Estudio de crecimiento y seguridad de una fórmula infantil para bebés sanos a término

Criterios de inclusión:

• Los bebés serán elegibles para participar si cumplen con todas las siguientes condiciones. Al nacer el niño debe ser:

  1. Sano, a término (término temprano/no menos de 37 semanas, 0 días hasta término tardío/no más de 41 semanas, 6 días), bebé único

  2. Tener un peso al nacer de ≥ 2500 gramos

     En el momento de la visita inicial/de inscripción, los bebés deben estar:

  3. Designado como saludable por un médico
  4. ≤14 días de edad posnatal (fecha de nacimiento = día 0)
  5. Peso para la edad ≥ percentil 5 y ≤ 95 para la edad según las tablas de crecimiento específicas por sexo de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
  6. Longitud para la edad ≥ percentil 5 y ≤ 95 para la edad según las tablas de crecimiento de la Organización Mundial de la Salud (OMS) específicas por sexo
  7. Perímetro cefálico para la edad ≥ percentil 5 y ≤ 95 para la edad según las tablas de crecimiento específicas por sexo de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
  8. Peso por longitud para la edad ≥ percentil 5 y ≤ 95 para la edad según las tablas de crecimiento de la Organización Mundial de la Salud (OMS) específicas por sexo
  9. Consumir y tolerar exclusivamente una fórmula infantil de leche de vaca en el momento de la inscripción; solo los bebés cuyos padres o tutores legales hayan decidido alimentar a los bebés con fórmula como la única fuente de nutrición serán abordados para la posible inscripción en el estudio
  10. Tener padre(s) o tutor(es) legal(es) que estén de acuerdo en alimentar al sujeto del estudio con la fórmula del estudio como su única fuente de nutrición durante la duración del estudio.
  11. Tener padres o tutores legales que hayan leído y firmado voluntariamente un formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional antes de cualquier participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

Los bebés no serán elegibles si tienen alguna de las siguientes condiciones que un médico considere que interfieren con el crecimiento, desarrollo y/o tolerancia normales del bebé a una fórmula infantil:

1. Mostrar evidencia de defectos anatómicos y fisiológicos de las vías respiratorias u otros defectos congénitos (según lo determine el médico);
2. Mostrar evidencia de enfermedades crónicas hepáticas, gastrointestinales, renales, cardíacas, pulmonares o neurológicas;
3. Tener antecedentes maternos con efectos adversos conocidos en el feto y/o el recién nacido, como diabetes (la diabetes gestacional es aceptable si el peso al nacer del bebé es < 4300 g), tuberculosis activa, infección perinatal o abuso de sustancias
4. Tener antecedentes familiares de intolerancia/alergia a la proteína de la leche de vaca
5. ¿Es un bebé de un nacimiento múltiple (gemelo, trillizo, etc.) -