- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03329248
QUILT-3.060: NANT hasnyálmirigyrák elleni vakcina: Molekulárisan tájékozott integrált immunterápia hasnyálmirigyrákos alanyoknál, akiknél előrehaladott a szokásos gondozási terápia vagy azt követően
2020. augusztus 10. frissítette: ImmunityBio, Inc.
NANT hasnyálmirigyrák elleni vakcina: Molekulárisan tájékozott integrált immunterápia, amely a veleszületett nagy affinitású természetes gyilkos (haNK) sejtterápiát kombinálja az adaptív T-sejt terápiával (adenovírus, élesztő, fúziós fehérje vakcina) olyan hasnyálmirigyrákos alanyoknál, akiknél a standard előrehaladást elérték vagy azt követően - Care Therapy
Ez egy 1b/2 fázisú vizsgálat a metronómiai kombinációs terápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére olyan hasnyálmirigyrákos betegeknél, akiknél a korábbi SoC kemoterápia során vagy azt követően progrediált.
A 2. fázis Simon kétlépcsős optimális tervezésén fog alapulni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A kezelés két szakaszban történik, egy indukciós és egy fenntartó fázisban, az alábbiak szerint.
Az alanyok az indukciós kezelést legfeljebb 1 évig folytatják.
A vizsgálatban a kezelést abba kell hagyni, ha az alany progresszív betegséget (PD) vagy elfogadhatatlan toxicitást tapasztal (nem korrigált dóziscsökkentéssel), visszavonja a beleegyezését, vagy ha a vizsgáló úgy érzi, hogy az alanynak már nem áll érdekében a kezelés folytatása.
Azok, akiknél az indukciós fázisban teljes válasz (CR) van, a vizsgálat fenntartó szakaszába lépnek.
Az alanyok legfeljebb 1 évig maradhatnak a vizsgálat fenntartó szakaszában.
A kezelés a fenntartó szakaszban folytatódik mindaddig, amíg az alany PD-t vagy elfogadhatatlan toxicitást tapasztal (a dóziscsökkentéssel nem korrigálva), visszavonja a beleegyezését, vagy ha a vizsgáló úgy érzi, hogy az alanynak már nem áll érdekében a kezelés folytatása.
A vizsgálati kezelés maximális időtartama, beleértve az indukciós és a fenntartó fázist is, 2 év.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
El Segundo, California, Egyesült Államok, 90245
- Chan Soon-Shiong Institute for Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év.
- Képes megérteni és megadni az aláírt, tájékozott hozzájárulást, amely megfelel a vonatkozó IRB vagy a Független Etikai Bizottság (IEC) irányelveinek.
- Szövettanilag igazolt hasnyálmirigyrák SoC-terápia alatt vagy után progresszióval.
- ECOG teljesítmény állapota 0 és 2 között.
- Legalább 1 mérhető léziója legyen ≥ 1,5 cm-es.
- A legutóbbi rákellenes kezelés befejezését követően formalinban fixált, paraffinba ágyazott (FFPE) tumorbiopsziás mintával kell rendelkeznie, és hajlandónak kell lennie a minta kiadására. Ha történelmi minta nem áll rendelkezésre, az alanynak hajlandónak kell lennie biopsziára a szűrési időszak alatt, ha a vizsgáló biztonságosnak ítéli. Ha biztonsági aggályok nem teszik lehetővé a biopszia gyűjtését a szűrési időszak alatt, akkor a legutóbbi rákellenes kezelés befejezése előtt vett tumorbiopsziás minta használható.
- Hajlandónak kell lennie vérmintát adni a kezelés megkezdése előtt ebben a vizsgálatban.
- Hajlandónak kell lennie tumorbiopsziás mintát adni a kezelés megkezdése után 8 héttel, ha a vizsgáló biztonságosnak ítéli.
- Képesség a szükséges tanulmányi látogatásokon való részvételre és a megfelelő nyomon követésre való visszatérésre, a jelen jegyzőkönyvben előírtak szerint.
- Megállapodás a fogamzóképes korú női alanyok és nem steril férfiak hatékony fogamzásgátlásáról. A fogamzóképes korú női alanyoknak bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a terápia befejezése után legfeljebb 1 évig, a nem steril férfi alanyoknak pedig bele kell egyezniük az óvszer használatába a kezelés után legfeljebb 4 hónapig. A hatékony fogamzásgátlás magában foglalja a sebészeti sterilizációt (pl. vazektómia, petevezeték lekötés), a spermicidekkel együtt alkalmazott gátmódszer két formáját (pl. óvszer, rekeszizom), az intrauterin eszközöket (IUD) és az absztinenciát.
Kizárási kritériumok:
- Az anamnézisben előforduló, 2. vagy magasabb fokozatú (CTCAE 4.03-as verzió) hematológiai toxicitás korábbi kezelésből eredően.
