Tillväxt- och säkerhetsstudie av en modersmjölksersättning för friska spädbarn

Inklusionskriterier:

• Spädbarn kommer att vara berättigade att delta om de uppfyller alla följande villkor. Vid födseln måste barnet vara:

  1. Frisk, termin (tidig termin/inte mindre än 37 veckor, 0 dagar till sen termin/högst 41 veckor, 6 dagar), singelbarn

  2. Ha en födelsevikt på ≥ 2500 gram

     Vid tidpunkten för baslinjen/inskrivningsbesöket måste spädbarn vara:

  3. Betecknad som frisk av en läkare
  4. ≤14 dagar efter förlossningen (födelsedatum = dag 0)
  5. Vikt för ålder ≥ 5:e och ≤ 95:e percentilen för ålder enligt könsspecifika tillväxtdiagram från Världshälsoorganisationen (WHO)
  6. Längd för ålder ≥ 5:e och ≤ 95:e percentilen för ålder enligt könsspecifika tillväxtdiagram från Världshälsoorganisationen (WHO)
  7. Huvudomkrets för ålder ≥ 5:e och ≤ 95:e percentilen för ålder enligt könsspecifika tillväxtdiagram från Världshälsoorganisationen (WHO)
  8. Vikt för längd för ålder ≥ 5:e och ≤ 95:e percentilen för ålder enligt könsspecifika tillväxtdiagram från Världshälsoorganisationen (WHO)
  9. Att uteslutande konsumera och tolerera modersmjölksersättning från komjölk vid tidpunkten för registreringen; endast spädbarn vars föräldrar eller vårdnadshavare har beslutat att mata modersmjölksersättning som den enda näringskällan, kommer att kontaktas för potentiell studieregistrering
  10. Ha förälder eller vårdnadshavare som går med på att ge studieformeln till försökspersonen som hans/hennes enda näringskälla under studiens varaktighet
  11. Ha förälder(ar) eller vårdnadshavare som har läst och frivilligt undertecknat ett formulär för informerat samtycke som godkänts av den institutionella granskningsnämnden innan deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

Spädbarn kommer inte att vara berättigade om de har något av följande tillstånd som av en läkare bedöms störa barnets normala tillväxt, utveckling och/eller tolerans mot en modersmjölksersättning:

1. Visa tecken på anatomiska och fysiologiska defekter i andningsvägarna eller andra medfödda defekter (enligt läkarens bedömning);
2. Visa tecken på kroniska lever-, gastrointestinala, njur-, hjärt-, lung- eller neurologiska sjukdomar;
3. Har en moderns historia med kända biverkningar på fostret och/eller det nyfödda barnet, såsom diabetes (graviditetsdiabetes är acceptabelt om barnets födelsevikt är < 4300 g), aktiv tuberkulos, perinatal infektion eller missbruk
4. Har en familjehistoria av komjölksproteinintolerans/allergi
5. Är ett spädbarn från flerbarnsfödsel (tvilling, trilling, etc.) -