbě. Účinná antikoncepce zahrnuje chirurgickou sterilizaci (např. vasektomii, podvázání vejcovodů), dvě formy bariérových metod (např. kondom, bránice) používané se spermicidem, nitroděložní tělíska (IUD) a abstinenci.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza přetrvávající hematologické toxicity stupně 2 nebo vyššího (CTCAE verze 4.03) vyplývající z předchozí léčby.
- Během 5 let před první dávkou studijní léčby jakékoli známky jiných aktivních malignit nebo mozkových metastáz kromě kontrolovaného bazaliomu; předchozí anamnéza rakoviny in situ (např. rakoviny prsu, melanomu, děložního čípku); předchozí anamnéza rakoviny prostaty, která není v aktivní systémové léčbě (kromě hormonální léčby) a s nedetekovatelným prostatickým specifickým antigenem (PSA) (< 0,2 ng/ml); objemné (≥ 1,5 cm) onemocnění s metastázami v centrální hilové oblasti hrudníku a postihující plicní vaskulaturu.
- Závažné nekontrolované souběžné onemocnění, které by kontraindikovalo použití zkoumaného léku použitého v této studii nebo které by vystavilo subjekt vysokému riziku komplikací souvisejících s léčbou.
- Systémové autoimunitní onemocnění (např. lupus erythematodes, revmatoidní artritida, Addisonova choroba, autoimunitní onemocnění spojené s lymfomem).
- Transplantace orgánů vyžadující imunosupresi v anamnéze.
- Anamnéza nebo aktivní zánětlivé onemocnění střev (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida).
- Vyžaduje transfuzi plné krve, aby splnila kritéria způsobilosti.
Nedostatečná funkce orgánů, dokládající následující laboratorní výsledky:
- Počet bílých krvinek (WBC) < 3 500 buněk/mm3
- Absolutní počet neutrofilů < 1 500 buněk/mm3.
- Počet krevních destiček < 100 000 buněk/mm3.
- Hemoglobin < 9 g/dl.
- Celkový bilirubin vyšší než horní hranice normálu (ULN; pokud subjekt neprokázal Gilbertův syndrom).
- Aspartátaminotransferáza (AST [SGOT]) nebo alaninaminotransferáza (ALT [SGPT]) > 2,5 × ULN (> 5 × ULN u subjektů s jaterními metastázami).
- Hladiny alkalické fosfatázy > 2,5 × ULN (> 5 × ULN u subjektů s jaterními metastázami nebo > 10 × ULN u subjektů s kostními metastázami).
- Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl nebo 177 μmol/l.
- Nekontrolovaná hypertenze (systolická > 150 mm Hg a/nebo diastolická > 100 mm Hg) nebo klinicky významné (tj. aktivní) kardiovaskulární onemocnění, cerebrovaskulární příhoda/cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před první studijní medikací; nestabilní angina pectoris; městnavé srdeční selhání New York Heart Association stupně 2 nebo vyšší; nebo závažná srdeční arytmie vyžadující léky.
- Klidová dušnost v důsledku komplikací pokročilé malignity nebo jiného onemocnění vyžadujícího kontinuální oxygenoterapii.
- Pozitivní výsledky screeningového testu na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C (HCV).
- Současná chronická denní léčba (pokračující > 3 měsíce) systémovými kortikosteroidy (dávka ekvivalentní nebo vyšší než 10 mg/den methylprednisolonu), s výjimkou inhalačních steroidů. Krátkodobé užívání steroidů k prevenci alergické reakce na intravenózní kontrast nebo anafylaxe u subjektů, které mají známé alergie na kontrast, je povoleno.
- Známá přecitlivělost na jakoukoli složku studovaného léku (léků).
- Subjekty užívající jakýkoli lék (léky) (rostlinné nebo předepsané), o kterých je známo, že mají nežádoucí lékovou reakci na kterýkoli ze studovaných léků.
- Současné nebo předchozí užívání silného inhibitoru cytochromu P450 (CYP)3A4 (včetně ketokonazolu, itrakonazolu, posakonazolu, klarithromycinu, indinaviru, nefazodonu, nelfinaviru, ritonaviru, saquinaviru, telithromycinu, vorikonazolu a grepfruitových přípravků se silnými CYP3,4) karbamazepin, rifampin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital a třezalka tečkovaná) během 14 dnů před 1. dnem studie.
- Současné nebo předchozí užívání silného inhibitoru CYP2C8 (gemfibrozil) nebo středně silného induktoru CYP2C8 (rifampin) během 14 dnů před 1. dnem studie.
- Účast ve výzkumné lékové studii nebo anamnéza jakékoli hodnocené léčby během 14 dnů před screeningem pro tuto studii, s výjimkou léčby snižující hladinu testosteronu u mužů s rakovinou prostaty.
- Vyšetřovatel posoudil jako neschopnost nebo neochotu splnit požadavky protokolu.
- Souběžná účast v jakékoli intervenční klinické studii.