- A vizsgálati kezelés első adagját megelőző 5 éven belül bármely egyéb aktív rosszindulatú daganatra vagy agyi metasztázisra utaló bizonyíték, kivéve a kontrollált bazálissejtes karcinómát; korábbi in situ rák (pl. emlő, melanoma, méhnyakrák); a kórelőzményben szereplő prosztatarák, amely nem részesül aktív szisztémás kezelésben (kivéve a hormonkezelést), és nem mutatható ki prosztataspecifikus antigénnel (PSA) (< 0,2 ng/ml); terjedelmes (≥ 1,5 cm-es) betegség, amely a mellkas központi hilarusában metasztázisokkal jár, és a tüdő érrendszerét érinti.
- Súlyos, kontrollálatlan kísérő betegség, amely ellenjavallt a jelen vizsgálatban használt vizsgált gyógyszer alkalmazásának, vagy amely nagy kockázatot jelent a kezeléssel összefüggő szövődmények számára.
- Szisztémás autoimmun betegség (pl. lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, Addison-kór, limfómához társuló autoimmun betegség).
- Immunszuppressziót igénylő szervátültetés anamnézisében.
- A kórtörténetben szereplő vagy aktív gyulladásos bélbetegség (pl. Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás).
- A jogosultsági feltételek teljesítéséhez teljes vérátömlesztés szükséges.
Nem megfelelő szervműködés, amit a következő laboratóriumi eredmények igazolnak:
- Fehérvérsejtek (WBC) száma < 3500 sejt/mm3
- Abszolút neutrofilszám < 1500 sejt/mm3.
- Thrombocytaszám < 100 000 sejt/mm3.
- Hemoglobin < 9 g/dl.
- Az összbilirubin meghaladja a normálérték felső határát (ULN; hacsak az alany nem dokumentálta Gilbert-szindrómát).
- Aszpartát-aminotranszferáz (AST [SGOT]) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT [SGPT]) > 2,5 × ULN (> 5 × ULN májmetasztázisban szenvedő betegeknél).
- Az alkalikus foszfatáz szintje > 2,5 × ULN (> 5 × ULN májmetasztázisos alanyoknál, vagy > 10 × ULN csontmetasztázisos alanyoknál).
- A szérum kreatinin > 2,0 mg/dl vagy 177 μmol/L.
- Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés > 150 Hgmm és/vagy diasztolés > 100 Hgmm) vagy klinikailag szignifikáns (azaz aktív) kardiovaszkuláris betegség, cerebrovaszkuláris baleset/stroke vagy szívizominfarktus az első vizsgálati gyógyszeres kezelést megelőző 6 hónapon belül; instabil angina; a New York Heart Association 2-es vagy magasabb fokozatú pangásos szívelégtelensége; vagy gyógyszeres kezelést igénylő súlyos szívritmuszavar.
- Légszomj nyugalomban előrehaladott rosszindulatú daganatok vagy egyéb, folyamatos oxigénterápiát igénylő betegségek szövődményei miatt.
- A humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) szűrővizsgálatának pozitív eredménye.
- Jelenlegi krónikus napi kezelés (folyamatos több mint 3 hónapig) szisztémás kortikoszteroidokkal (10 mg/nap metilprednizolonnal egyenértékű vagy annál nagyobb dózis), az inhalációs szteroidok kivételével. Rövid ideig tartó szteroid alkalmazása megengedett az IV kontrasztallergiás reakció vagy anafilaxia megelőzésére olyan alanyoknál, akiknél ismert a kontrasztallergia.
- Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszer(ek) bármely összetevőjével szemben.
- Azok az alanyok, akik bármilyen gyógyszert szednek (növényi eredetű vagy vényköteles), amelyekről ismert, hogy gyógyszermellékhatást váltanak ki bármely vizsgálati gyógyszerrel.
- Erős citokróm P450 (CYP)3A4 gátló (beleértve a ketokonazolt, itrakonazolt, pozakonazolt, klaritromicint, indinavirt, nefazodont, nelfinavirt, ritonavirt, szakinavirt, telitromicint, vorikonazolt, CYP3A4-termékeket) vagy pnytofrakciós3A4-induktora (beleértve a grapefruit-termékeket) egyidejű vagy korábbi alkalmazása karbamazepin, rifampin, rifabutin, rifapentin, fenobarbitál és orbáncfű) az 1. vizsgálati nap előtt 14 napon belül.
- Erős CYP2C8 inhibitor (gemfibrozil) vagy mérsékelt CYP2C8 induktor (rifampin) egyidejű vagy korábbi alkalmazása az 1. vizsgálati napot megelőző 14 napon belül.
- Részvétel vizsgálati gyógyszervizsgálatban, vagy bármilyen vizsgálati kezelésben részesült a kórelőzményben a jelen vizsgálat szűrése előtt 14 napon belül, kivéve a prosztatarákos férfiak tesztoszteronszint-csökkentő terápiáját.
- A nyomozó úgy ítélte meg, hogy nem tud vagy nem akar megfelelni a protokoll követelményeinek.
- Egyidejű részvétel bármely intervenciós klinikai vizsgálatban.
- Terhes és szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: NANT hasnyálmirigyrák elleni vakcina
A vizsgálat alanyainak a következő szerek kombinációját adják be: ALT-803, ETBX-011, GI-4000, haNK, avelumab, bevacizumab, kapecitabin, ciklofoszfamid, fluorouracil, leukovorin, nab-paclitaxel-acid-3-acid-omega- oxaliplatin, SBRT
|
L-glutaminsav, N-[4-[[(2-amino-5-formil-1,4,5,6,7,8-hexahidro-4-oxo-6-pteridinil)-metil]-amino]-benzoil]- , kalcium só
Benzolpropánsav, β-(benzoil-amino)-α-hidroxi-(2aR, 4S, 4aS, 6R, 9S, 11S, 12S, 12aR, 12bS)-6,12b-bisz(acetil-oxi)-12-(benzoil-oxi)-2a, 3, 4, 4a, 5, 6, 9, 10, 11, 12, 12a, 12b-dodekahidro-4,11-dihidroxi-4a, 8, 13, 13-tetrametil-5-oxo-7,11-metano- 1H-ciklodeka[3,4]benz[1,2-b]oxet-9-il-észter, (αR,βS)-(9CI) albuminhoz kötve
Ad5 [E1-, E2b-]-CEA
Rekombináns Saccharomyces cerevisiae élesztőből származó vakcina, amely mutáns Ras fehérjéket expresszál
Rekombináns humán szuperagonista interleukin-15 (IL-15) komplex
2-[bisz(2-klór-etil)-amino]-tetrahidro-2H-1,3,2-oxaza-foszfor-2-oxid-monohidrát
cisz-[(1R,2R)-1,2-ciklohexán-diamin-N,N'] [oxalato(2-)-O,O'] platina
5'-dezoxi-5-fluor-N-[(pentil-oxi)-karbonil]-citidin
Rekombináns humán anti-VEGF IgG1 monoklonális
Rekombináns humán anti-PD-L1 IgG1 monoklonális antitest
Sztereotaktikus testsugárterápia
NK-92 [CD16.158V, ER IL-2]
5-fluor-2,4(1H,3H)-pirimidindion
Omega-3-sav-etil-észterek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása, az NCI CTCAE 4.03-as verziója szerint osztályozva.
Időkeret: 8 hét
|
1b. fázis elsődleges végpontja
|
8 hét
|
Objektív válaszarány a RECIST szerint
Időkeret: 1 év
|
2. fázis elsődleges végpontja
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Objektív válaszarány a RECIST szerint
Időkeret: 8 hét
|
1b. fázis másodlagos végpontja
|
8 hét
|
Progressziómentes túlélés a RECIST segítségével az 1b fázisban
Időkeret: 8 hét
|
1b. fázis másodlagos végpontja
|
8 hét
|
Progressziómentes túlélés az irRC által az 1b fázisban
Időkeret: 8 hét
|
1b. fázis másodlagos végpontja
|
8 hét
|
Általános túlélés
Időkeret: 8 hét
|
1b. fázis másodlagos végpontja
|
8 hét
|
A hasnyálmirigyrák tüneteinek betegek által jelentett eredményei
Időkeret: 8 hét
|
1b. fázis másodlagos végpontja
|
8 hét
|
Progressziómentes túlélés a RECIST segítségével a 2. fázisban
Időkeret: 1 év
|
2. fázis másodlagos végpontja
|
1 év
|
Progressziómentes túlélés az irRC által a 2. fázisban
Időkeret: 1 év
|
2. fázis másodlagos végpontja
|
1 év
|
Általános túlélés
Időkeret: 1 év
|
2. fázis másodlagos végpontja
|
1 év
|
A válasz időtartama
Időkeret: 1 év
|
2. fázis másodlagos végpontja
|
1 év
|
Betegségkontroll arány (megerősített teljes válasz, részleges válasz vagy stabil betegség, amely legalább 2 hónapig tart).
Időkeret: 1 év
|
2. fázis másodlagos végpontja
|
1 év
|
A hasnyálmirigyrák tüneteinek betegek által jelentett eredményei
Időkeret: 1 év
|
2. fázis másodlagos végpontja
|
1 év
|
A válasz időtartama
Időkeret: 1 év
|
1b. fázis másodlagos végpontja
|
1 év
|
Betegségkontroll arány (megerősített teljes válasz, részleges válasz vagy stabil betegség, amely legalább 2 hónapig tart).
Időkeret: 1 év
|
1b. fázis másodlagos végpontja
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. november 6.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 30.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Endokrin rendszer betegségei
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Védőszerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Ellenszerek
- B-vitamin komplex
- Ciklofoszfamid
- Paclitaxel
- Fluorouracil
- Kapecitabin
- Oxaliplatin
- Bevacizumab
- Leucovorin
- Avelumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QUILT-3.060
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok