Badanie wzrostu i bezpieczeństwa mieszanki dla niemowląt dla zdrowych niemowląt urodzonych w terminie

Kryteria przyjęcia:

• Niemowlęta będą mogły wziąć udział, jeśli spełnią wszystkie poniższe warunki. Po urodzeniu noworodek musi być:

  1. Zdrowe, urodzone w terminie (wczesne/nie mniej niż 37 tygodni, od 0 dni do późnego terminu/nie więcej niż 41 tygodni, 6 dni), pojedyncze niemowlę

  2. Mieć masę urodzeniową ≥ 2500 gramów

     W czasie wizyty początkowej/rejestracyjnej niemowlęta muszą być:

  3. Oznaczony jako zdrowy przez lekarza
  4. ≤14 dni po urodzeniu (data urodzenia = dzień 0)
  5. Masa ciała dla wieku ≥ 5. i ≤ 95. percentyla dla wieku zgodnie z wykresami wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla poszczególnych płci
  6. Długość dla wieku ≥ 5. i ≤ 95. percentyla dla wieku zgodnie z wykresami wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla poszczególnych płci
  7. Obwód głowy dla wieku ≥ 5 i ≤ 95 percentyla dla wieku zgodnie z wykresami wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla poszczególnych płci
  8. Waga do wzrostu dla wieku ≥ 5 i ≤ 95 percentyla dla wieku zgodnie z wykresami wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla poszczególnych płci
  9. Spożywanie i tolerowanie wyłącznie mleka modyfikowanego dla niemowląt w momencie rejestracji; tylko niemowlęta, których rodzice lub opiekunowie prawni podjęli decyzję o karmieniu mlekiem modyfikowanym jako jedynym źródłem pożywienia, zostaną poproszeni o potencjalne włączenie do badania
  10. Mieć rodziców lub opiekunów prawnych, którzy zgodzą się na karmienie badanego preparatem jako jego/jej jedynym źródłem pożywienia na czas trwania badania
  11. Mieć rodziców lub opiekunów prawnych, którzy przeczytali i dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną przed jakimkolwiek udziałem w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Niemowlęta nie będą się kwalifikować, jeśli mają którekolwiek z poniższych schorzeń, które zdaniem lekarza zakłócają normalny wzrost, rozwój i/lub tolerancję na mleko modyfikowane dla niemowląt:

1. Wykazywać wady anatomiczne i fizjologiczne dróg oddechowych lub inne wady wrodzone (określone przez lekarza);
2. Wykazywać objawy przewlekłych chorób wątroby, przewodu pokarmowego, nerek, serca, płuc lub neurologicznych;
3. U matki w wywiadzie występują niekorzystne skutki dla płodu i/lub noworodka, takie jak cukrzyca (cukrzyca ciążowa jest dopuszczalna, jeśli masa urodzeniowa dziecka wynosi < 4300 g), czynna gruźlica, zakażenie okołoporodowe lub nadużywanie substancji psychoaktywnych
4. Mieć rodzinną historię nietolerancji/alergii na białka mleka krowiego
5. Jesteś niemowlęciem z urodzenia mnogiego (bliźniak, trojaczek itp.) -