- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03331276
Groei- en veiligheidsstudie van een zuigelingenvoeding voor op tijd geboren baby's
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
- Southeastern Pediatric Associates
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
- Norwich Pediatric Group
-
-
Ohio
-
Grove City, Ohio, Verenigde Staten, 43123
- Aventiv Research
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
- HMG Pediatrics at Medical Plaza
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
- Jackson Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Baby's komen in aanmerking voor deelname als ze aan alle volgende voorwaarden voldoen. Bij de geboorte moet het kind:
- Gezond, voldragen (vroegtijdig/niet minder dan 37 weken, 0 dagen tot en met laattijdig/niet langer dan 41 weken, 6 dagen), eenling
Een geboortegewicht hebben van ≥ 2500 gram
Op het moment van het baseline-/inschrijvingsbezoek moeten baby's:
- Door een arts als gezond aangemerkt
- ≤14 dagen postnatale leeftijd (geboortedatum = dag 0)
- Gewicht voor leeftijd ≥ 5e en ≤ 95e percentiel voor leeftijd volgens geslachtsspecifieke groeigrafieken van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
- Lengte voor leeftijd ≥ 5e en ≤ 95e percentiel voor leeftijd volgens geslachtsspecifieke groeigrafieken van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
- Hoofdomtrek voor leeftijd ≥ 5e en ≤ 95e percentiel voor leeftijd volgens seksespecifieke groeigrafieken van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
- Gewicht voor lengte voor leeftijd ≥ 5e en ≤ 95e percentiel voor leeftijd volgens geslachtsspecifieke groeigrafieken van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
- Exclusief consumeren en verdragen van zuigelingenvoeding van koemelk op het moment van inschrijving; alleen baby's van wie de ouder(s) of wettelijke voogd(en) hebben besloten zuigelingenvoeding te geven als enige voedingsbron, worden benaderd voor mogelijke studie-inschrijving
- Ouder(s) of wettelijke voogd(en) hebben die ermee instemmen om de studievoeding aan de proefpersoon te geven als zijn/haar enige voedingsbron voor de duur van de studie
- Ouder(s) of wettelijke voogd(en) hebben die een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben gelezen en vrijwillig ondertekend, goedgekeurd door de Institutional Review Board voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Baby's komen niet in aanmerking als ze een van de volgende aandoeningen hebben waarvan een arts oordeelt dat ze de normale groei, ontwikkeling en/of tolerantie voor zuigelingenvoeding van de baby verstoren:
- Toon bewijs van anatomische en fysiologische defecten van de luchtwegen of andere aangeboren defecten (zoals bepaald door de clinicus);
- Toon bewijs van chronische lever-, gastro-intestinale, nier-, hart-, long- of neurologische aandoeningen;
- Een maternale voorgeschiedenis hebben met bekende nadelige effecten op de foetus en/of de pasgeborene, zoals diabetes (zwangerschapsdiabetes is acceptabel als het geboortegewicht van de baby < 4300 g is), actieve tuberculose, perinatale infectie of middelenmisbruik
- Heb een familiegeschiedenis van koemelkeiwitintolerantie/allergie
- Zijn een baby van een meervoudige geboorte (tweeling, drieling, enz.) -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: BBN
Een experimentele zuigelingenvoeding, op melk gebaseerd poeder met ijzer, voor gezonde voldragen baby's van 0 tot 12 maanden oud met hoog Sn-2-palmitaat, alfa-lactalbumine en osteopontine om moedermelk beter na te bootsen.
|
BBN als enige voedingsbron gedurende 16 weken aan gezonde voldragen baby's gedurende 16 weken.
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Merk
Een in de handel verkrijgbare zuigelingenvoeding, voor gezonde voldragen baby's van 0 tot 12 maanden oud (Enfamil TM, op melk gebaseerd poeder met ijzer)
|
Merk als enige voedingsbron gedurende 16 weken aan gezonde voldragen baby's gedurende 16 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gewichtstoename
Tijdsspanne: 16 weken
|
g/d
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde ontlastingsconsistentie
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 16 weken
|
1= waterig, 2= vloeibaar / zacht, 3= papperig / zacht, 4= gevormd zacht, 5= hard
|
Maandelijks gedurende 16 weken
|
Gemiddelde fussiness-score
Tijdsspanne: Maandelijks 16 weken
|
0= minder kieskeurig dan normaal, 1= ongeveer even onrustig als normaal, 2= kieskeuriger dan normaal
|
Maandelijks 16 weken
|
Gemiddelde vergassingsscore
Tijdsspanne: Maandelijks 16 weken
|
0= geen gas, 1= lichte hoeveelheid gas, 2= matige hoeveelheid gas, 3= overmatige hoeveelheid gas
|
Maandelijks 16 weken
|
Gemiddelde interleukine - 6 Concentratie
Tijdsspanne: op 16 weken
|
IL - 6 ng/ml
|
op 16 weken
|
Gemiddelde interleukine - 10 Concentratie
Tijdsspanne: op 16 weken
|
IL - 10 pg/ml
|
op 16 weken
|
Gemiddelde tumornecrosefactor-alfa-concentratie
Tijdsspanne: op 16 weken
|
TNF - alfa pg/ml
|
op 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Laurie Dunn, MD, Paidion Research, Inc.
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BBN-IF-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ontwikkeling van zuigelingen
-
Société des Produits Nestlé (SPN)VoltooidInfant Term GeboorteSaoedi-Arabië, Verenigde Arabische Emiraten
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Voltooid
-
Duke UniversityUniversity of South Florida; Children's Hospital Los AngelesVoltooidInfant Immunity Response en immunoglobuline-diversiteitVerenigde Staten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEvery Child Succeeds; de Cavel Family SIDS FoundationVoltooidKinderboek vergelijken met brochures voor voorlichting over veilig slapen in een huisbezoekprogrammaSudden Infant Death Syndrome (SIDS)Verenigde Staten
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério... en andere medewerkersActief, niet wervendHiv, neonatale hiv Early-Infant-Diagnosis (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
-
TakedaVoltooidInfant Respiratory Distress Syndroom | Niet-invasieve beademingsondersteuningDuitsland
-
Kamuzu University of Health SciencesVoltooidInfant bacteriële meningitisMalawi
-
Centre Hospitalier René DubosVoltooidInfant Respiratory Distress SyndroomFrankrijk
Klinische onderzoeken op BBN
-
Deling LiPeking Union Medical College Hospital; Chinese Academy of Sciences; National Institute...Onbekend
-
Clarity Pharmaceuticals LtdVoltooidBiochemische herhaling van kwaadaardig neoplasma van de prostaatVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)Onbekend
-
Clarity Pharmaceuticals LtdWervingProstaatneoplasmata | CastratiebestendigVerenigde Staten
-
Building Block Nutritionals, LLCPaidion Research, Inc.VoltooidOntwikkeling van zuigelingenVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)Onbekend
-
Peking Union Medical College HospitalNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)Onbekend
-
University of NebraskaVoltooidPost-traumatische stress-stoornisVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentAanmelden op uitnodigingTinnitus | Notched Noise TherapieVerenigde Staten
-
St Vincent's Hospital, SydneyClarity Pharmaceuticals LtdVoltooid