- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03332654
Incontinencia urinaria de esfuerzo en mujeres con esclerosis múltiple (UROSEP)
2 de noviembre de 2017 actualizado por: Lille Catholic University
Prevalencia y factores de riesgo de la incontinencia urinaria de esfuerzo en mujeres con esclerosis múltiple
Objetivo: Informar la prevalencia y los factores de riesgo de la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) y la prevalencia de la deficiencia intrínseca del esfínter en mujeres con esclerosis múltiple (EM).
Métodos: Se realizó un estudio retrospectivo entre pacientes del sexo femenino con EM, seguidas por síntomas del tracto urinario inferior (STUI) durante un período de 15 años.
Se recogieron datos demográficos, antecedentes de EM, puntuación de la escala expandida del estado de discapacidad (EDSS) en la visita urodinámica, antecedentes obstétricos, peso al nacer, STUI y hallazgos urodinámicos.
La IUE se definió como la incontinencia durante la tos o cualquier esfuerzo.
Una presión máxima de cierre de la uretra inferior a 30 cm H2O definió la deficiencia intrínseca del esfínter.
Resultados: Se incluyeron en total 363 mujeres con una edad media de 46,7±10,8 años y una duración media de la enfermedad de 12,9±8,7 años.
La incidencia de EM remitente recurrente, una forma progresiva secundaria y una forma progresiva primaria fue del 60,6 %, 32,8 % y 6,6 %, respectivamente.
La prevalencia de IUE fue del 31,4%.
La prevalencia de deficiencia intrínseca del esfínter fue del 1,4% y el 0,8% de estos pacientes tenían IUE (p = 0,300).
En un análisis multivariado, las mujeres con IUE tenían un peso al nacer significativamente mayor (P=0,030), prolapso de órganos pélvicos (P=0,021),
incontinencia urinaria urgente (P=0,006), una puntuación EDSS más baja (P=0,019) y un esfuerzo de contención más débil (P<0,001).
Conclusiones: La prevalencia de IUE en mujeres con SM fue de 31,4%.
Este síntoma podría afectar la calidad de vida de las mujeres con EM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
363
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluyeron todas las mujeres mayores de 18 años con esclerosis múltiple, a las que se les había realizado una prueba urodinámica por síntomas del tracto urinario inferior.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años
- Esclerosis múltiple
- Prueba urodinámica para síntomas del tracto urinario inferior
- Seguido en el Hospital Saint Philibert entre diciembre de 1999 y junio de 2014
Criterio de exclusión:
- No confirmación del diagnóstico de Esclerosis Múltiple
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Esclerosis múltiple
Prevalencia y factor de riesgo de la incontinencia urinaria de esfuerzo en mujeres con esclerosis múltiple e incluidas en la base de datos durante 15 años desde diciembre de 1999 hasta junio de 2014, a las que se les había realizado una prueba urodinámica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incontinencia urinaria de esfuerzo
Periodo de tiempo: en la inclusión
|
en la inclusión
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cecile Donzé, MD, GHICL
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de enero de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Trastornos de Eliminación
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
- Incontinencia Urinaria, Estrés
Otros números de identificación del estudio
- OBS-019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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