- Těhotné a kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: NANT vakcína proti rakovině slinivky břišní
Subjektům v této studii bude podávána kombinace látek: ALT-803, ETBX-011, GI-4000, haNK, avelumab, bevacizumab, kapecitabin, cyklofosfamid, fluorouracil, leukovorin, nab-paclitaxel, ethylestery omega-3-kyselin oxaliplatina, SBRT
|
L-glutamová kyselina, N-[4-[[(2-amino-5-formyl-l,4,5,6,7,8-hexahydro-4-oxo-6-pteridinyl)methyl]amino]benzoyl]- , vápenatá sůl
Kyselina benzenpropanová, β-(benzoylamino)-a-hydroxy-(2aR, 4S, 4aS, 6R, 9S, 11S, 12S, 12aR, 12bS)-6,12b-bis(acetyloxy)-12-(benzoyloxy)-2a, 3, 4, 4a, 5, 6, 9, 10, 11, 12, 12a, 12b-dodekahydro-4,11-dihydroxy-4a, 8,13,13-tetramethyl-5-oxo-7,11-methano- 1H-cyklodeka[3,4]benz[1,2-b]oxet-9-ylester, (αR,βS)-(9CI) vázaný na albumin
Ad5 [E1-, E2b-]-CEA
Vakcína odvozená z rekombinantních kvasinek Saccharomyces cerevisiae exprimujících mutantní proteiny Ras
Rekombinantní lidský superagonistický komplex interleukin-15 (IL-15).
2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-2H-1,3,2-oxazafosforin-2-oxid monohydrát
cis-[(1R,2R)-1,2-cyklohexandiamin-N,N'] [oxalato(2-)-O,O'] platina
5'-deoxy-5-fluor-N-[(pentyloxy)karbonyl]-cytidin
Rekombinantní lidská anti-VEGF IgG1 monoklonální
Rekombinantní lidská anti-PD-L1 IgG1 monoklonální protilátka
Stereotaktická radiační terapie těla
NK-92 [CD16.158V, ER IL-2]
5-fluor-2,4(lH,3H)-pyrimidindion
Ethylestery omega-3 kyselin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt nežádoucích příhod (AEs) a závažných nežádoucích příhod (SAEs), hodnocených pomocí NCI CTCAE verze 4.03.
Časové okno: 8 týdnů
|
Primární cílový bod fáze 1b
|
8 týdnů
|
Míra objektivních odpovědí podle RECIST
Časové okno: 1 rok
|
Primární cílový bod fáze 2
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra objektivních odpovědí podle RECIST
Časové okno: 8 týdnů
|
Sekundární koncový bod fáze 1b
|
8 týdnů
|
Přežití bez progrese podle RECIST během fáze 1b
Časové okno: 8 týdnů
|
Sekundární koncový bod fáze 1b
|
8 týdnů
|
Přežití bez progrese pomocí irRC během fáze 1b
Časové okno: 8 týdnů
|
Sekundární koncový bod fáze 1b
|
8 týdnů
|
Celkové přežití
Časové okno: 8 týdnů
|
Sekundární koncový bod fáze 1b
|
8 týdnů
|
Výsledky příznaků rakoviny pankreatu hlášené pacienty
Časové okno: 8 týdnů
|
Sekundární koncový bod fáze 1b
|
8 týdnů
|
Přežití bez progrese podle RECIST během fáze 2
Časové okno: 1 rok
|
Sekundární koncový bod fáze 2
|
1 rok
|
Přežití bez progrese pomocí irRC během fáze 2
Časové okno: 1 rok
|
Sekundární koncový bod fáze 2
|
1 rok
|
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
|
Sekundární koncový bod fáze 2
|
1 rok
|
Délka odezvy
Časové okno: 1 rok
|
Sekundární koncový bod fáze 2
|
1 rok
|
Míra kontroly onemocnění (potvrzená úplná odpověď, částečná odpověď nebo stabilní onemocnění trvající alespoň 2 měsíce).
Časové okno: 1 rok
|
Sekundární koncový bod fáze 2
|
1 rok
|
Výsledky příznaků rakoviny pankreatu hlášené pacienty
Časové okno: 1 rok
|
Sekundární koncový bod fáze 2
|
1 rok
|
Délka odezvy
Časové okno: 1 rok
|
Sekundární koncový bod fáze 1b
|
1 rok
|
Míra kontroly onemocnění (potvrzená úplná odpověď, částečná odpověď nebo stabilní onemocnění trvající alespoň 2 měsíce).
Časové okno: 1 rok
|
Sekundární koncový bod fáze 1b
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
6. listopadu 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Ochranné prostředky
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Protijedy
- Vitamín B komplex
- Cyklofosfamid
- Paklitaxel
- Fluorouracil
- Kapecitabin
- Oxaliplatina
- Bevacizumab
- Leukovorin
- Avelumab
Další identifikační čísla studie
- QUILT-3.060
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .