- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03332654
Stresová inkontinence moči u žen s roztroušenou sklerózou (UROSEP)
2. listopadu 2017 aktualizováno: Lille Catholic University
Prevalence a rizikové faktory stresové močové inkontinence u žen s roztroušenou sklerózou
Cíl: Ukázat prevalenci a rizikové faktory stresové inkontinence moči (SUI) a prevalenci vnitřního deficitu sfinkteru u žen s roztroušenou sklerózou (RS).
Metodika: Retrospektivní studie byla provedena u pacientek s RS, sledovaných pro symptomy dolních močových cest (LUTS) po dobu 15 let.
Byla shromážděna demografická data, anamnéza RS, skóre rozšířené škály stavu postižení (EDSS) při urodynamické návštěvě, porodnická minulost, porodní hmotnost, LUTS a urodynamické nálezy.
SUI byla definována jako inkontinence při kašli nebo jakékoli námaze.
Maximální uzavírací tlak uretry nižší než 30 cm H2O definoval vnitřní deficit svěrače.
Výsledky: Celkem bylo zahrnuto 363 žen s průměrným věkem 46,7±10,8 let a průměrnou dobou trvání onemocnění 12,9±8,7 let.
Incidence relabující remitující RS, sekundární progresivní formy a primárně progresivní formy byla 60,6 %, 32,8 % a 6,6 %.
Prevalence SUI byla 31,4 %.
Prevalence deficitu vnitřního svěrače byla 1,4 % a 0,8 % těchto pacientů mělo SUI (P=0,300).
V multivariační analýze měly ženy se SUI významně vyšší porodní hmotnost (P=0,030), prolaps pánevního orgánu (P=0,021),
urgentní inkontinence moči (P = 0,006), nižší skóre EDSS (P = 0,019) a slabší úsilí (P < 0,001).
Závěry: Prevalence SUI u žen s RS byla 31,4 %.
Tento příznak by mohl ovlivnit kvalitu života žen s RS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
363
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Byly zahrnuty všechny ženy ve věku >18 let s roztroušenou sklerózou, které podstoupily urodynamický test na symptomy dolních cest močových.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku > 18 let
- Roztroušená skleróza
- Urodynamický test na symptomy dolních močových cest
- Následováno v nemocnici Saint Philibert od prosince 1999 do června 2014
Kritéria vyloučení:
- Nepotvrzení diagnózy roztroušené sklerózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Roztroušená skleróza
Prevalence a rizikový faktor stresové inkontinence moči u žen s roztroušenou sklerózou a zařazených do databáze po dobu 15 let od prosince 1999 do června 2014, které podstoupily urodynamický test
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Stresová inkontinence moči
Časové okno: při zařazení
|
při zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cecile Donzé, MD, GHICL
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. února 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Urologická onemocnění
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Poruchy močení
- Poruchy eliminace
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Únik moči
- Enuréza
- Inkontinence moči, stres
Další identifikační čísla studie
- OBS-019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .