Estudo de crescimento e segurança de uma fórmula infantil para bebês saudáveis ​​a termo

Critério de inclusão:

• Os bebês serão elegíveis para participar se atenderem a todas as condições a seguir. Ao nascer, a criança deve ser:

  1. Saudável, a termo (termo inicial/não inferior a 37 semanas, 0 dias até o final do termo/não superior a 41 semanas, 6 dias), recém-nascido único

  2. Ter um peso ao nascer ≥ 2500 gramas

     No momento da visita de linha de base/inscrição, os bebês devem estar:

  3. Designado como saudável por um médico
  4. ≤14 dias de idade pós-natal (data de nascimento = dia 0)
  5. Peso para a idade ≥ 5º e ≤ 95º percentil para a idade de acordo com os gráficos de crescimento da Organização Mundial da Saúde (OMS) específicos para o sexo
  6. Comprimento para a idade ≥ 5º e ≤ 95º percentil para a idade, de acordo com os gráficos de crescimento específicos por sexo da Organização Mundial da Saúde (OMS)
  7. Circunferência cefálica para a idade ≥ 5º e ≤ 95º percentil para a idade, de acordo com os gráficos de crescimento da Organização Mundial da Saúde (OMS) específicos para o sexo
  8. Peso por comprimento para a idade ≥ 5º e ≤ 95º percentil para a idade de acordo com os gráficos de crescimento específicos por sexo da Organização Mundial da Saúde (OMS)
  9. Consumir e tolerar exclusivamente uma fórmula infantil de leite de vaca no momento da inscrição; apenas lactentes cujos pais ou responsáveis ​​legais decidiram alimentar a fórmula infantil como única fonte de nutrição serão abordados para possível inscrição no estudo
  10. Ter pais ou responsáveis ​​legais que concordem em fornecer a fórmula do estudo ao sujeito do estudo como sua única fonte de nutrição durante a duração do estudo
  11. Ter pais ou responsáveis ​​legais que leram e assinaram voluntariamente um formulário de Consentimento Livre e Esclarecido aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional antes de qualquer participação no estudo.

Critério de exclusão:

Bebês serão inelegíveis se tiverem qualquer uma das seguintes condições consideradas por um médico como interferindo no crescimento, desenvolvimento e/ou tolerância normal do bebê a uma fórmula infantil:

1. Mostrar evidências de defeitos anatômicos e fisiológicos do trato respiratório ou outros defeitos congênitos (conforme determinado pelo médico);
2. Mostrar evidências de doenças crônicas hepáticas, gastrointestinais, renais, cardíacas, pulmonares ou neurológicas;
3. Ter história materna com efeitos adversos conhecidos no feto e/ou recém-nascido, como diabetes (diabetes gestacional é aceitável se o peso do bebê ao nascer for < 4.300 g), tuberculose ativa, infecção perinatal ou abuso de substâncias
4. Tem histórico familiar de intolerância/alergia à proteína do leite de vaca
5. É um bebê de nascimento múltiplo (gêmeo, trigêmeo, etc.) -