- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03331276
Vækst- og sikkerhedsundersøgelse af en modermælkserstatning til sunde spædbørn
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics
-
Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
- Southeastern Pediatric Associates
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
- Norwich Pediatric Group
-
-
Ohio
-
Grove City, Ohio, Forenede Stater, 43123
- Aventiv Research
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
- HMG Pediatrics at Medical Plaza
-
Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
- Jackson Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Spædbørn vil være berettiget til at deltage, hvis de opfylder alle følgende betingelser. Ved fødslen skal barnet være:
- Sundt, termin (tidlig termin/ikke mindre end 37 uger, 0 dage til sen termin/ikke mere end 41 uger, 6 dage), singleton spædbarn
Hav en fødselsvægt på ≥ 2500 gram
På tidspunktet for baseline/tilmeldingsbesøget skal spædbørn være:
- Udpeget som sund af en læge
- ≤14 dage efter fødslen (fødselsdato = dag 0)
- Vægt for alder ≥ 5. og ≤ 95. percentil for alder i henhold til kønsspecifikke vækstdiagrammer fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO)
- Længde for alder ≥ 5. og ≤ 95. percentil for alder i henhold til kønsspecifikke vækstdiagrammer fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO)
- Hovedomkreds for alder ≥ 5. og ≤ 95. percentil for alder i henhold til kønsspecifikke vækstdiagrammer fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO)
- Vægt for længde for alder ≥ 5. og ≤ 95. percentil for alder i henhold til kønsspecifikke vækstdiagrammer fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO)
- Eksklusivt at indtage og tolerere en modermælkserstatning med komælk på tidspunktet for tilmelding; kun spædbørn, hvis forældre eller værge har besluttet at fodre modermælkserstatning som den eneste kilde til ernæring, vil blive kontaktet for potentiel tilmelding til studiet
- Har forældre eller værge, der er indforstået med at fodre undersøgelsesformlen til forsøgspersonen som hans/hendes eneste ernæringskilde i hele undersøgelsens varighed
- Få forældre eller værge, der har læst og frivilligt underskrevet en informeret samtykkeformular godkendt af Institutional Review Board forud for enhver deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Spædbørn vil ikke være berettigede, hvis de har en af følgende tilstande, der af en læge vurderes at forstyrre spædbarnets normale vækst, udvikling og/eller tolerance over for en modermælkserstatning:
- Vis tegn på anatomiske og fysiologiske defekter i luftvejene eller andre medfødte defekter (som bestemt af klinikeren);
- Vis tegn på kroniske lever-, gastrointestinale, nyre-, hjerte-, lunge- eller neurologiske sygdomme;
- Har en mors historie med kendte bivirkninger på fosteret og/eller det nyfødte spædbarn, såsom diabetes (svangerskabsdiabetes er acceptabelt, hvis spædbarnets fødselsvægt er < 4300 g), aktiv tuberkulose, perinatal infektion eller stofmisbrug
- Har en familiehistorie med komælksproteinintolerance/allergi
- Er et spædbarn fra en flerfoldsfødsel (tvilling, trilling osv.) -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: BBN
En eksperimentel modermælkserstatning, mælkebaseret pulver med jern, til raske fuldtidsbørn i alderen 0 til 12 måneder med højt Sn-2 palmitat, alfa laktalbumin og osteopontin for bedre at efterligne modermælk.
|
BBN skal være foder som den eneste ernæringskilde i 16 uger til raske terminsbørn i 16 uger.
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mærke
En kommercielt tilgængelig modermælkserstatning, til raske terminsbørn i alderen 0 til 12 måneder (Enfamil TM, mælkebaseret pulver med jern)
|
Mærke skal være foder som den eneste ernæringskilde i 16 uger til raske terminsbørn i 16 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vægtøgning
Tidsramme: 16 uger
|
g/d
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig afføringskonsistens
Tidsramme: Månedligt i 16 uger
|
1= vandig, 2= flydende/blød, 3= moset/blød, 4= dannet blød, 5= hård
|
Månedligt i 16 uger
|
Gennemsnitlig fussiness score
Tidsramme: Månedlig 16 uger
|
0= mindre bøvlet end normalt, 1= omtrent det samme niveau af bøvlet som normalt, 2= mere bøvlet end normalt
|
Månedlig 16 uger
|
Gennemsnitlig gassiness-score
Tidsramme: Månedlig 16 uger
|
0= ingen gas, 1= lille mængde gas, 2= moderat mængde gas, 3= for stor mængde gas
|
Månedlig 16 uger
|
Middel interleukin - 6 Koncentration
Tidsramme: ved 16 uger
|
IL - 6 ng/ml
|
ved 16 uger
|
Middel interleukin - 10 Koncentration
Tidsramme: ved 16 uger
|
IL - 10 pg/ml
|
ved 16 uger
|
Gennemsnitlig tumornekrosefaktor alfa-koncentration
Tidsramme: ved 16 uger
|
TNF - alfa pg/ml
|
ved 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Laurie Dunn, MD, Paidion Research, Inc.
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BBN-IF-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spædbørns udvikling
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...AfsluttetNyretransplantation | Nyretransplantationsmodtager | Graftfunktion/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForenede Stater
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
Kliniske forsøg med BBN
-
Deling LiPeking Union Medical College Hospital; Chinese Academy of Sciences; National...Ukendt
-
Clarity Pharmaceuticals LtdAfsluttetBiokemisk gentagelse af ondartet neoplasma i prostataForenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)Ukendt
-
Clarity Pharmaceuticals LtdRekrutteringProstatiske neoplasmer | KastrationsbestandigForenede Stater
-
Building Block Nutritionals, LLCPaidion Research, Inc.AfsluttetSpædbørns udviklingForenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)Ukendt
-
Peking Union Medical College HospitalNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)Ukendt
-
University of NebraskaAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentTilmelding efter invitationTinnitus | Notched Noise TherapyForenede Stater
-
St Vincent's Hospital, SydneyClarity Pharmaceuticals LtdAfsluttet