Kasvu- ja turvallisuustutkimus äidinmaidonkorvikkeesta terveille vauvoille
tiistai 13. lokakuuta 2020 päivittänyt: Building Block Nutritionals, LLC
Äidinmaidonkorvikkeen kehittämisen tavoitteena on jäljitellä äidinmaitoa (HM) sekä ravintoainekoostumuksessa että fysiologisissa tuloksissa.
tutkijat ovat kehittäneet äidinmaidonkorvikkeen aikaisille vauvoille, joka muistuttaa enemmän äidinmaidon koostumusta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että tämä formulaatio täyttää ravitsemukselliset vaatimukset ja tukee terveiden syntyaikaisten imeväisten iän mukaista kasvua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu tutkimus terveillä aikavälillä korvikeruokaisilla (FF) vauvoilla.
FF-lapset satunnaistetaan saamaan joko kokeellista äidinmaidonkorviketta, joka on formuloitu terveille syntyneille (BBN) tai kaupallisesti saatavilla olevaa äidinmaidonkorviketta terveille syntyneille lapsille (Brand).
Imeväiset syövät korviketta yhteensä 16 viikon ajan; pikkulapsen kasvua, seerumin tulehduksen merkkiaineita ja maidojen sietokykyä arvioidaan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
260
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
- Southeastern Pediatric Associates
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
- Norwich Pediatric Group
-
-
Ohio
-
Grove City, Ohio, Yhdysvallat, 43123
- Aventiv Research
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- HMG Pediatrics at Medical Plaza
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- Jackson Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 2 viikkoa (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vauvat voivat osallistua, jos he täyttävät kaikki seuraavat ehdot. Syntyessään vauvan tulee olla:
- Terve, aikakausi (varhainen/vähintään 37 viikkoa, 0 päivää myöhään / enintään 41 viikkoa, 6 päivää), yksinäinen lapsi
Syntymäpaino on ≥ 2500 grammaa
Perustilan/ilmoittautumiskäynnin aikana imeväisten tulee olla:
- Lääkärin määrittelemä terveeksi
- ≤14 päivää synnytyksen jälkeen (syntymäaika = päivä 0)
- Ikäpaino ≥ 5. ja ≤ 95. prosenttipiste iän mukaan sukupuolikohtaisten Maailman terveysjärjestön (WHO) kasvukaavioiden mukaan
- Pituus iällä ≥ 5. ja ≤ 95. prosenttipiste iällä sukupuolikohtaisten Maailman terveysjärjestön (WHO) kasvukaavioiden mukaan
- Pään ympärysmitta iällä ≥ 5 ja ≤ 95 prosenttipiste iän mukaan sukupuolikohtaisten Maailman terveysjärjestön (WHO) kasvukaavioiden mukaan
- Paino pituuden mukaan iällä ≥ 5 ja ≤ 95 prosenttipiste iässä sukupuolikohtaisten Maailman terveysjärjestön (WHO) kasvukaavioiden mukaan
- Yksinomaan lehmänmaidon äidinmaidonkorvikkeen nauttiminen ja sietäminen ilmoittautumisen yhteydessä; vain sellaisia imeväisiä, joiden vanhemmat tai lailliset huoltajat ovat päättäneet ruokkia äidinmaidonkorviketta ainoana ravinnonlähteenä, otetaan yhteyttä mahdolliseen tutkimukseen.
- Heillä on vanhemmat tai lailliset huoltajat, jotka suostuvat syöttämään tutkimusreseptin tutkittavalle hänen ainoana ravinnonlähteensä tutkimuksen ajan
- Pyydä vanhempia tai laillisia huoltajia, jotka ovat lukeneet ja vapaaehtoisesti allekirjoittaneet Institutional Review Boardin hyväksymän tietoisen suostumuksen lomakkeen ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
Imeväiset eivät ole tukikelpoisia, jos heillä on jokin seuraavista tiloista, joiden lääkäri arvioi häiritsevän lapsen normaalia kasvua, kehitystä ja/tai äidinmaidonkorvikkeen sietokykyä:
- Näytä todisteet hengitysteiden anatomisista ja fysiologisista vioista tai muista synnynnäisistä vaurioista (kliinikon määrittämien);
- Näytä todisteet kroonisista maksan, maha-suolikanavan, munuaisten, sydämen, keuhkojen tai neurologisista sairauksista;
- sinulla on äidin anamneesissa tunnettuja haittavaikutuksia sikiöön ja/tai vastasyntyneeseen lapseen, kuten diabetes (raskausdiabetes hyväksytään, jos lapsen syntymäpaino on < 4300 g), aktiivinen tuberkuloosi, perinataalinen infektio tai päihteiden väärinkäyttö
- Sinulla on suvussa esiintynyt lehmänmaidon proteiini-intoleranssia/allergiaa
- oletko monisyntyinen lapsi (kaksoset, kolmoset jne.) -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: BBN
Kokeellinen äidinmaidonkorvike, maitopohjainen jauhe ja rauta, terveille 0–12 kuukauden ikäisille vauvoille, jotka sisältävät runsaasti Sn-2-palmitaattia, alfalaktalbumiinia ja osteopontiinia, jotka jäljittelevät paremmin äidinmaitoa.
|
BBN on ainoa ravinnonlähde 16 viikon ajan terveille syntyneille vauvoille 16 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Brändi
Kaupallisesti saatavilla oleva äidinmaidonkorvike terveille syntyneille 0–12 kuukauden ikäisille vauvoille (Enfamil TM, maitopohjainen jauhe ja rauta)
|
Tuotemerkki on ainoa ravinnonlähde 16 viikon ajan terveille syntyneille vauvoille 16 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonnousu
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
g/d
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: Kuukausittain 16 viikon ajan
|
1= vetistä, 2= juoksevaa/pehmeää, 3= muhkeaa/pehmeää, 4= muodostunut pehmeäksi, 5= kovaa
|
Kuukausittain 16 viikon ajan
|
|
Keskimääräinen hämmennyspistemäärä
Aikaikkuna: Kuukausittain 16 viikkoa
|
0 = normaalia vähemmän kiukkuinen, 1 = suunnilleen samanlainen nirso kuin normaalisti, 2 = normaalia nirsompi
|
Kuukausittain 16 viikkoa
|
|
Keskimääräinen kaasuisuuspisteet
Aikaikkuna: Kuukausittain 16 viikkoa
|
0 = ei kaasua, 1 = vähän kaasua, 2 = kohtalainen kaasun määrä, 3 = liikaa kaasua
|
Kuukausittain 16 viikkoa
|
|
Keskimääräinen interleukiini - 6 Pitoisuus
Aikaikkuna: 16 viikon kohdalla
|
IL - 6 ng/ml
|
16 viikon kohdalla
|
|
Keskimääräinen interleukiini - 10 Pitoisuus
Aikaikkuna: 16 viikon kohdalla
|
IL - 10 pg/ml
|
16 viikon kohdalla
|
|
Keskimääräinen tuumorinekroositekijä alfa -pitoisuus
Aikaikkuna: 16 viikon kohdalla
|
TNF - alfa pg/ml
|
16 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Laurie Dunn, MD, Paidion Research, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 18. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BBN-IF-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .