- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03332654
Incontinenza urinaria da sforzo nelle donne con sclerosi multipla (UROSEP)
2 novembre 2017 aggiornato da: Lille Catholic University
Prevalenza e fattori di rischio dell'incontinenza urinaria da sforzo nelle donne con sclerosi multipla
Obiettivo: segnalare la prevalenza ei fattori di rischio dell'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) e la prevalenza del deficit intrinseco dello sfintere nelle donne con sclerosi multipla (SM).
Metodi: è stato condotto uno studio retrospettivo su pazienti di sesso femminile con SM, seguite per i sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) per un periodo di 15 anni.
Sono stati raccolti dati demografici, storia della SM, punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) alla visita urodinamica, passato ostetrico, peso alla nascita, LUTS e reperti urodinamici.
La SUI è stata definita come incontinenza durante la tosse o qualsiasi sforzo.
Una pressione massima di chiusura uretrale inferiore a 30 cm H2O definisce deficit intrinseco dello sfintere.
Risultati: In totale sono state incluse 363 donne con un'età media di 46,7±10,8 anni e una durata media della malattia di 12,9±8,7 anni.
L'incidenza della SM recidivante-remittente, di una forma secondaria progressiva e di una forma primaria progressiva era rispettivamente del 60,6%, 32,8% e 6,6%.
La prevalenza di IUS è stata del 31,4%.
La prevalenza del deficit intrinseco dello sfintere era dell'1,4% e lo 0,8% di questi pazienti presentava una IUS (P=0,300).
In un'analisi multivariata, le donne con IUS presentavano un peso alla nascita significativamente più elevato (P=0,030), un prolasso degli organi pelvici (P=0,021),
incontinenza urinaria urgente ( P = 0, 006), un punteggio EDSS inferiore ( P = 0, 019) e uno sforzo di contenimento più debole ( P <0, 001).
Conclusioni: La prevalenza di IUS nelle donne con SM è stata del 31,4%.
Questo sintomo potrebbe influenzare la qualità della vita delle donne con SM.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
363
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Sono state incluse tutte le donne di età >18 anni con sclerosi multipla, sottoposte a test urodinamico per i sintomi del tratto urinario inferiore
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età >18 anni
- Sclerosi multipla
- Test urodinamico per i sintomi del tratto urinario inferiore
- Seguito all'ospedale Saint Philibert dal dicembre 1999 al giugno 2014
Criteri di esclusione:
- Mancata conferma della diagnosi di sclerosi multipla
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sclerosi multipla
Prevalenza e fattore di rischio dell'incontinenza urinaria da sforzo nelle donne con sclerosi multipla e inserite nel database oltre 15 anni dal dicembre 1999 al giugno 2014, che si erano sottoposte a test urodinamico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incontinenza urinaria da sforzo
Lasso di tempo: all'inclusione
|
all'inclusione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cecile Donzé, MD, GHICL
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 gennaio 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Malattie urologiche
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Disturbi della minzione
- Disturbi di eliminazione
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Incontinenza urinaria
- Enuresi
- Incontinenza urinaria, Stress
Altri numeri di identificazione dello studio
- OBS-019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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