- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03331055
PENS nebo TENS pro bolest u rakoviny slinivky břišní
Perkutánní elektrická nervová stimulace nebo transkutánní elektrická nervová stimulace pro bolest u pacientů s rakovinou pankreatu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PENS a TENS byly hlášeny s analgetickým účinkem u pacientů s bolestí, včetně bolesti při rakovině, bolesti dolní části zad, bolesti krku, bolesti žaludku a tak dále.
Účinek a mechanismus PENS na úlevu od bolesti byl široce zkoumán. S dodatečnou elektrickou stimulací v určité frekvenci a intenzitě oproti konvenční akupunktuře byl účinek kontroly bolesti do značné míry zesílen. Invazivní operace však omezuje její aplikaci a přijatelnost, zejména u karcinomu pankreatu.
TENS je pokročilá technika generovaná z PENS, která je mnohem vítanější pro svůj neinvazivní charakter. Jeho analgetický účinek na rakovinovou bolest byl navíc prokázán několika multicentrálními, randomizovanými klinickými studiemi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510665
- Fuda Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rakovina pankreatu s bolestí;
- nepodstoupil(a) neurolytický blok celiakálního plexu za poslední 1 měsíc;
- S předpokládaným přežitím delším než 3 měsíce.
Kritéria vyloučení:
- metastatický karcinom slinivky;
- Nemůže tolerovat 30 minut ležení na zemi nebo na boku;
- PS>3;
- Kdo byl zařazen do jiné klinické studie pro zmírnění bolesti;
- kteří podstoupili radioterapii nebo lokální implantaci radioaktivních semen pro zmírnění bolesti v posledním měsíci;
- Zobrazování diagnostikované s encefalickým nádorem nebo metastázou;
- Kdo s kardiostimulátorem nebo kovovým stojanem;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: perkutánní stimulace
PENS ve 2/100 Hz, 30 minut pro každou dobu, dvakrát denně, po 3 dny.
V případě potřeby běžnými analgetickými léky.
|
perkutánní elektrická nervová stimulace
|
EXPERIMENTÁLNÍ: transkutánní stimulace
TENS ve 2/100 Hz, 30 minut pro každou dobu, dvakrát denně, po dobu 3 dnů.
V případě potřeby běžnými analgetickými léky.
|
transkutánní elektrická nervová stimulace
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Nabízí se konvenční analgetika.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
skóre vízové analogové škály (VAS).
Časové okno: D0-D6
|
Skóre VAS před, během a 3 dny po léčbě
|
D0-D6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
množství analgetického léku
Časové okno: D0-D6
|
snížení množství analgetik
|
D0-D6
|
doby průlomové bolesti (BTP)
Časové okno: D0-D6
|
časů BTP za den před, během a 3 dny po léčbě
|
D0-D6
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
komplikace
Časové okno: D1-D2
|
během procedury nebo po ní dochází k jakýmkoli souvisejícím komplikacím
|
D1-D2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lizhi Niu, Dr., Fuda Cancer Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hurlow A, Bennett MI, Robb KA, Johnson MI, Simpson KH, Oxberry SG. Transcutaneous electric nerve stimulation (TENS) for cancer pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD006276. doi: 10.1002/14651858.CD006276.pub3.
- Peng L, Min S, Zejun Z, Wei K, Bennett MI. Spinal cord stimulation for cancer-related pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 29;2015(6):CD009389. doi: 10.1002/14651858.CD009389.pub3.
- Chen H, Liu TY, Kuai L, Zhu J, Wu CJ, Liu LM. Electroacupuncture treatment for pancreatic cancer pain: a randomized controlled trial. Pancreatology. 2013 Nov-Dec;13(6):594-7. doi: 10.1016/j.pan.2013.10.007. Epub 2013 Oct 23.
- Paley CA, Johnson MI, Tashani OA, Bagnall AM. Acupuncture for cancer pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 15;2015(10):CD007753. doi: 10.1002/14651858.CD007753.pub3.
- He L, Tan K, Lin X, Yi H, Wang X, Zhang J, Lin J, Lin L. Multicenter, randomized, double-blind, controlled trial of transcutaneous electrical nerve stimulation for pancreatic cancer related pain. Medicine (Baltimore). 2021 Feb 5;100(5):e23748. doi: 10.1097/MD.0000000000023748.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-TCM-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na DESÍTKY
-
National Yang Ming UniversityNáborElektroencefalografie | Transkutánní elektrická nervová stimulace | Tlakový práh bolestiTchaj-wan
-
Chang Gung UniversityHung Kaung UniversityDokončenoAnalgezie | Transkutánní elektrická nervová stimulace | Tupá tlaková bolest | Velikost podložky | Pulzní frekvenceTchaj-wan
-
University of Sao Paulo General HospitalInstituto do Cancer do Estado de São Paulo; Instituto Nacional de Cancer, Brazil a další spolupracovníciNeznámýBolest | Neuritida | Periferní neuropatie | ParestézieBrazílie
-
Barbara A RakelDokončenoJednostranná primární osteoartróza kolene | Primární artróza kolena čSpojené státy
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončeno
-
Chinese University of Hong KongDokončeno
-
International Hellenic UniversityDokončeno
-
University of IowaDokončenoOsteoartróza kolenaSpojené státy, Brazílie, Spojené království
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteNeznámý
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreIrmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre; Leonhardt Ventures LLCZatím nenabírámeHypertenze | Hypertenze, esenciální