- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03332654
Incontinência urinária de esforço em mulheres com esclerose múltipla (UROSEP)
2 de novembro de 2017 atualizado por: Lille Catholic University
Prevalência e Fatores de Risco de Incontinência Urinária de Esforço em Mulheres com Esclerose Múltipla
Objetivo: Relatar a prevalência e os fatores de risco da incontinência urinária de esforço (IUE) e da deficiência intrínseca do esfíncter em mulheres com esclerose múltipla (EM).
Métodos: Foi realizado um estudo retrospectivo em pacientes do sexo feminino com EM, acompanhadas por sintomas do trato urinário inferior (LUTS) durante um período de 15 anos.
Dados demográficos, histórico de EM, escala expandida de estado de incapacidade (EDSS) na visita urodinâmica, antecedentes obstétricos, peso ao nascer, LUTS e achados urodinâmicos foram coletados.
A IUE foi definida como incontinência durante a tosse ou qualquer esforço.
Uma pressão máxima de fechamento uretral inferior a 30 cm H2O definiu deficiência intrínseca do esfíncter.
Resultados: No total, foram incluídas 363 mulheres com idade média de 46,7±10,8 anos e duração média da doença de 12,9±8,7 anos.
A incidência de EM remitente recorrente, uma forma progressiva secundária e uma forma progressiva primária foi de 60,6%, 32,8% e 6,6%, respectivamente.
A prevalência de IUE foi de 31,4%.
A prevalência de deficiência intrínseca do esfíncter foi de 1,4% e 0,8% desses pacientes apresentaram IUE (P=0,300).
Em uma análise multivariada, mulheres com IUE tiveram peso ao nascer significativamente maior (P=0,030), prolapso de órgão pélvico (P=0,021),
incontinência urinária de urgência (P=0,006), uma pontuação EDSS mais baixa (P=0,019) e um esforço de contenção mais fraco (P<0,001).
Conclusões: A prevalência de IUE em mulheres com SM foi de 31,4%.
Esse sintoma pode afetar a qualidade de vida de mulheres com EM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
363
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Foram incluídas todas as mulheres com idade > 18 anos com esclerose múltipla, submetidas a exame urodinâmico para sintomas do trato urinário inferior
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade > 18 anos
- Esclerose múltipla
- Exame urodinâmico para sintomas do trato urinário inferior
- Acompanhado no Hospital Saint Philibert entre dezembro de 1999 a junho de 2014
Critério de exclusão:
- Não confirmação do diagnóstico de esclerose múltipla
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Esclerose múltipla
Prevalência e fator de risco de incontinência urinária de esforço em mulheres com esclerose múltipla e incluídas no banco de dados ao longo de 15 anos, de dezembro de 1999 a junho de 2014, que realizaram exame urodinâmico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incontinência urinária de esforço
Prazo: na inclusão
|
na inclusão
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cecile Donzé, MD, GHICL
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
31 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
31 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
6 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Distúrbios de Eliminação
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Incontinencia urinaria
- Enurese
- Incontinência Urinária, Estresse
Outros números de identificação do estudo
- OBS-019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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