Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vekst- og sikkerhetsstudie av en spedbarnsformel for friske spedbarn

13. oktober 2020 oppdatert av: Building Block Nutritionals, LLC
Et mål med utvikling av morsmelkerstatning er å etterligne morsmelk (HM) både i næringssammensetning så vel som fysiologiske utfall. etterforskere har utviklet en morsmelkerstatning for fulltidsbarn som ligner mer sammensetningen av morsmelk. Hensikten med denne studien er å demonstrere at denne formuleringen oppfyller ernæringsmessige krav og støtter alderstilpasset vekst hos friske terminbarn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, kontrollert, dobbeltblind studie av friske spedbarn med morsmelkerstatning (FF). FF-spedbarn vil bli randomisert til å motta enten en eksperimentell morsmelkerstatning, formulert for sunne morsbarn (BBN) eller en kommersielt tilgjengelig morsmelkerstatning for friske spedbarn (merke). Spedbarn vil konsumere formelen i totalt 16 uker; spedbarnsvekst, serummarkører for betennelse og toleranse for formlene vil bli vurdert gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

260

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • Norwich Pediatric Group
    • Ohio
      • Grove City, Ohio, Forente stater, 43123
        • Aventiv Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • HMG Pediatrics at Medical Plaza
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Jackson Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 2 uker (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn vil være kvalifisert til å delta hvis de oppfyller alle følgende betingelser. Ved fødselen må spedbarnet være:

    1. Frisk, termin (tidlig termin/ikke mindre enn 37 uker, 0 dager til sen termin/ikke mer enn 41 uker, 6 dager), singleton spedbarn

    2. Ha en fødselsvekt på ≥ 2500 gram

      På tidspunktet for baseline/påmeldingsbesøket må spedbarn være:

    3. Utpekt som frisk av en lege
    4. ≤14 dager etter fødsel (fødselsdato = dag 0)
    5. Vekt for alder ≥ 5. og ≤ 95. persentil for alder i henhold til kjønnsspesifikke vekstdiagrammer fra Verdens helseorganisasjon (WHO)
    6. Lengde for alder ≥ 5. og ≤ 95. persentil for alder i henhold til kjønnsspesifikke vekstdiagrammer fra Verdens helseorganisasjon (WHO)
    7. Hodeomkrets for alder ≥ 5. og ≤ 95. persentil for alder i henhold til kjønnsspesifikke vekstdiagrammer fra Verdens helseorganisasjon (WHO)
    8. Vekt for lengde for alder ≥ 5. og ≤ 95. persentil for alder i henhold til kjønnsspesifikke vekstdiagrammer fra Verdens helseorganisasjon (WHO)
    9. Eksklusivt inntak og tolerering av morsmelkerstatning med kumelk på tidspunktet for registrering; bare spedbarn hvis foreldre eller verge har bestemt seg for å gi morsmelkerstatning som eneste ernæringskilde, vil bli kontaktet for potensiell studieregistrering
    10. Ha foreldre eller verge som godtar å gi studieformelen til studiepersonen som hans/hennes eneste ernæringskilde under studiens varighet
    11. Ha forelder(e) eller verge(r) som har lest og frivillig signert et informert samtykkeskjema godkjent av Institutional Review Board før noen deltagelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

Spedbarn vil ikke være kvalifisert hvis de har noen av følgende tilstander som av lege vurderes å forstyrre spedbarnets normale vekst, utvikling og/eller toleranse overfor morsmelkerstatning:

  1. Vis bevis på anatomiske og fysiologiske defekter i luftveiene, eller andre medfødte defekter (som bestemt av klinikeren);
  2. Vis tegn på kroniske lever-, gastrointestinale, nyre-, hjerte-, lunge- eller nevrologiske sykdommer;
  3. Har en morshistorie med kjente bivirkninger på fosteret og/eller det nyfødte spedbarnet, som diabetes (svangerskapsdiabetes er akseptabelt hvis spedbarnets fødselsvekt er < 4300 g), aktiv tuberkulose, perinatal infeksjon eller rusmisbruk
  4. Har en familiehistorie med kumelkproteinintoleranse/allergi
  5. Er et spedbarn fra flerbarnsfødsel (tvilling, trilling osv.) -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: BBN
En eksperimentell spedbarnsformel, melkebasert pulver med jern, for friske terminbarn i alderen 0 til 12 måneder med høy Sn-2 palmitat, alfa laktalbumin og osteopontin for bedre å etterligne brystmelk.
Annen: BBN
BBN skal være fôr som eneste ernæringskilde i 16 uker til friske terminbarn i 16 uker.
Andre navn:
  • BBN-001
ACTIVE_COMPARATOR: Merke
En kommersielt tilgjengelig spedbarnsformel, for friske terminbarn i alderen 0 til 12 måneder (Enfamil TM, melkebasert pulver med jern)
Annen: Merke
Merket skal være fôr som den eneste ernæringskilden i 16 uker til friske nyfødte i 16 uker.
Andre navn:
  • Enfamil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektøkning
Tidsramme: 16 uker
g/d
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig avføringskonsistens
Tidsramme: Månedlig i 16 uker
1= vannaktig, 2= rennende/myk, 3= myk/myk, 4= formet myk, 5= hard
Månedlig i 16 uker
Gjennomsnittlig masscore
Tidsramme: Månedlig 16 uker
0= mindre masete enn normalt, 1= omtrent samme nivå av masete som normalt, 2= mer masete enn normalt
Månedlig 16 uker
Gjennomsnittlig gassiness-score
Tidsramme: Månedlig 16 uker
0= ingen gass, 1= liten mengde gass, 2= moderat mengde gass, 3= overdreven mengde gass
Månedlig 16 uker
Gjennomsnittlig interleukin - 6 Konsentrasjon
Tidsramme: ved 16 uker
IL - 6 ng/ml
ved 16 uker
Gjennomsnittlig interleukin - 10 Konsentrasjon
Tidsramme: ved 16 uker
IL - 10 pg/ml
ved 16 uker
Gjennomsnittlig tumornekrosefaktor alfa-konsentrasjon
Tidsramme: ved 16 uker
TNF - alfa pg/ml
ved 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Building Block Nutritionals, LLC

Samarbeidspartnere

Paidion Research, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Laurie Dunn, MD, Paidion Research, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BBN-IF-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spedbarnsutvikling

Kliniske studier på BBN

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere