Hodnocení neurovizuální funkce u pacientů s kognitivní poruchou
15. února 2018 aktualizováno: Turku University Hospital
Cílem této studie je měřit způsobilost k řízení u pacientů se zrakovým a kognitivním postižením.
K tomu se Ocusweep používá u pacientů s glaukomem a mírnou kognitivní poruchou.
Účastníci budou rozděleni do čtyř skupin; pacienti s glaukomem, pacienti s kognitivní poruchou, pacienti s oběma a zdravá kontrolní skupina.
Očekávají se rozdíly ve výkonu na Ocusweep ve čtyřech různých skupinách účastníků.
Tyto účinky mohou souviset s kondicí k řízení, a proto budou tyto výsledky srovnávány s tradičními neuropsychologickými měřeními kondice k řízení. hypotézou současné studie je, že výkon Ocusweep souvisí s výkonem na jiných ukazatelích kondice k řízení.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Turku, Finsko
- Nábor
- Turku University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít alespoň 65 let
- Zařaďte se do jedné ze čtyř skupin účastníků
- Žádná jiná oční onemocnění než glaukom
- Stále mít možnost a dovoleno řídit auto
- Možnost navštívit kliniku Turku Driver's Clinic za účelem testování
Kritéria vyloučení:
- Neurologické poruchy, deprese nebo úzkost v anamnéze
- Problémy s motorem
- Zraková ostrost menší než 0,5
- Skóre nad 6 v dotazníku na stupnici geriatrické deprese (GDS 15)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Glaukom a mírná kognitivní porucha
Zařízení: Testovací baterie Ocusweep Baterie pro neuropsychologický test Systém Ocusweep ve srovnání s neuropsychologickým testováním |
Testovací baterie Ocusweep pro měření zraku, zrakového systému a kognitivní výkonnosti včetně pozornosti (Porovnání systému Ocusweep s konvenčními neuropsychologickými testovacími metodami) (Pomocí testů Ocusweep se získávají informace o fungování celého zrakového systému – od schopnosti oka vidět až po efektivitu mozku zpracovávat vizuální informace a přesnost pohybů očí)
Konvenční neuropsychologická testová baterie pro měření výkonného fungování, pozornosti, vizuokonstruktivních schopností a rychlosti zpracování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost vnímání
Časové okno: 2 roky
|
Měřeno testem Ocusweep RTP
|
2 roky
|
|
Důkaz kognitivní poruchy měřený MoCA-testem
Časové okno: 2 roky
|
Měřeno Montrealským kognitivním hodnocením.
Měřítkem výsledku je skóre mezi 0 a 30.
|
2 roky
|
|
Důkaz zhoršené schopnosti pozornosti - Kognitivní profil
Časové okno: 2 roky
|
Měřeno prováděním bludišť.
Jednotkou měření jsou sekundy, které jsou potřeba k provedení, a počet chyb.
|
2 roky
|
|
Důkaz o narušení exekutivního fungování – kognitivní profil 1/2
Časové okno: 2 roky
|
Měřeno testem Trail Making Test.
Jednotkou měření jsou sekundy pro provedení testu, které budou převedeny na percentilové skóre.
|
2 roky
|
|
Důkaz o narušení exekutivního fungování – kognitivní profil 2/2
Časové okno: 2 roky
|
Měřeno testem Trail Making Test.
Měrnou jednotkou jsou chyby vzniklé během testu.
|
2 roky
|
|
Průkaz narušených Vizuokonstruktivních schopností - Kognitivní profil
Časové okno: 2 roky
|
Měřeno Bentonovým testem vizuální retence.
Měrnou jednotkou je počet správně nakreslených návrhů (0-10)
|
2 roky
|
|
Důkaz pomalé reakční doby - Kognitivní profil
Časové okno: 2 roky
|
Měřeno vídeňským testovacím systémem.
Jednotkou měření je reakční doba v ms.
Výsledky budou převedeny na percentilové skóre.
|
2 roky
|
|
Důkaz zhoršené zrakové pozornosti měřený UFOV-testem - Kognitivní profil
Časové okno: 2 roky
|
Zrak a vizuální pozornost měřená pomocí užitečného zorného pole.
Jednotkou měření jsou milisekundy, které jsou převedeny do skupinových skóre poskytovaných UFOV.
|
2 roky
|
|
Průkaz glaukomových poruch zorného pole 1/2
Časové okno: 2 roky
|
Zúžení zorného pole měřené standardní automatizovanou perimetrií (SAP).
|
2 roky
|
|
Průkaz glaukomových poruch zorného pole 2/2
Časové okno: 2 roky
|
Defekty zorného pole měřené testem Ocusweep nazývaným Reaction Time Perimetry.
Měřítkem výsledku je reakční doba na více místech zorného pole.
Z těchto údajů se vypočítávají neviditelná místa.
|
2 roky
|
|
Kontrastní citlivost - Ocusweep
Časové okno: 2 roky
|
Důkaz, že Ocusweep zjistí, že pacienti nesplňují zdravotní kritéria pro řízení, měřeno skóre kontrastní citlivosti.
|
2 roky
|
|
Zraková ostrost - Ocusweep
Časové okno: 2 roky
|
Důkaz, že Ocusweep najde pacienty, kteří nesplňují zdravotní kritéria pro řízení, měřeno skóre zrakové ostrosti.
|
2 roky
|
|
Vizuální vyhledávání - Ocusweep Neural
Časové okno: 2 roky
|
Měřeno v reakční době
|
2 roky
|
|
Pamětí vedené sakády - Ocusweep Neural
Časové okno: 2 roky
|
Měřeno v reakční době
|
2 roky
|
|
Anti-saccades - Ocusweep Neural
Časové okno: 2 roky
|
Měřeno v reakční době
|
2 roky
|
|
Prosaccade - Ocusweep Neural
Časové okno: 2 roky
|
Měřeno v reakční době
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eija Vesti, Dr, Turku University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T212/2017
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .