Studie růstu a bezpečnosti kojenecké výživy pro zdravé kojence v termínu
13. října 2020 aktualizováno: Building Block Nutritionals, LLC
Cílem vývoje kojenecké výživy je napodobit lidské mléko (HM) jak složením živin, tak i fyziologickými výsledky.
výzkumníci vyvinuli kojeneckou výživu pro nedonošené děti, která se více podobá složení lidského mléka.
Účelem této studie je prokázat, že tato formulace splňuje nutriční požadavky a podporuje věk přiměřený růst zdravých donošených dětí.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie u zdravých kojenců krmených umělou výživou (FF).
Kojenci s FF budou randomizováni tak, aby dostávali buď experimentální kojeneckou výživu, formulovanou pro zdravé donošené děti (BBN), nebo komerčně dostupnou kojeneckou výživu pro zdravé donošené kojence (Brand).
Kojenci budou konzumovat kojeneckou výživu celkem 16 týdnů; růst kojenců, sérové markery zánětu a tolerance k přípravkům budou hodnoceny v průběhu studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
260
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
- Southeastern Pediatric Associates
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
- Norwich Pediatric Group
-
-
Ohio
-
Grove City, Ohio, Spojené státy, 43123
- Aventiv Research
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
- HMG Pediatrics at Medical Plaza
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- Jackson Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 2 týdny (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kojenci se budou moci zúčastnit, pokud splní všechny následující podmínky. Při narození musí být dítě:
- Zdravé, donošené (brzký termín/ne méně než 37 týdnů, 0 dní až pozdní termín/ne více než 41 týdnů, 6 dní), jednorozené dítě
Mít porodní váhu ≥ 2500 gramů
V době základní/zápisové návštěvy musí být kojenci:
- Lékařem označeno jako zdravé
- ≤ 14 dní po narození (datum narození = den 0)
- Hmotnost pro věk ≥ 5. a ≤ 95. percentil pro věk podle grafů růstu Světové zdravotnické organizace (WHO) podle pohlaví
- Délka pro věk ≥ 5. a ≤ 95. percentil pro věk podle růstových grafů Světové zdravotnické organizace (WHO) podle pohlaví
- Obvod hlavy pro věk ≥ 5. a ≤ 95. percentil pro věk podle růstových grafů Světové zdravotnické organizace (WHO) podle pohlaví
- Hmotnost na délku pro věk ≥ 5. a ≤ 95. percentil pro věk podle růstových grafů Světové zdravotnické organizace (WHO) podle pohlaví
- Výhradní konzumace a tolerování kojenecké výživy z kravského mléka v době zápisu; k potenciálnímu zápisu do studie budou osloveni pouze kojenci, jejichž rodiče nebo zákonní zástupci se rozhodli krmit kojeneckou mléčnou výživou jako jediným zdrojem výživy
- Mít rodiče nebo zákonné zástupce, kteří souhlasí s tím, že budou studovanému subjektu podávat studijní formuli jako jeho jediný zdroj výživy po dobu trvání studie
- Mít rodiče nebo zákonné zástupce, kteří si před jakoukoli účastí ve studii přečetli a dobrovolně podepsali formulář informovaného souhlasu schválený institucionální revizní radou.
Kritéria vyloučení:
Kojenci budou nezpůsobilí, pokud budou mít některý z následujících stavů, které lékař posoudí jako narušující normální růst, vývoj a/nebo toleranci kojence na kojeneckou výživu:
- Ukázat známky anatomických a fyziologických vad dýchacího traktu nebo jiných vrozených vad (jak určí lékař);
- Ukázat známky chronických onemocnění jater, gastrointestinálního traktu, ledvin, srdce, plic nebo neurologických onemocnění;
- Mít mateřskou anamnézu se známými nežádoucími účinky na plod a/nebo novorozence, jako je diabetes (gestační diabetes je přijatelný, pokud je porodní hmotnost dítěte < 4300 g), aktivní tuberkulóza, perinatální infekce nebo zneužívání návykových látek
- Máte rodinnou anamnézu intolerance/alergie na bílkovinu kravského mléka
- Jste dítě z vícečetného porodu (dvojče, trojčata atd.) -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: BBN
Experimentální kojenecká výživa, prášek na bázi mléka se železem, pro zdravé donošené děti ve věku 0 až 12 měsíců s vysokým obsahem palmitátu Sn-2, alfa-laktalbuminu a osteopontinu pro lepší napodobení lidského mléka.
|
BBN se má podávat jako jediný zdroj výživy po dobu 16 týdnů zdravým donošeným kojencům po dobu 16 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Značka
Komerčně dostupná kojenecká výživa pro zdravé donošené děti ve věku 0 až 12 měsíců (Enfamil TM, prášek na bázi mléka se železem)
|
Značka, která se má krmit jako jediný zdroj výživy po dobu 16 týdnů zdravým donošeným kojencům po dobu 16 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přibývání na váze
Časové okno: 16 týdnů
|
g/d
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná konzistence stolice
Časové okno: Měsíčně po dobu 16 týdnů
|
1= vodnatá, 2= tekutá / měkká, 3= kašovitá / měkká, 4= tvarovaná měkká, 5= tvrdá
|
Měsíčně po dobu 16 týdnů
|
|
Průměrné skóre úzkostlivosti
Časové okno: Měsíčně 16 týdnů
|
0= méně úzkostlivý než normálně, 1= přibližně stejná úroveň úzkostlivosti jako normálně, 2= více úzkostlivý než normální
|
Měsíčně 16 týdnů
|
|
Průměrné skóre plynatosti
Časové okno: Měsíčně 16 týdnů
|
0= žádný plyn, 1= malé množství plynu, 2= střední množství plynu, 3= nadměrné množství plynu
|
Měsíčně 16 týdnů
|
|
Průměrná koncentrace interleukinu - 6
Časové okno: v 16 týdnech
|
IL - 6 ng/ml
|
v 16 týdnech
|
|
Průměrná koncentrace interleukinu - 10
Časové okno: v 16 týdnech
|
IL - 10 pg/ml
|
v 16 týdnech
|
|
Průměrná koncentrace tumor nekrotizujícího faktoru alfa
Časové okno: v 16 týdnech
|
TNF - alfa pg/ml
|
v 16 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Laurie Dunn, MD, Paidion Research, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
18. září 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
7. ledna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
7. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BBN-IF-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .