- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03332654
Wysiłkowe nietrzymanie moczu u kobiet ze stwardnieniem rozsianym (UROSEP)
2 listopada 2017 zaktualizowane przez: Lille Catholic University
Rozpowszechnienie i czynniki ryzyka wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet ze stwardnieniem rozsianym
Cel: Donieść częstość występowania i czynniki ryzyka wysiłkowego nietrzymania moczu (SUI) i częstość występowania wewnętrznego niedoboru zwieracza u kobiet ze stwardnieniem rozsianym (stwardnieniem rozsianym).
Metody: Retrospektywne badanie przeprowadzono wśród pacjentek ze stwardnieniem rozsianym, obserwowanych pod kątem objawów z dolnych dróg moczowych (LUTS) przez okres 15 lat.
Zebrano dane demograficzne, historię stwardnienia rozsianego, wynik w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) podczas wizyty urodynamicznej, przeszłość położniczą, masę urodzeniową, LUTS i wyniki badań urodynamicznych.
WNM definiowano jako nietrzymanie moczu podczas kaszlu lub jakiegokolwiek wysiłku.
Maksymalne ciśnienie zamknięcia cewki moczowej mniejsze niż 30 cm H2O określało wewnętrzny niedobór zwieracza.
Wyniki: Do badania włączono łącznie 363 kobiety w średnim wieku 46,7±10,8 lat i średnim czasie trwania choroby 12,9±8,7 lat.
Częstość występowania rzutowo-remisyjnej postaci SM, postaci wtórnie postępującej i postaci pierwotnie postępującej wynosiła odpowiednio 60,6%, 32,8% i 6,6%.
Częstość występowania WNM wyniosła 31,4%.
Częstość występowania wewnętrznego niedoboru zwieracza wynosiła 1,4%, a 0,8% tych pacjentów miało WNM (p=0,300).
W analizie wieloczynnikowej kobiety z WNM miały istotnie wyższą masę urodzeniową (P=0,030), wypadanie narządów miednicy mniejszej (P=0,021),
naglące nietrzymanie moczu (P=0,006), niższy wynik EDSS (P=0,019) i słabszy wysiłek powstrzymujący (P<0,001).
Wnioski: Częstość występowania WNM u kobiet z SM wyniosła 31,4%.
Ten objaw może wpływać na jakość życia kobiet ze stwardnieniem rozsianym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
363
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania włączono wszystkie kobiety w wieku >18 lat ze stwardnieniem rozsianym, które przeszły badanie urodynamiczne w kierunku objawów ze strony dolnych dróg moczowych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku >18 lat
- Stwardnienie rozsiane
- Badanie urodynamiczne w kierunku objawów ze strony dolnych dróg moczowych
- Następnie w szpitalu Saint Philibert od grudnia 1999 do czerwca 2014
Kryteria wyłączenia:
- Brak potwierdzenia rozpoznania stwardnienia rozsianego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Stwardnienie rozsiane
Rozpowszechnienie i czynnik ryzyka wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet ze stwardnieniem rozsianym uwzględnionych w bazie danych na przestrzeni 15 lat od grudnia 1999 do czerwca 2014, u których wykonano badanie urodynamiczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wysiłkowe nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
przy włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cecile Donzé, MD, GHICL
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
6 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby Urologiczne
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Zaburzenia oddawania moczu
- Zaburzenia eliminacji
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Niemożność utrzymania moczu
- Moczenie mimowolne
- Nietrzymanie moczu, stres
Inne numery identyfikacyjne badania
- OBS-019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone